Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína COVID-19 u imunosuprimovaných dospělých s autoimunitními chorobami (COVIAAD)

17. března 2023 aktualizováno: Ines Colmegna, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Tato studie bude hodnotit vakcínu COVID-19 na bázi RNA Moderna, která je v současné době schválena organizací Health Canada u lidí s revmatickými chorobami. Tato studie pomůže pochopit, jaké jsou vedlejší účinky vakcíny u těchto pacientů a jaká je jejich schopnost vyvinout protilátky, které mohou poskytnout ochranu před onemocněním COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, lokální reakce (reaktogenita), schopnost tvořit protilátky proti koronaviru (imunogenicita) a dlouhodobou perzistenci těchto protilátek po dvou dávkách vakcíny COVID-19 na bázi RNA schválené organizací Health Canada. u pacientů s revmatickými chorobami.

Dvě dávky z vakcíny Moderna budou aplikovány intramuskulárně. Doba mezi dávkou 1 a dávkou 2 vakcíny bude 28 dní.

Tato výzkumná studie přijme 220 účastníků (165 pacientů a 55 zdravých kontrol), mužů a žen ve věku od 18 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (všechna následující):

  1. Dospělí ve věku 18 let a starší;

  2. Pro případy se stanovenou diagnózou:

    1. RA provedená revmatologem podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) z roku 2010, NEBO
    2. SLE provedená revmatologem podle revidovaných kritérií ACR z roku 1997 a/nebo klasifikačních kritérií lupus SLICC z roku 2013 a/nebo kritérií EULAR/ACR z roku 2019;
  3. Pro tyto případy stabilní léčba (≥ 3 měsíce před zařazením biologických látek/malých molekul a MMF; > 3 týdny specifické dávky v případě steroidů);
  4. Pro kontroly lidé bez diagnózy chronického revmatického onemocnění, kteří mohou mít komorbidity jako u pacientů s revmatickým onemocněním;
  5. Schopnost porozumět vyšetřovací povaze protokolu a poskytnout informovaný souhlas;
  6. Muž nebo netěhotná žena;
  7. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním alespoň jedné přijatelné primární formy antikoncepce.

Kritéria vyloučení (kterékoli z následujících):

  1. Pozitivní těhotenský test buď při screeningu nebo těsně před každým podáním vakcíny.
  2. Jakékoli onemocnění nebo stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) nebo příslušného dílčího zkoušejícího vylučuje účast ve studii.
  3. Akutní onemocnění, jak určí místní PI nebo příslušný sub-investigator, s horečkou nebo bez horečky [orální teplota >38,0°C (100,40F)] do 72 hodin před každým očkováním.
  4. Diagnostika viru hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience (HIV).
  5. Anamnéza přecitlivělosti nebo závažné alergické reakce (např. anafylaxe, generalizovaná kopřivka, angioedém, jiná významná reakce) na jakoukoli předchozí licencovanou nebo nelicencovanou vakcínu.
  6. Účast v jiné klinické studii nebo plán tak učinit během studie. Pokud byl pacient ve studii léku, nábor by mohl nastat po 2 poločasech testovaného léku.
  7. Vakcíny během 2 týdnů před jakoukoli dávkou vakcíny COVID-19 nebo do 30 dnů po jakékoli dávce vakcíny COVID-19.
  8. Kojící samice.
  9. Imunoglobulinová terapie nebo krevní produkty za poslední měsíc.
  10. Předchozí diagnóza COVID-19 za poslední 3 měsíce.
  11. Plánované změny ve výchozí léčbě (kromě prednisonu) u revmatických onemocnění před D57.
  12. U pacientů, u kterých se vyžaduje zařazení do kohorty 8: Plánované snížení dávky prednisonu pod 10 mg před D21.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vakcína
Účastníci studie (lidé s revmatickým onemocněním a věkově odpovídající kontroly).
Biologický: Moderní vakcína proti COVID-19
Dvě dávky z vakcíny Moderna budou aplikovány intramuskulárně. Doba mezi dávkou 1 a dávkou 2 vakcíny bude 28 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a stupeň každé vyžádané lokální a systémové nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: během 7denního období sledování po každé vakcinaci
během 7denního období sledování po každé vakcinaci
Frekvence a stupeň jakýchkoli nevyžádaných AE (včetně „významných vzplanutí onemocnění“*)
Časové okno: během 28denního období sledování po každé dávce vakcíny.
* „Významné“ vzplanutí onemocnění: definováno jako zhoršení klinické aktivity onemocnění zdokumentované ošetřujícím lékařem a vyžadující zintenzivnění terapie.
během 28denního období sledování po každé dávce vakcíny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr titru (GMT) protilátky
Časové okno: v den 57
v den 57
Procento pacientů, kteří prodělali sérokonverzi
Časové okno: výchozí stav a den 57
definováno jako čtyřnásobné zvýšení titru protilátek
výchozí stav a den 57
Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) v titru IgG
Časové okno: výchozí stav a den 57
výchozí stav a den 57

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr titru (GMT) protilátky
Časové okno: Den 28
po první dávce vakcíny
Den 28
Geometrický průměr titru (GMT) neutralizační protilátky
Časové okno: Den 57
Den 57
CD4 a CD8 T buněčné odpovědi
Časové okno: základní stav, den 57
procent CD4 a CD8 T buněk, které produkují IFNy po expozici překrývajícímu se peptidovému poolu představujícímu vakcínou kódovanou receptorovou vazebnou doménu (RBD).
základní stav, den 57
Vliv věku na geometrický průměr titru (GMT) u pacientů s RA
Časové okno: základní stav, den 57
Bude posouzeno srovnáním RA léčené JAK versus biologickými přípravky versus RTX v modelech přizpůsobených věku.
základní stav, den 57
Geometrický průměr titru (GMT) v RA versus věkově odpovídající kontroly
Časové okno: základní stav, den 57
Bude hodnoceno porovnáním RA versus HC v modelech přizpůsobených věku.
základní stav, den 57
Geometrický střední titr (GMT)
Časové okno: základní stav, 6. měsíc a 12. měsíc
základní stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Procento pacientů, kteří prodělali sérokonverzi
Časové okno: základní stav, den 57
definováno jako čtyřnásobné zvýšení titru neutralizačních protilátek
základní stav, den 57
Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) titru neutralizačních protilátek
Časové okno: základní stav, den 57
základní stav, den 57
Vliv léčby na geometrický průměr titru (GMT) u pacientů s RA
Časové okno: základní stav, den 57
Bude posouzeno srovnáním RA léčené JAK versus biologickými přípravky versus RTX v modelech přizpůsobených věku.
základní stav, den 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

CHU de Quebec-Universite Laval
Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-37-2021-7562

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Moderní vakcína proti COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit