자가면역 질환이 있는 면역억제 성인의 COVID-19 백신 (COVIAAD)

포함 기준(다음 모두):

1. 18세 이상의 성인;

2. 경우에 대해 다음과 같은 진단을 확립했습니다.

   1. 2010 American College of Rheumatology(ACR) /European League Against Rheumatism(EULAR) 기준에 따라 류마티스 전문의가 수행한 RA, 또는
   2. 1997 개정된 ACR 기준 및/또는 2013 SLICC 루푸스 분류 기준 및/또는 2019 EULAR/ACR 기준에 따라 류마티스 전문의가 수행한 SLE;
3. 사례의 경우 안정적인 치료(생물제제/소분자 및 MMF 등록 전 ≥3개월, 스테로이드의 경우 특정 용량의 >3주);
4. 대조군의 경우, 류마티스 질환 환자에서와 같이 동반 질환을 가질 수 있는 만성 류마티스 질환 진단을 받지 않은 사람;
5. 프로토콜의 연구 특성을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
6. 남성 또는 임신하지 않은 여성;
7. 가임 여성은 적어도 하나의 허용 가능한 기본 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준(다음 중 하나):

1. 스크리닝 시 또는 각 백신 투여 직전에 양성 임신 테스트.
2. 사이트 주임 조사자(PI) 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제하는 모든 의학적 질병 또는 상태.
3. 열이 있거나 없는, 현장 PI 또는 적절한 하위 조사자가 결정한 급성 질환[구강 온도 >38.0°C(100.40F)] 각 백신 접종 전 72시간 이내.
4. B형 간염, C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 진단.
5. 이전 허가 또는 허가되지 않은 백신에 대한 과민성 또는 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스, 전신 두드러기, 혈관 부종, 기타 중요한 반응)의 병력.
6. 다른 임상 시험에 참여하거나 연구 기간 동안 그렇게 할 계획입니다. 환자가 약물 시험 중인 경우 연구 약물의 2 반감기 후에 모집이 발생할 수 있습니다.
7. COVID-19 백신 접종 전 2주 이내 또는 COVID-19 백신 접종 후 30일 이내의 백신.
8. 수유중인 암컷.
9. 면역글로불린 요법 또는 지난 한 달 이내의 혈액 제제.
10. 지난 3개월 동안 COVID-19의 이전 진단.
11. D57 이전의 류마티스 질환에 대한 기본 약물 치료(프레드니손 제외)의 계획된 변경.
12. 코호트 8에 속해야 하는 환자의 경우: D21 이전에 프레드니손 용량을 10mg 미만으로 감소 계획.