COVID-19-vaccine hos immunsupprimerede voksne med autoimmune sygdomme (COVIAAD)

Inklusionskriterier (alle følgende):

1. Voksne i alderen 18 år og ældre;

2. For tilfældene, etableret diagnose af:

   1. RA udført af en reumatolog i henhold til 2010 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier, ELLER
   2. SLE udført af en reumatolog i henhold til de 1997 reviderede ACR-kriterier og/eller 2013 SLICC lupus-klassificeringskriterierne og/eller 2019 EULAR/ACR-kriterierne;
3. For tilfældene, stabil behandling (≥3 måneder før indskrivning til biologiske lægemidler/små molekyler og MMF; >3 uger af en specifik dosis i tilfælde af steroider);
4. For kontrollerne personer uden diagnose af en kronisk gigtsygdom, der kan have følgesygdomme som hos patienter med gigtsygdomme;
5. I stand til at forstå protokollens undersøgelseskarakter og give informeret samtykke;
6. Mand eller ikke-gravid kvinde;
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge mindst én acceptabel primær præventionsform.

Ekskluderingskriterier (enhver af følgende):

1. Positiv graviditetstest enten ved screening eller lige før hver vaccineadministration.
2. Enhver medicinsk sygdom eller tilstand, der efter vurderingen af ​​stedets Principal Investigator (PI) eller passende sub-investigator udelukker deltagelse i undersøgelsen.
3. Akut sygdom, som bestemt af stedets PI eller passende sub-investigator, med eller uden feber [oral temperatur >38,0°C (100,40F)] inden for 72 timer før hver vaccination.
4. Diagnose af hepatitis B, hepatitis C-virus eller human immundefektvirus (HIV).
5. Anamnese med overfølsomhed eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi, generaliseret nældefeber, angioødem, andre væsentlige reaktioner) på tidligere godkendte eller ikke-licenserede vacciner.
6. Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller planlægger at gøre det under undersøgelsen. Hvis en patient var i et lægemiddelforsøg, kunne rekruttering forekomme efter 2 halveringstider af undersøgelseslægemidlet.
7. Vacciner inden for 2 uger forud for enhver dosis af COVID-19-vaccine eller indtil 30 dage efter enhver dosis af COVID-19-vaccine.
8. Ammende hun.
9. Immunoglobulinbehandling eller blodprodukter inden for den seneste måned.
10. Forudgående diagnose af COVID-19 inden for de seneste 3 måneder.
11. Planlagte ændringer i baseline lægemiddelbehandlinger (undtagen prednison) for reumatiske sygdomme før D57.
12. For patienter, der skal være på kohorte 8: Planlagt reduktion af prednison-dosis til under 10 mg før D21.