Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka COVID-19 u dorosłych z obniżoną odpornością i chorobami autoimmunologicznymi (COVIAAD)

17 marca 2023 zaktualizowane przez: Ines Colmegna, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
W badaniu tym zostanie oceniona szczepionka przeciw COVID-19 oparta na RNA firmy Moderna, obecnie zatwierdzona przez Health Canada u osób z chorobami reumatycznymi. To badanie pomoże zrozumieć, jakie są skutki uboczne szczepionki u tych pacjentów i jaka jest ich zdolność do wytwarzania przeciwciał, które mogą zapewniać ochronę przed chorobą COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, reakcji miejscowych (reaktogenności), zdolności do tworzenia przeciwciał przeciwko koronawirusowi (immunogenność) i długoterminowej trwałości tych przeciwciał po podaniu dwóch dawek szczepionki COVID-19 zatwierdzonej przez Health Canada na bazie RNA u pacjentów z chorobami reumatycznymi.

Dwie dawki szczepionki Moderna zostaną podane domięśniowo. Czas między podaniem 1. a 2. dawki szczepionki wyniesie 28 dni.

W tym badaniu weźmie udział 220 uczestników (165 pacjentów i 55 zdrowych osób z grupy kontrolnej), mężczyzn i kobiet w wieku co najmniej 18 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie poniższe):

  1. Dorośli w wieku 18 lat i starsi;

  2. W przypadku ustalonej diagnozy:

    1. RZS wykonane przez reumatologa zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) z 2010 r., LUB
    2. SLE wykonane przez reumatologa zgodnie z poprawionymi kryteriami ACR z 1997 r. i/lub kryteriami klasyfikacji tocznia SLICC z 2013 r. i/lub kryteriami EULAR/ACR z 2019 r.;
  3. W przypadkach stabilne leczenie (≥3 miesiące przed włączeniem do leków biologicznych/małocząsteczkowych i MMF; >3 tygodnie określonej dawki w przypadku sterydów);
  4. W grupie kontrolnej osoby bez rozpoznanej przewlekłej choroby reumatycznej, u których mogą występować choroby współistniejące, jak u pacjentów z chorobami reumatycznymi;
  5. Zdolność do zrozumienia badawczego charakteru protokołu i wyrażenia świadomej zgody;
  6. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży;
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej akceptowalnej podstawowej metody antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia (dowolne z poniższych):

  1. Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub tuż przed podaniem każdej szczepionki.
  2. Jakakolwiek choroba lub schorzenie, które w opinii głównego badacza (PI) ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego wyklucza udział w badaniu.
  3. Ostra choroba, określona przez kierownika ośrodka lub odpowiedniego podbadacza, z gorączką lub bez [temperatura w jamie ustnej >38,0°C (100,40F)] w ciągu 72 godzin przed każdym szczepieniem.
  4. Rozpoznanie zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  5. Historia nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji alergicznej (np. wstrząs anafilaktyczny, uogólniona pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, inna istotna reakcja) na jakiekolwiek poprzednio licencjonowane lub nielicencjonowane szczepionki.
  6. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub plan w trakcie badania. Jeśli pacjent był na próbie leku, rekrutacja mogła nastąpić po 2 okresach półtrwania badanego leku.
  7. Szczepionki w ciągu 2 tygodni przed jakąkolwiek dawką szczepionki COVID-19 lub do 30 dni po jakiejkolwiek dawce szczepionki COVID-19.
  8. Samica w okresie laktacji.
  9. Terapia immunoglobulinami lub produktami krwiopochodnymi w ciągu ostatniego miesiąca.
  10. Wcześniejsza diagnoza COVID-19 w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  11. Planowane zmiany w podstawowym leczeniu farmakologicznym (z wyjątkiem prednizonu) chorób reumatycznych przed D57.
  12. Dla pacjentów, którzy muszą być w kohorcie 8: Planowane zmniejszenie dawki prednizonu poniżej 10 mg przed D21.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Szczepionka
Uczestnicy badania (osoby z chorobami reumatycznymi i grupa kontrolna dobrana wiekowo).
Biologiczny: Nowoczesna szczepionka na COVID-19
Dwie dawki szczepionki Moderna zostaną podane domięśniowo. Czas między podaniem 1. a 2. dawki szczepionki wyniesie 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość i stopień każdego zamówionego miejscowego i ogólnoustrojowego zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: podczas 7-dniowej obserwacji po każdym szczepieniu
podczas 7-dniowej obserwacji po każdym szczepieniu
Częstotliwość i stopień wszelkich niepożądanych zdarzeń niepożądanych (w tym „znaczących zaostrzeń choroby”*)
Ramy czasowe: podczas 28-dniowego okresu obserwacji po każdej dawce szczepionki.
* „Znaczące” zaostrzenia choroby: definiowane jako pogorszenie klinicznej aktywności choroby udokumentowane przez lekarza prowadzącego i wymagające intensyfikacji terapii.
podczas 28-dniowego okresu obserwacji po każdej dawce szczepionki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała
Ramy czasowe: w dniu 57
w dniu 57
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła serokonwersja
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 57
zdefiniowany jako 4-krotny wzrost miana przeciwciał
linia bazowa i dzień 57
Średni geometryczny wzrost miana (GMFR) miana IgG
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 57
linia bazowa i dzień 57

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała
Ramy czasowe: Dzień 28
po pierwszej dawce szczepionki
Dzień 28
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: Dzień 57
Dzień 57
Odpowiedzi komórek T CD4 i CD8
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 57
procent komórek T CD4 i CD8, które wytwarzają IFNγ po ekspozycji na nakładającą się pulę peptydów reprezentujących kodowaną przez szczepionkę domenę wiążącą receptor (RBD).
linia bazowa, dzień 57
Wpływ wieku na średnią geometryczną miana (GMT) u pacjentów z RZS
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 57
Zostanie oceniony przez porównanie RZS leczonego JAK z lekami biologicznymi i RTX w modelach dostosowanych do wieku.
linia bazowa, dzień 57
Średnia geometryczna miana (GMT) w RZS w porównaniu z kontrolami dobranymi pod względem wieku
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 57
Zostanie oceniony przez porównanie RZS z HC w modelach dostosowanych do wieku.
linia bazowa, dzień 57
Średnia geometryczna miana (GMT)
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła serokonwersja
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 57
zdefiniowany jako 4-krotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących
linia bazowa, dzień 57
Średni geometryczny wzrost krotności (GMFR) miana przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 57
linia bazowa, dzień 57
Wpływ leczenia na średnią geometryczną miana (GMT) u pacjentów z RZS
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 57
Zostanie oceniony przez porównanie RZS leczonego JAK z lekami biologicznymi i RTX w modelach dostosowanych do wieku.
linia bazowa, dzień 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

CHU de Quebec-Universite Laval
Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-37-2021-7562

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj