COVID-19-Impfstoff bei immunsupprimierten Erwachsenen mit Autoimmunerkrankungen (COVIAAD)

Einschlusskriterien (alle folgenden):

1. Erwachsene ab 18 Jahren;

2. Für die Fälle, etablierte Diagnose von:

   1. RA durchgeführt von einem Rheumatologen gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) von 2010 ODER
   2. SLE durch einen Rheumatologen gemäß den überarbeiteten ACR-Kriterien von 1997 und/oder den SLICC-Lupus-Klassifikationskriterien von 2013 und/oder den EULAR/ACR-Kriterien von 2019;
3. Für die Fälle stabile Behandlung (≥ 3 Monate vor Aufnahme für Biologika/kleine Moleküle und MMF; > 3 Wochen einer bestimmten Dosis im Falle von Steroiden);
4. Bei den Kontrollen handelt es sich um Personen ohne Diagnose einer chronisch-rheumatischen Erkrankung, die Begleiterkrankungen wie bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen aufweisen können;
5. In der Lage, den Untersuchungscharakter des Protokolls zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben;
6. Männlich oder nicht schwangere Frau;
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, mindestens eine akzeptable primäre Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien (eines der folgenden):

1. Positiver Schwangerschaftstest entweder beim Screening oder unmittelbar vor jeder Impfstoffverabreichung.
2. Alle medizinischen Erkrankungen oder Zustände, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes (PI) oder des entsprechenden Unterprüfarztes des Standorts die Teilnahme an der Studie ausschließen.
3. Akute Erkrankung, wie vom PI des Zentrums oder einem geeigneten Unterprüfer festgestellt, mit oder ohne Fieber [orale Temperatur >38,0 °C (100,40 F)] innerhalb von 72 Stunden vor jeder Impfung.
4. Diagnose von Hepatitis B, Hepatitis C-Virus oder humanem Immundefizienzvirus (HIV).
5. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schwerer allergischer Reaktion (z. B. Anaphylaxie, generalisierte Urtikaria, Angioödem, andere signifikante Reaktion) auf frühere zugelassene oder nicht zugelassene Impfstoffe.
6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Plan, dies während der Studie zu tun. Wenn sich ein Patient in einer Arzneimittelstudie befand, konnte die Rekrutierung nach 2 Halbwertszeiten des Studienmedikaments erfolgen.
7. Impfstoffe innerhalb von 2 Wochen vor einer Dosis des COVID-19-Impfstoffs oder bis 30 Tage nach einer Dosis des COVID-19-Impfstoffs.
8. Stillendes Weibchen.
9. Immunglobulintherapie oder Blutprodukte innerhalb des letzten Monats.
10. Vorherige Diagnose von COVID-19 in den letzten 3 Monaten.
11. Geplante Änderungen der medikamentösen Basisbehandlung (außer Prednison) für rheumatische Erkrankungen vor D57.
12. Für Patienten, die in Kohorte 8 sein müssen: Geplante Reduzierung der Prednison-Dosis auf unter 10 mg vor Tag 21.