Vacina COVID-19 em adultos imunossuprimidos com doenças autoimunes (COVIAAD)

Critérios de inclusão (todos os seguintes):

1. Adultos com idade igual ou superior a 18 anos;

2. Para os casos, diagnóstico estabelecido de:

   1. AR feita por um reumatologista de acordo com os critérios de 2010 do American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR), OU
   2. LES feito por um reumatologista de acordo com os critérios ACR revisados ​​de 1997 e/ou os critérios de classificação de lúpus SLICC de 2013 e/ou os critérios EULAR/ACR de 2019;
3. Para os casos, tratamento estável (≥3 meses antes da inscrição para biológicos/pequenas moléculas e MMF; >3 semanas de uma dose específica no caso de esteroides);
4. Para os controles, pessoas sem diagnóstico de doença reumática crônica que podem ter comorbidades como em pacientes com doenças reumáticas;
5. Capaz de compreender a natureza investigativa do protocolo e fornecer consentimento informado;
6. Homem ou mulher não grávida;
7. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar pelo menos uma forma primária aceitável de contracepção.

Critérios de exclusão (qualquer um dos seguintes):

1. Teste de gravidez positivo na triagem ou imediatamente antes de cada administração de vacina.
2. Qualquer doença ou condição médica que, na opinião do Investigador Principal (PI) do local ou do subinvestigador apropriado, impeça a participação no estudo.
3. Doença aguda, conforme determinado pelo IP do local ou subinvestigador apropriado, com ou sem febre [temperatura oral >38,0°C (100,40F)] 72 horas antes de cada vacinação.
4. Diagnóstico de hepatite B, vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
5. História de hipersensibilidade ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia, urticária generalizada, angioedema, outra reação significativa) a qualquer vacina anterior licenciada ou não licenciada.
6. Participação em outro ensaio clínico ou planeja fazê-lo durante o estudo. Se um paciente estiver em teste de medicamento, o recrutamento pode ocorrer após 2 meias-vidas do medicamento em estudo.
7. Vacinas nas 2 semanas anteriores a qualquer dose da vacina COVID-19 ou até 30 dias após qualquer dose da vacina COVID-19.
8. Fêmea lactante.
9. Terapia com imunoglobulina ou hemoderivados no último mês.
10. Diagnóstico prévio de COVID-19 nos últimos 3 meses.
11. Mudanças planejadas nos tratamentos medicamentosos basais (exceto prednisona) para doenças reumáticas antes de D57.
12. Para pacientes que devem estar na coorte 8: redução planejada da dose de prednisona abaixo de 10 mg antes do D21.