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Fase 1 Dose Escalation di ArtemiCoffee

6 febbraio 2025 aggiornato da: Frederick R. Ueland, M.D.

Un'escalation della dose di fase 1 di ArtemiCoffee in pazienti con carcinoma ovarico avanzato

Questo è uno studio di dose-escalation di fase I di Artemisia annua (Aa) in pazienti con carcinoma ovarico avanzato che hanno completato la chemioterapia di prima linea con carboplatino e paclitaxel. L'obiettivo primario di questo studio è determinare la dose raccomandata di fase II (RP2D) di Artemisia annua.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di dose-escalation di fase I del caffè decaffeinato di Artemisia annua (Aa) in pazienti con carcinoma ovarico avanzato che hanno completato la chemioterapia di prima linea con carboplatino e paclitaxel. L'obiettivo principale di questo studio è determinare la dose raccomandata di fase II (RP2D) delle cialde di caffè decaffeinato Aa. Coorti sequenziali di tre pazienti per coorte avranno dosi crescenti di Aa, a partire da una tazza al giorno (450 mg) e con un massimo di 4 tazze al giorno (1800 mg). Dopo aver identificato l'RP2D, lo studio valuterà una coorte di espansione di 6 pazienti per ulteriori tollerabilità e endpoint secondari. Gli endpoint secondari includono: 1) efficacia misurata dal tempo alla progressione o alla recidiva del tumore; 2) la capacità del caffè decaffeinato Aa di influenzare i biomarcatori a valle della via di segnalazione NRF2/KEAP1; e 3) concentrazioni plasmatiche di artemisinina e diidroartemisinina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Pazienti con diagnosi di carcinoma ovarico in stadio II-IV che hanno completato la terapia iniziale di prima linea con carboplatino e paclitaxel e hanno ottenuto una risposta completa.
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN e AST e ALT ≤ 3,0 x ULN
  • Stato delle prestazioni GOG ≤ 2.

Criteri di esclusione:

  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la compliance alle visite di studio, secondo il medico curante.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio.
  • Uso concomitante di forti induttori del CYP2A6, inclusi fenobarbital e rifampicina
  • Le donne con ulcere gastriche attive sono escluse da questo studio.
  • Pazienti che stanno ricevendo una terapia di mantenimento concomitante con un inibitore di PARP per una mutazione nota di deficit ricombinante ereditario (HRD). È consentita la terapia di mantenimento con bevacizumab.
  • Uso concomitante di nevirapina, ritonavir e forti inibitori o induttori dell'UGT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose 1 - 450 mg Artemisia annua
I partecipanti a questo gruppo consumeranno 1 tazza di caffè decaffeinato (450 mg di Artemisia annua).
Droga: Artemisia annua 450 mg
L'Artemisia annua sarà autosomministrata tramite un preparato di caffè decaffeinato.
Sperimentale: Dose 2 - 900 mg Artemisia annua
I partecipanti a questo gruppo consumeranno 2 tazze di caffè decaffeinato (900 mg di Artemisia annua).
Droga: Artemisia annua 900 mg
L'Artemisia annua sarà autosomministrata tramite un preparato di caffè decaffeinato.
Sperimentale: Dose 3 - 1350 mg Artemisia annua
I partecipanti a questo gruppo consumeranno 3 tazze di caffè decaffeinato (1350 mg di Artemisia annua).
Droga: Artemisia annua 1350 mg
L'Artemisia annua sarà autosomministrata tramite un preparato di caffè decaffeinato.
Sperimentale: Dose 5 - 1800mg Artemisia annua
I partecipanti a questo gruppo consumeranno 4 tazze di caffè decaffeinato (1800 mg Artemisia annua).
Droga: Artemisia annua 1800mg
L'Artemisia annua sarà autosomministrata tramite un preparato di caffè decaffeinato.
Sperimentale: Espansione della dose - Dose di fase II raccomandata
Questa coorte sarà un'espansione di 6 pazienti per un'ulteriore analisi della tollerabilità e degli endpoint secondari. Consumeranno la dose raccomandata di fase II (a seconda dell'analisi precedente).
Droga: Artemisia annua - dose raccomandata di fase II
L'Artemisia annua sarà autosomministrata tramite un preparato di caffè decaffeinato. La dose per questa coorte si baserà sull'analisi delle coorti precedenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raccomandata di fase II
Lasso di tempo: 150 giorni
Questo studio determinerà la dose raccomandata di fase II del caffè decaffeinato Artemisia annua. Una volta terminata l'escalation della dose o dopo che 12 pazienti sono stati valutati per la tossicità limitante la dose (DLT), la dose finale raccomandata di fase II sarà determinata mediante regressione isotonica per riunire le informazioni DLT su tutti i livelli di dose.
150 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 150 giorni
La sopravvivenza libera da progressione mediana sarà calcolata per tutti i gruppi.
150 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione plasmatica di artemisinina.
Lasso di tempo: Fino a 150 giorni (basale e post-trattamento)
La variazione della concentrazione plasmatica di artemisinina sarà misurata prima e dopo lo studio.
Fino a 150 giorni (basale e post-trattamento)
Variazione della concentrazione plasmatica di diidroartemisinina.
Lasso di tempo: Fino a 150 giorni (basale e post-trattamento)
La variazione della concentrazione plasmatica di diidroartemisinina sarà misurata prima e dopo lo studio.
Fino a 150 giorni (basale e post-trattamento)
Modifica dell'espressione NQ01.
Lasso di tempo: Fino a 150 giorni (basale e post-trattamento)
La variazione dei livelli liberi da cellule (cfRNA) di NQ01 (NAD (P) H: chinone ossidoreduttasi 1) sarà misurata al basale e dopo il trattamento.
Fino a 150 giorni (basale e post-trattamento)
Cambiamento nell'espressione HO-1.
Lasso di tempo: Fino a 150 giorni (basale e post-trattamento)
La variazione dei livelli liberi da cellule (cfRNA) di HO1 (eme ossigenasi 1) sarà misurata al basale e dopo il trattamento.
Fino a 150 giorni (basale e post-trattamento)
Cambiamento nell'espressione ABCF2.
Lasso di tempo: Fino a 150 giorni (basale e post-trattamento)
La variazione dei livelli liberi da cellule (cfRNA) di HO1 (membro 2 della sottofamiglia F della cassetta legante l'ATP) sarà misurata al basale e dopo il trattamento.
Fino a 150 giorni (basale e post-trattamento)
Cambiamento nell'espressione CD99.
Lasso di tempo: Fino a 150 giorni (basale e post-trattamento)
La variazione dei livelli liberi da cellule (cfRNA) di CD99 (membro 2 della sottofamiglia F della cassetta legante l'ATP) sarà misurata al basale e dopo il trattamento.
Fino a 150 giorni (basale e post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Frederick R. Ueland, M.D.

Collaboratori

ArtemiLife

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederick Ueland, MD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-20-GYN-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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