COVID-19-vaccin bij volwassenen met immunosuppressie en auto-immuunziekten (COVIAAD)

Opnamecriteria (alle van de volgende):

1. Volwassenen van 18 jaar en ouder;

2. Voor de gevallen, vastgestelde diagnose van:

   1. RA uitgevoerd door een reumatoloog volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) uit 2010, OF
   2. SLE uitgevoerd door een reumatoloog volgens de herziene ACR-criteria van 1997 en/of de SLICC lupus-classificatiecriteria van 2013 en/of de EULAR/ACR-criteria van 2019;
3. Voor de gevallen, stabiele behandeling (≥3 maanden voorafgaand aan inschrijving voor biologische geneesmiddelen/kleine moleculen en MMF; >3 weken van een specifieke dosis in het geval van steroïden);
4. Voor de controles, mensen zonder een diagnose van een chronische reumatische aandoening die comorbiditeiten kunnen hebben zoals bij patiënten met reumatische aandoeningen;
5. In staat om het onderzoekskarakter van het protocol te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven;
6. Man of niet-zwangere vrouw;
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om ten minste één aanvaardbare primaire vorm van anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria (een van de volgende):

1. Positieve zwangerschapstest bij screening of vlak voor elke toediening van het vaccin.
2. Elke medische ziekte of aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) van de locatie of een geschikte subonderzoeker, deelname aan het onderzoek verhindert.
3. Acute ziekte, zoals bepaald door de PI van de locatie of een geschikte subonderzoeker, met of zonder koorts [orale temperatuur >38,0°C (100,40F)] binnen 72 uur voorafgaand aan elke vaccinatie.
4. Diagnose van hepatitis B, hepatitis C-virus of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
5. Geschiedenis van overgevoeligheid of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie, gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem, andere significante reactie) op eerdere goedgekeurde of niet-geregistreerde vaccins.
6. Deelname aan een ander klinisch onderzoek of van plan zijn dit tijdens het onderzoek te doen. Als een patiënt in een medicijnonderzoek zat, zou rekrutering kunnen plaatsvinden na 2 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel.
7. Vaccins binnen de 2 weken voorafgaand aan een dosis COVID-19-vaccin of tot 30 dagen na een dosis COVID-19-vaccin.
8. Zogende vrouw.
9. Immunoglobulinetherapie of bloedproducten in de afgelopen maand.
10. Voorafgaande diagnose van COVID-19 in de afgelopen 3 maanden.
11. Geplande veranderingen in baseline medicamenteuze behandelingen (behalve prednison) voor reumatische aandoeningen voorafgaand aan D57.
12. Voor patiënten die in cohort 8 moeten zitten: Geplande verlaging van de dosis prednison tot minder dan 10 mg voorafgaand aan D21.