- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04806321
Project SOLVE: 간단한 디지털 문제 해결 개입 시도
Project SOLVE: 청소년 정신 건강을 위한 보편적인 단일 세션 디지털 문제 해결 개입의 학교 기반 시험
연구 개요
상세 설명
청소년의 20% 이상이 성인이 되기 전에 치료가 필요한 정신 건강 장애 또는 문제를 하나 이상 경험하지만, 이 청소년 중 80%는 치료를 받지 못합니다. 이러한 액세스 필요 격차는 현재 코로나바이러스 팬데믹과 그에 따른 의료 및 교육 시스템의 중단 기간 동안 더욱 심화되는 것으로 보입니다. 대유행의 맥락 안팎에서 예방적 정신 건강 중재는 청소년들이 보다 자원 집약적인 수준의 임상 치료를 필요로 하는 정신 건강 문제의 출현을 방지할 수 있는 대처 전략을 구축하고 강화하도록 돕는 위치에 있습니다. 디지털 플랫폼과 학교 기반 환경을 통해 제공되는 예방 정신 건강 개입은 특히 확장 가능할 수 있습니다.
현재 학교 기반 시험은 기술을 활용하여 청소년 정신 건강 개입의 확장성을 높이는 전략 중 하나를 테스트하도록 설계되었습니다. 일상의 문제에 압도당하지 않고(Project SOLVE). 청소년이 적응형 사고방식을 함양하도록 돕기 위해 고안된 단일 세션 중재는 이러한 장애의 증상이 높거나 없는 청소년의 불안과 우울증을 감소시켰습니다. 이 강력한 기반 위에 구축된 Project SOLVE는 청소년을 위한 가장 다양하고 일반적으로 사용되며 강력한 치료 기술 중 하나인 문제 해결 기술로 이러한 정신 건강 문제를 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- Harvard University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 청소년은 협력 학교에서 6-8학년(포함)입니다.
- 청소년은 연구 등록 당시 10-14세(포함)입니다.
- 청소년 및 최소 한 명의 보호자가 청소년의 연구 참여에 동의
- 청소년은 디지털 프로그램을 효과적으로 완료할 수 있을 만큼 영어를 잘 읽습니다.
- 청소년은 디지털 기기에 접근할 수 있습니다.
제외 기준:
- 프로그램은 영어로만 제공되므로 청소년은 비영어권입니다.
- 청소년은 디지털 기기에 접근할 수 없습니다.
- 프로그램 내용을 이해하지 못하는 지적 장애가 있는 청소년
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프로젝트 해결
이 프로그램은 디지털 방식으로 약 30분간 진행됩니다.
콘텐츠는 청소년들이 일상적인 문제에 압도되기보다는 해결하는 데 도움이 되도록 설계되었습니다.
이 프로그램에는 다음이 포함됩니다. (1) 문제 해결에 대한 소개; (2) 문제 해결 기술의 사용을 설명하는 "소중한 타인"(나이 든 청소년, 유명인)의 평가; (3) 우리의 뇌가 문제를 해결할 수 있고 문제 해결이 도움이 될 수 있다는 연구 결과; (4) 청소년들이 몇 가지 단계(SOLVE 단계)를 사용하여 순차적인 문제 해결을 연습할 수 있도록 고안된 활동.
|
이 30분짜리 자율 디지털 프로그램은 청소년들이 일상적인 문제에 압도당하지 않고 해결하도록 돕기 위해 고안되었습니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 프로젝트 성공
이 프로그램은 디지털 방식으로 약 30분간 진행됩니다.
콘텐츠는 청소년의 학습 능력 향상에 도움이 되도록 설계되었습니다.
이 프로그램에는 다음이 포함됩니다. (1) 학습 기술 소개; (2) 자신의 학습 기술 사용을 설명하는 "소중한 타인"의 평가; (3) 유용하고 일반적으로 사용되는 학습 기술에 대한 설명(예: 메모 작성) (4) 청소년이 일상 생활에서 이러한 기술을 연습하도록 장려하기 위해 고안된 활동.
|
이 30분짜리 자율 디지털 프로그램은 청소년들이 학습 기술을 개발하도록 돕기 위해 고안되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
행동 및 감정의 변화 설문 조사(내재화 하위 척도) 기준선에서 3개월 후속 조치
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치
|
6개 항목(각 항목은 0-4 척도로 평가되고 등급이 높을수록 더 많은 증상을 나타냄)에서 자기 보고한 불안 및 우울증 증상의 궤적 행동 및 감정 설문조사의 내재화 하위 척도.
총 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
|
기준선에서 3개월 후속 조치
|
|
행동 및 감정의 변화 설문 조사(내재화 하위 척도) 기준선에서 12개월 후속 조치
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치
|
6개 항목(각 항목은 0-4 척도로 평가되고 등급이 높을수록 더 많은 증상을 나타냄)에서 자기 보고한 불안 및 우울증 증상의 궤적 행동 및 감정 설문조사의 내재화 하위 척도.
총 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
|
기준선에서 12개월 후속 조치
|
|
상태 희망 척도 경로의 변경 즉시 개입 전에서 개입 직후로 하위 척도
기간: 개입 전 즉시 개입에서 개입 직후
|
State Hope Scale의 3개 항목 "경로"(목표를 달성하기 위한 방법 계획) 하위 척도를 통해 측정된 자체 보고된 희망의 변화.
각 항목은 1-8 척도로 평가되며 총 점수 범위는 1-24이며 점수가 높을수록 희망 수준이 높습니다.
|
개입 전 즉시 개입에서 개입 직후
|
|
개입 직전에서 개입 직후로 Beck 절망 척도의 변화
기간: 개입 전 즉시 개입에서 개입 직후
|
BHS(Beck Hopelessness Scale)는 청소년에게 절망감에 따라 4가지 문항을 평가하도록 요청합니다.
참가자는 0(절대적으로 동의하지 않음)에서 3(전적으로 동의함)까지의 4점 척도에서 4개의 진술을 평가합니다.
총점의 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 희망이 없음을 나타냅니다.
|
개입 전 즉시 개입에서 개입 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지된 프로그램 수용 가능성 및 유용성
기간: 개입 직후
|
프로그램의 인지된 수용성과 유용성에 대한 개입 후 피드백은 7개 항목 척도를 통해 측정되었으며 각 항목은 1-5 척도로 평가되었으며 점수가 높을수록 수용성과 유용성이 더 큰 것을 나타냅니다.
|
개입 직후
|
|
행동 및 감정의 변화 설문조사(하위 척도 외부화) 기준선에서 3개월 추적
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치
|
6개 항목(각 항목은 0~4점 척도로 평가, 등급이 높을수록 더 많은 증상을 나타냄)에서 자기 보고한 잘못된 행동의 궤적 행동 및 감정 설문조사의 하위 척도 외현화.
총 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
|
기준선에서 3개월 후속 조치
|
|
행동 및 감정의 변화 설문조사(외부화 하위 척도) 기준선에서 12개월 후속 조치
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치
|
6개 항목(각 항목은 0~4점 척도로 평가, 등급이 높을수록 더 많은 증상을 나타냄)에서 자기 보고한 잘못된 행동의 궤적 행동 및 감정 설문조사의 하위 척도 외현화.
총 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
|
기준선에서 12개월 후속 조치
|
|
기준선에서 3개월 후속 조치로 상태 희망 척도 변경
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치
|
6개 항목(각 항목은 1~8점 척도로 평가, 점수가 높을수록 더 큰 희망을 나타냄) 상태 희망 척도와 3개 항목 "기관"에 대한 자체 보고 점수( 목표 지향적 결정) 및 이 측정의 3개 항목 "경로"(목표 달성 방법 계획) 하위 척도.
|
기준선에서 3개월 후속 조치
|
|
기준선에서 12개월 후속 조치로 상태 희망 척도 변경
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치
|
6개 항목(각 항목은 1~8점 척도로 평가, 점수가 높을수록 더 큰 희망을 나타냄) 상태 희망 척도와 3개 항목 "기관"에 대한 자체 보고 점수( 목표 지향적 결정) 및 이 측정의 3개 항목 "경로"(목표 달성 방법 계획) 하위 척도.
|
기준선에서 12개월 후속 조치
|
|
기준선에서 3개월 후속 조치까지 Beck 절망 척도의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치
|
BHS(Beck Hopelessness Scale)는 청소년에게 절망감에 따라 4가지 문항을 평가하도록 요청합니다.
참가자는 0(절대적으로 동의하지 않음)에서 3(전적으로 동의함)까지의 4점 척도에서 4개의 진술을 평가합니다.
총점의 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 희망이 없음을 나타냅니다.
|
기준선에서 3개월 후속 조치
|
|
기준선에서 12개월 후속 조치까지 Beck 절망 척도의 변화
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치
|
BHS(Beck Hopelessness Scale)는 청소년에게 절망감에 따라 4가지 문항을 평가하도록 요청합니다.
참가자는 0(절대적으로 동의하지 않음)에서 3(전적으로 동의함)까지의 4점 척도에서 4개의 진술을 평가합니다.
총점의 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 희망이 없음을 나타냅니다.
|
기준선에서 12개월 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .