Vaccino COVID-19 negli adulti immunodepressi con malattie autoimmuni (COVIAAD)

Criteri di inclusione (tutti i seguenti):

1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni;

2. Per i casi, diagnosi accertata di:

   1. RA eseguita da un reumatologo secondo i criteri del 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR), OPPURE
   2. LES eseguito da un reumatologo secondo i criteri ACR rivisti del 1997 e/o i criteri di classificazione del lupus SLICC del 2013 e/o i criteri EULAR/ACR del 2019;
3. Per i casi, trattamento stabile (≥3 mesi prima dell'arruolamento per farmaci biologici/piccole molecole e MMF; >3 settimane di una dose specifica in caso di steroidi);
4. Per i controlli, persone senza diagnosi di malattia reumatica cronica che possono avere comorbidità come nei pazienti con malattie reumatiche;
5. In grado di comprendere la natura investigativa del protocollo e fornire il consenso informato;
6. Maschio o femmina non gravida;
7. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare almeno una forma primaria accettabile di contraccezione.

Criteri di esclusione (uno dei seguenti):

1. Test di gravidanza positivo allo screening o appena prima di ogni somministrazione di vaccino.
2. Qualsiasi malattia o condizione medica che, secondo il parere del Principal Investigator (PI) del sito o del sub-ricercatore appropriato, preclude la partecipazione allo studio.
3. Malattia acuta, come determinato dal PI del sito o dal ricercatore secondario appropriato, con o senza febbre [temperatura orale >38,0°C (100,40F)] entro 72 ore prima di ogni vaccinazione.
4. Diagnosi di epatite B, virus dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
5. Storia di ipersensibilità o grave reazione allergica (ad es. anafilassi, orticaria generalizzata, angioedema, altra reazione significativa) a qualsiasi precedente vaccino autorizzato o non autorizzato.
6. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o intenzione di farlo durante lo studio. Se un paziente era in sperimentazione farmacologica, il reclutamento potrebbe avvenire dopo 2 emivite del farmaco in studio.
7. Vaccini entro le 2 settimane precedenti a qualsiasi dose di vaccino COVID-19 o fino a 30 giorni dopo qualsiasi dose di vaccino COVID-19.
8. Femmina in allattamento.
9. Terapia con immunoglobuline o emoderivati ​​nell'ultimo mese.
10. Pregressa diagnosi di COVID-19 negli ultimi 3 mesi.
11. Modifiche pianificate nei trattamenti farmacologici di base (tranne il prednisone) per le malattie reumatiche prima del D57.
12. Per i pazienti che devono essere nella coorte 8: riduzione pianificata della dose di prednisone al di sotto di 10 mg prima del D21.