Vaccin COVID-19 chez les adultes immunodéprimés atteints de maladies auto-immunes (COVIAAD)

Critères d'inclusion (tous les éléments suivants):

1. Adultes âgés de 18 ans et plus ;

2. Pour les cas, diagnostic établi de :

   1. PR réalisée par un rhumatologue selon les critères 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR), OU
   2. LED réalisée par un rhumatologue selon les critères ACR révisés 1997 et/ou les critères de classification SLICC lupus 2013 et/ou les critères EULAR/ACR 2019 ;
3. Pour les cas, traitement stable (≥3 mois avant l'inscription pour les produits biologiques/petites molécules et MMF ; >3 semaines d'une dose spécifique en cas de corticoïdes) ;
4. Pour les témoins, les personnes sans diagnostic de maladie rhumatismale chronique qui peuvent avoir des comorbidités comme chez les patients atteints de maladies rhumatismales ;
5. Capable de comprendre la nature expérimentale du protocole et de fournir un consentement éclairé ;
6. Homme ou femme non enceinte ;
7. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser au moins une forme primaire acceptable de contraception.

Critères d'exclusion (l'un des suivants) :

1. Test de grossesse positif lors du dépistage ou juste avant chaque administration de vaccin.
2. Toute maladie ou affection médicale qui, de l'avis du chercheur principal (PI) du site ou du sous-chercheur approprié, empêche la participation à l'étude.
3. Maladie aiguë, telle que déterminée par le PI du site ou le sous-investigateur approprié, avec ou sans fièvre [température buccale > 38,0 °C (100,40 F)] dans les 72 heures précédant chaque vaccination.
4. Diagnostic de l'hépatite B, du virus de l'hépatite C ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
5. Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie, urticaire généralisée, œdème de Quincke, autre réaction importante) à tout vaccin antérieur autorisé ou non.
6. Participation à un autre essai clinique ou projet de le faire pendant l'étude. Si un patient participait à un essai de médicament, le recrutement pourrait avoir lieu après 2 demi-vies du médicament à l'étude.
7. Vaccins dans les 2 semaines précédant toute dose de vaccin COVID-19 ou jusqu'à 30 jours après toute dose de vaccin COVID-19.
8. Femelle allaitante.
9. Traitement par immunoglobulines ou produits sanguins au cours du dernier mois.
10. Diagnostic antérieur de COVID-19 au cours des 3 derniers mois.
11. Modifications prévues des traitements médicamenteux de base (hors prednisone) des maladies rhumatismales avant J57.
12. Pour les patients devant appartenir à la cohorte 8 : Réduction prévue de la dose de prednisone en dessous de 10 mg avant J21.