Vacuna COVID-19 en adultos inmunodeprimidos con enfermedades autoinmunes (COVIAAD)

Criterios de inclusión (todos los siguientes):

1. Adultos mayores de 18 años;

2. Para los casos, diagnóstico establecido de:

   1. AR realizada por un reumatólogo de acuerdo con los criterios del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010, O
   2. LES realizado por un reumatólogo de acuerdo con los criterios ACR revisados ​​de 1997 y/o los criterios de clasificación de lupus SLICC de 2013 y/o los criterios EULAR/ACR de 2019;
3. Para los casos, tratamiento estable (≥3 meses previos al enrolamiento para biológicos/moléculas pequeñas y MMF; >3 semanas de una dosis específica en caso de esteroides);
4. Para los controles, personas sin diagnóstico de enfermedad reumática crónica que pueden tener comorbilidades como en pacientes con enfermedades reumáticas;
5. Capaz de comprender la naturaleza de investigación del protocolo y dar su consentimiento informado;
6. Hombre o mujer no embarazada;
7. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar al menos una forma primaria aceptable de anticoncepción.

Criterios de exclusión (cualquiera de los siguientes):

1. Prueba de embarazo positiva ya sea en la selección o justo antes de la administración de cada vacuna.
2. Cualquier enfermedad o condición médica que, en opinión del Investigador Principal (PI) del sitio o del subinvestigador correspondiente, impida la participación en el estudio.
3. Enfermedad aguda, según lo determine el PI del sitio o el subinvestigador apropiado, con o sin fiebre [temperatura oral >38.0°C (100.40F)] dentro de las 72 horas previas a cada vacunación.
4. Diagnóstico de hepatitis B, virus de la hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
5. Antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia, urticaria generalizada, angioedema, otra reacción importante) a cualquier vacuna anterior autorizada o no autorizada.
6. Participación en otro ensayo clínico o plan para hacerlo durante el estudio. Si un paciente estaba en un ensayo farmacológico, el reclutamiento podría ocurrir después de 2 vidas medias del fármaco del estudio.
7. Vacunas dentro de las 2 semanas anteriores a cualquier dosis de la vacuna COVID-19 o hasta 30 días después de cualquier dosis de la vacuna COVID-19.
8. Hembra lactante.
9. Terapia de inmunoglobulina o hemoderivados en el último mes.
10. Diagnóstico previo de COVID-19 en los últimos 3 meses.
11. Cambios planificados en los tratamientos farmacológicos de referencia (excepto prednisona) para enfermedades reumáticas antes del D57.
12. Para los pacientes que deben estar en la cohorte 8: Reducción planificada de la dosis de prednisona por debajo de 10 mg antes del D21.