Вакцина против COVID-19 у взрослых с ослабленным иммунитетом и аутоиммунными заболеваниями (COVIAAD)

Критерии включения (все перечисленные ниже):

1. Взрослые от 18 лет и старше;

2. Для случаев с установленным диагнозом:

   1. РА, выполненный ревматологом в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2010 г., ИЛИ
   2. СКВ, проведенная ревматологом в соответствии с пересмотренными критериями ACR 1997 г. и/или критериями классификации волчанки SLICC 2013 г. и/или критериями EULAR/ACR 2019 г.;
3. Для случаев, стабильное лечение (≥3 месяцев до регистрации для биологических препаратов/низких молекул и ММФ; >3 недель для определенной дозы в случае стероидов);
4. Для контроля люди без диагноза хронического ревматического заболевания, которые могут иметь сопутствующие заболевания, как у пациентов с ревматическими заболеваниями;
5. Способен понять исследовательский характер протокола и дать информированное согласие;
6. Мужчина или небеременная женщина;
7. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование по крайней мере одной приемлемой основной формы контрацепции.

Критерии исключения (любой из следующих):

1. Положительный тест на беременность либо при скрининге, либо непосредственно перед каждым введением вакцины.
2. Любое медицинское заболевание или состояние, которое, по мнению главного исследователя участка (PI) или соответствующего вспомогательного исследователя, исключает участие в исследовании.
3. Острое заболевание, как определено ИП учреждения или соответствующим вспомогательным исследователем, с лихорадкой или без нее [температура полости рта >38,0°C (100,40F)] в течение 72 часов до каждой вакцинации.
4. Диагностика гепатита В, вируса гепатита С или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
5. Гиперчувствительность или тяжелая аллергическая реакция в анамнезе (например, анафилаксия, генерализованная крапивница, ангионевротический отек, другая серьезная реакция) на любые предыдущие лицензированные или нелицензированные вакцины.
6. Участие в другом клиническом исследовании или планирование участия во время исследования. Если пациент принимал участие в испытании препарата, набор в исследование мог произойти после 2 периодов полувыведения исследуемого препарата.
7. Вакцины в течение 2 недель до введения любой дозы вакцины против COVID-19 или в течение 30 дней после введения любой дозы вакцины против COVID-19.
8. Кормящая самка.
9. Иммуноглобулиновая терапия или препараты крови в течение последнего месяца.
10. Предыдущий диагноз COVID-19 за последние 3 месяца.
11. Запланированные изменения в базовом лечении ревматических заболеваний (кроме преднизолона) до D57.
12. Для пациентов, которые должны быть включены в когорту 8: запланированное снижение дозы преднизолона ниже 10 мг до D21.