Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-rokote autoimmuunisairauksia sairastaville aikuisille, joilla on immuunivaste (COVIAAD)

perjantai 17. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ines Colmegna, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Moderna RNA -pohjaista COVID-19-rokotetta, jonka Health Canada on tällä hetkellä hyväksynyt ihmisille, joilla on reumasairauksia. Tämä tutkimus auttaa ymmärtämään, mitkä ovat rokotteen sivuvaikutukset näille potilaille ja mikä on heidän kykynsä kehittää vasta-aineita, jotka voivat antaa suojan COVID-19-tautia vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, paikallisia reaktioita (reaktogeenisyys), kykyä muodostaa vasta-aineita koronavirusta vastaan ​​(immunogeenisuus) ja näiden vasta-aineiden pitkäaikaista säilymistä kahden Health Canadan hyväksymän RNA-pohjaisen COVID-19-rokotteen annoksen jälkeen. potilailla, joilla on reumasairauksia.

Kaksi annosta Moderna-rokotteesta annetaan lihakseen. Rokotteen annoksen 1 ja 2 välinen aika on 28 päivää.

Tähän tutkimukseen osallistuu 220 osallistujaa (165 potilasta ja 55 tervettä kontrollia), miehiä ja naisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (kaikki seuraavat):

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset;

  2. Tapauksissa, joissa on vahvistettu diagnoosi:

    1. Reumatologin tekemä nivelreuma vuoden 2010 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) kriteerien mukaisesti, TAI
    2. SLE, jonka on tehnyt reumatologi vuoden 1997 tarkistettujen ACR-kriteerien ja/tai 2013 SLICC-lupus-luokituskriteerien ja/tai vuoden 2019 EULAR/ACR-kriteerien mukaisesti;
  3. Tapauksissa stabiili hoito (≥ 3 kuukautta ennen ilmoittautumista biologisten aineiden/pienten molekyylien ja MMF:n hoitoon; > 3 viikkoa tiettyä annosta steroidien tapauksessa);
  4. Vertailuryhmässä ihmiset, joilla ei ole kroonisen reumasairauden diagnoosia ja joilla voi olla samanaikaisia ​​sairauksia, kuten potilailla, joilla on reumasairaus;
  5. Pystyy ymmärtämään protokollan tutkivan luonteen ja antamaan tietoisen suostumuksen;
  6. Mies tai ei-raskaana oleva nainen;
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään vähintään yhtä hyväksyttävää ensisijaista ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit (jokin seuraavista):

  1. Positiivinen raskaustesti joko seulonnassa tai juuri ennen jokaista rokotteen antamista.
  2. Mikä tahansa lääketieteellinen sairaus tai tila, joka laitoksen päätutkijan (PI) tai asianmukaisen osatutkijan mielestä estää tutkimukseen osallistumisen.
  3. Akuutti sairaus, jonka paikan PI tai asianmukainen osatutkija määrittää, kuumeen kanssa tai ilman [suun lämpötila >38,0 °C (100,40 F)] 72 tunnin sisällä ennen jokaista rokotusta.
  4. Hepatiitti B:n, hepatiitti C -viruksen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) diagnoosi.
  5. Aiempi yliherkkyys tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia, yleistynyt nokkosihottuma, angioedeema, muu merkittävä reaktio) aikaisemmille lisensoiduille tai luvattomille rokotteille.
  6. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aiot tehdä niin tutkimuksen aikana. Jos potilas oli lääketutkimuksessa, rekrytoituminen voi tapahtua tutkimuslääkkeen kahden puoliintumisajan jälkeen.
  7. Rokotteet 2 viikon sisällä ennen minkä tahansa COVID-19-rokoteannoksen antamista tai 30 päivään asti minkä tahansa COVID-19-rokoteannoksen jälkeen.
  8. Imettävä nainen.
  9. Immunoglobuliinihoito tai verituotteet viimeisen kuukauden aikana.
  10. Aiempi COVID-19-diagnoosi viimeisen 3 kuukauden aikana.
  11. Suunnitellut muutokset reumaattisten sairauksien peruslääkehoidoissa (paitsi prednisoni) ennen päivää 57.
  12. Potilaat, joiden on kuuluttava kohorttiin 8: Prednisoniannoksen suunniteltu pienentäminen alle 10 mg:aan ennen päivää 21.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Rokote
Tutkimukseen osallistuneet (ihmiset, joilla on reumasairaus ja ikään sopivat kontrollit).
Biologinen: Moderna COVID-19-rokote
Kaksi annosta Moderna-rokotteesta annetaan lihakseen. Rokotteen annoksen 1 ja 2 välinen aika on 28 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen tilatun paikallisen ja systeemisen haittatapahtuman (AE) esiintymistiheys ja aste
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana kunkin rokotuksen jälkeen
7 päivän seurantajakson aikana kunkin rokotuksen jälkeen
Mahdollisten ei-toivottujen haittavaikutusten esiintymistiheys ja aste (mukaan lukien "merkittävät taudin pahenemat"*)
Aikaikkuna: 28 päivän seurantajakson aikana kunkin rokoteannoksen jälkeen.
* Merkittävät taudin pahenemisvaiheet: määritellään hoitavan lääkärin dokumentoima kliinisen sairauden aktiivisuuden paheneminen, joka vaatii hoidon tehostamista.
28 päivän seurantajakson aikana kunkin rokoteannoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT).
Aikaikkuna: päivänä 57
päivänä 57
Serokonversion saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 57
määritellään 4-kertaiseksi vasta-ainetiitterin nousuksi
perusviiva ja päivä 57
Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) IgG-tiitterissä
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 57
perusviiva ja päivä 57

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT).
Aikaikkuna: Päivä 28
ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
Päivä 28
Neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT).
Aikaikkuna: Päivä 57
Päivä 57
CD4- ja CD8-T-soluvasteet
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 57
prosenttiosuus CD4- ja CD8-T-soluista, jotka tuottavat IFNy:ta altistumisen jälkeen päällekkäiselle peptidipoolille, joka edustaa rokotteen koodaamaa reseptoria sitovaa domeenia (RBD).
lähtötaso, päivä 57
Iän vaikutus geometriseen keskiarvoon (GMT) nivelreumapotilailla
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 57
Arvioidaan vertaamalla JAK:illa hoidettua RA:ta biologisiin lääkkeisiin verrattuna RTX:ään ikäsovitetuissa malleissa.
lähtötaso, päivä 57
Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) RA:ssa vs. ikäsovitetut kontrollit
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 57
Arvioidaan vertaamalla RA:ta ja HC:tä ikäsovitetuissa malleissa.
lähtötaso, päivä 57
Geometrinen keskiarvo (GMT)
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
lähtötaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Serokonversion saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 57
määritelty neutraloivien vasta-ainetiitterin 4-kertaiseksi nousuksi
lähtötaso, päivä 57
Neutraloivan vasta-aineen tiitterin geometrinen keskikertainen nousu (GMFR).
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 57
lähtötaso, päivä 57
Hoidon vaikutus geometriseen keskiarvoon (GMT) nivelreumapotilailla
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 57
Arvioidaan vertaamalla JAK:illa hoidettua RA:ta biologisiin lääkkeisiin verrattuna RTX:ään ikäsovitetuissa malleissa.
lähtötaso, päivä 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Yhteistyökumppanit

CHU de Quebec-Universite Laval
Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 13. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-37-2021-7562

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa