COVID-19-vaksine hos immunsupprimerte voksne med autoimmune sykdommer (COVIAAD)
17. mars 2023 oppdatert av: Ines Colmegna, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Denne studien vil evaluere den Moderna RNA-baserte COVID-19-vaksinen som for tiden er godkjent av Health Canada hos personer med revmatiske sykdommer.
Denne studien vil bidra til å forstå hvilke bivirkninger vaksinen har hos disse pasientene, og hva som er deres evne til å utvikle antistoffer som kan gi beskyttelse mot COVID-19-sykdommen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, lokale reaksjoner (reaktogenisitet), evnen til å danne antistoffer mot koronaviruset (immunogenisitet) og langsiktig persistens av disse antistoffene etter to doser av en Health Canada-godkjent RNA-basert COVID-19-vaksine hos pasienter med revmatiske sykdommer.
To doser fra Moderna-vaksinen skal gis intramuskulært. Tiden mellom dose 1 og dose 2 av vaksinen vil være 28 dager.
Denne forskningsstudien vil rekruttere 220 deltakere (165 pasienter og 55 friske kontroller), menn og kvinner, 18 år eller eldre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (alle følgende):
- Voksne i alderen 18 år og eldre;
For tilfellene, etablert diagnose av:
- RA utført av en revmatolog i henhold til 2010 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier, ELLER
- SLE utført av en revmatolog i henhold til de reviderte ACR-kriteriene fra 1997 og/eller 2013 SLICC lupus-klassifiseringskriteriene og/eller 2019 EULAR/ACR-kriteriene;
- For tilfellene, stabil behandling (≥3 måneder før registrering for biologiske legemidler/små molekyler og MMF; >3 uker med en spesifikk dose ved steroider);
- For kontrollene, personer uten diagnose av kronisk revmatisk sykdom som kan ha komorbiditeter som hos pasienter med revmatiske sykdommer;
- Kunne forstå protokollens etterforskningskarakter og gi informert samtykke;
- Mann eller ikke-gravid kvinne;
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke minst én akseptabel primær prevensjonsform.
Ekskluderingskriterier (enhver av følgende):
- Positiv graviditetstest enten ved screening eller rett før hver vaksineadministrasjon.
- Enhver medisinsk sykdom eller tilstand som, etter vurderingen av nettstedets hovedetterforsker (PI) eller passende underetterforsker, utelukker studiedeltakelse.
- Akutt sykdom, som bestemt av stedets PI eller passende underetterforsker, med eller uten feber [oral temperatur >38,0°C (100,40F)] innen 72 timer før hver vaksinasjon.
- Diagnose av hepatitt B, hepatitt C-virus eller humant immunsviktvirus (HIV).
- Anamnese med overfølsomhet eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi, generalisert urticaria, angioødem, andre signifikante reaksjoner) på tidligere lisensierte eller ulisensierte vaksiner.
- Deltakelse i en annen klinisk studie eller planlegger å gjøre det i løpet av studien. Hvis en pasient var på en legemiddelutprøving, kunne rekruttering skje etter 2 halveringstider av studiemedikamentet.
- Vaksiner innen 2 uker før en dose covid-19 vaksine eller inntil 30 dager etter en dose covid-19 vaksine.
- Ammende hunn.
- Immunoglobulinbehandling eller blodprodukter i løpet av den siste måneden.
- Tidligere diagnose av COVID-19 de siste 3 månedene.
- Planlagte endringer i baseline medikamentelle behandlinger (unntatt prednison) for revmatiske sykdommer før D57.
- For pasienter som kreves for å være på kohort 8: Planlagt reduksjon av prednisondose under 10 mg før D21.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vaksine
Studiedeltakere (Personer med revmatiske sykdommer og alderstilpassede kontroller).
|
To doser fra Moderna-vaksinen skal gis intramuskulært.
Tiden mellom dose 1 og dose 2 av vaksinen vil være 28 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens og grad av hver etterspurt lokale og systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: i løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter hver vaksinasjon
|
i løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter hver vaksinasjon
|
|
|
Frekvens og grad av uønskede bivirkninger (inkludert "betydelige sykdomsutbrudd"*)
Tidsramme: i løpet av den 28-dagers oppfølgingsperioden etter hver vaksinedose.
|
* 'Signifikante' sykdomsutbrudd: definert som forverring av klinisk sykdomsaktivitet dokumentert av behandlende lege og som krever intensivering av behandlingen.
|
i løpet av den 28-dagers oppfølgingsperioden etter hver vaksinedose.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av antistoff
Tidsramme: på dag 57
|
på dag 57
|
|
|
Andel pasienter som serokonverterte
Tidsramme: baseline og dag 57
|
definert som en 4 ganger økning i antistofftiter
|
baseline og dag 57
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) i IgG-titer
Tidsramme: baseline og dag 57
|
baseline og dag 57
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av antistoff
Tidsramme: Dag 28
|
etter første vaksinedose
|
Dag 28
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) for nøytraliserende antistoff
Tidsramme: Dag 57
|
Dag 57
|
|
|
CD4 og CD8 T-celleresponser
Tidsramme: baseline, dag 57
|
prosent av CD4 og CD8 T-celler som produserer IFNγ etter eksponering for overlappende peptidpool som representerer det vaksinekodede reseptorbindingsdomenet (RBD).
|
baseline, dag 57
|
|
Effekt av alder på geometrisk middeltiter (GMT) hos RA-pasienter
Tidsramme: baseline, dag 57
|
Vil bli vurdert ved å sammenligne RA behandlet med JAK versus biologiske versus RTX i aldersjusterte modeller.
|
baseline, dag 57
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) i RA versus alderstilpassede kontroller
Tidsramme: baseline, dag 57
|
Vil bli vurdert ved å sammenligne RA versus HC i aldersjusterte modeller.
|
baseline, dag 57
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT)
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 12
|
baseline, måned 6 og måned 12
|
|
|
Andel pasienter som serokonverterte
Tidsramme: baseline, dag 57
|
definert som en 4 ganger økning i nøytraliserende antistofftiter
|
baseline, dag 57
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av nøytraliserende antistofftiter
Tidsramme: baseline, dag 57
|
baseline, dag 57
|
|
|
Effekt av behandling på geometrisk middeltiter (GMT) hos RA-pasienter
Tidsramme: baseline, dag 57
|
Vil bli vurdert ved å sammenligne RA behandlet med JAK versus biologiske versus RTX i aldersjusterte modeller.
|
baseline, dag 57
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Covid-19
- Revmatiske sykdommer
- Kollagen sykdommer
- Autoimmune sykdommer
Andre studie-ID-numre
- MP-37-2021-7562
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .