Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Project SOLVE: пробная версия краткого цифрового вмешательства для решения проблем

8 июля 2022 г. обновлено: Olivia Fitzpatrick, Harvard University

Проект SOLVE: школьное испытание универсального односеансового цифрового вмешательства для решения проблем психического здоровья подростков

Целью этого испытания является изучение эффективности универсального самоуправляемого цифрового однократного вмешательства, направленного на улучшение навыков решения проблем для улучшения психического здоровья и благополучия подростков, по сравнению с вмешательством с активным контролем, сосредоточенным на учебных навыках, в контексте школьных условий во время пандемии коронавирусной болезни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Более 20% подростков столкнутся по крайней мере с одним психическим расстройством или проблемой до достижения совершеннолетия, требующей лечения, однако 80% этих подростков никогда не получат помощь. Этот разрыв в потребности в доступе, по-видимому, увеличился во время нынешней пандемии коронавирусной болезни и вызванных ею сбоев в системах здравоохранения и образования. Как в контексте пандемии, так и за ее пределами профилактические вмешательства в области психического здоровья призваны помочь подросткам выработать и укрепить стратегии выживания, которые могут предотвратить возникновение проблем с психическим здоровьем, которые требуют более ресурсоемких уровней клинической помощи. Профилактические вмешательства в области психического здоровья, осуществляемые с помощью цифровых платформ и в школьных условиях, могут быть особенно масштабируемыми.

Нынешнее школьное испытание предназначено для проверки одной из таких стратегий, использующих технологии для повышения масштабируемости вмешательств в области психического здоровья подростков: краткая (один 30-минутный сеанс) цифровая программа, предназначенная для расширения возможностей подростков (10-14 лет) решать, вместо того, чтобы зацикливаться на повседневных проблемах (проект SOLVE). Однократные вмешательства, призванные помочь подросткам развить адаптивное мышление, снизили тревожность и депрессию у подростков с повышенными симптомами этих расстройств и без них. Основываясь на этом прочном фундаменте, проект SOLVE направлен на решение этих проблем психического здоровья с помощью навыков решения проблем — одного из самых универсальных, широко используемых и эффективных терапевтических методов для подростков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

522

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 14 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подросток учится в 6-8 классах (включительно) в партнерских школах
  • Подросток в возрасте от 10 до 14 лет (включительно) на момент зачисления в учебу.
  • Согласие подростка и как минимум одного опекуна на участие подростка в исследовании
  • Подросток достаточно хорошо читает по-английски, чтобы эффективно проходить цифровые программы.
  • Подросток имеет доступ к цифровому устройству

Критерий исключения:

  • Подросток не говорит по-английски, так как программы доступны только на английском языке.
  • Подросток не имеет доступа к цифровому устройству
  • Подросток имеет умственную отсталость, препятствующую пониманию содержания программы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Проект РЕШИТЬ
Эта программа самоуправляемая, цифровая и длится примерно 30 минут. Контент предназначен для того, чтобы помочь подросткам решать повседневные проблемы, а не зацикливаться на них. Программа включает: (1) введение в решение проблем; (2) отзывы «ценных других» (подростков старшего возраста, знаменитостей), описывающих использование ими навыков решения проблем; (3) данные исследований о том, что наш мозг способен решать проблемы и что решение проблем может быть полезным; и (4) Упражнения, предназначенные для того, чтобы подростки могли практиковать последовательное решение проблем, используя несколько шагов (SOLVE Steps).
Другой: Проект РЕШИТЬ
Эта 30-минутная самостоятельная цифровая программа предназначена для того, чтобы помочь подросткам решать повседневные проблемы, а не зацикливаться на них.
ACTIVE_COMPARATOR: УСПЕХ проекта
Эта программа самоуправляемая, цифровая и длится примерно 30 минут. Контент предназначен для того, чтобы помочь подросткам улучшить свои учебные навыки. Эта программа включает: (1) введение в учебные навыки; (2) Отзывы «ценных других», описывающих использование ими учебных навыков; (3) Описание полезных и часто используемых учебных навыков (например, ведение заметок); и (4) Мероприятия, направленные на то, чтобы побудить подростков практиковать эти навыки в повседневной жизни.
Другой: УСПЕХ проекта
Эта 30-минутная цифровая программа для самостоятельного обучения предназначена для того, чтобы помочь подросткам развить навыки обучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в поведении и опросе чувств (подшкала интернализации) от исходного уровня до 3-месячного последующего наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Траектории самооценки симптомов тревоги и депрессии по 6 пунктам (каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, при этом более высокие оценки указывают на большее количество симптомов) Подшкала интернализации опроса о поведении и чувствах. Сумма баллов варьируется от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Изменения в поведении и опросе чувств (подшкала интернализации) от исходного уровня до 12-месячного последующего наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-месячного наблюдения
Траектории самооценки симптомов тревоги и депрессии по 6 пунктам (каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, при этом более высокие оценки указывают на большее количество симптомов) Подшкала интернализации опроса о поведении и чувствах. Сумма баллов варьируется от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
От исходного уровня до 12-месячного наблюдения
Подшкала путей изменения шкалы надежды состояния от непосредственно до вмешательства до сразу после вмешательства
Временное ограничение: Немедленно до вмешательства и сразу после вмешательства
Изменение самооценки надежды, измеренное с помощью подшкалы «Пути» из 3 пунктов (планирование способов достижения целей) Шкалы государственной надежды. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 8, а общее количество баллов варьируется от 1 до 24, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень надежды.
Немедленно до вмешательства и сразу после вмешательства
Изменение шкалы безнадежности Бека с «немедленно до вмешательства» на «немедленно после вмешательства»
Временное ограничение: Немедленно до вмешательства и сразу после вмешательства
Шкала безнадежности Бека (BHS) предлагает подросткам оценить 4 утверждения, основанные на их чувстве безнадежности. Участники оценивают 4 утверждения по 4-балльной шкале от 0 (абсолютно не согласен) до 3 (абсолютно согласен). Общий балл колеблется от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень безнадежности.
Немедленно до вмешательства и сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие приемлемости и полезности программы
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Отзывы после вмешательства о воспринимаемой приемлемости и полезности программы, измеренной по шкале из 7 пунктов, где каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на большую приемлемость и полезность.
Сразу после вмешательства
Изменения в поведении и опросе чувств (подшкала экстернализации) от исходного уровня до 3-месячного последующего наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Траектории самоотчета о плохом поведении по 6 пунктам (каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, при этом более высокие оценки указывают на большее количество симптомов) Экстернализирующая подшкала опроса о поведении и чувствах. Сумма баллов варьируется от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Исследование изменений в поведении и чувствах (подшкала экстернализации) от исходного уровня до 12-месячного последующего наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-месячного наблюдения
Траектории самоотчета о плохом поведении по 6 пунктам (каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, при этом более высокие оценки указывают на большее количество симптомов) Экстернализирующая подшкала опроса о поведении и чувствах. Сумма баллов варьируется от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
От исходного уровня до 12-месячного наблюдения
Изменение шкалы государственной надежды по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Изменение самооценки полной надежды по шкале из 6 пунктов (каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 8, при этом более высокие баллы указывают на большую надежду) Шкалы государственной надежды, а также самооценки баллов по 3 пунктам «агентство» ( целеустремленность) и 3-бальные подшкалы «пути» (планирование путей достижения целей) этой меры.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Изменение шкалы государственной надежды по сравнению с исходным уровнем до 12-месячного наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-месячного наблюдения
Изменение самооценки полной надежды по шкале из 6 пунктов (каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 8, при этом более высокие баллы указывают на большую надежду) Шкалы государственной надежды, а также самооценки баллов по 3 пунктам «агентство» ( целеустремленность) и 3-бальные подшкалы «пути» (планирование путей достижения целей) этой меры.
От исходного уровня до 12-месячного наблюдения
Изменение шкалы безнадежности Бека по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Шкала безнадежности Бека (BHS) предлагает подросткам оценить 4 утверждения, основанные на их чувстве безнадежности. Участники оценивают 4 утверждения по 4-балльной шкале от 0 (абсолютно не согласен) до 3 (абсолютно согласен). Общий балл колеблется от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень безнадежности.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Изменение шкалы безнадежности Бека по сравнению с исходным уровнем до 12-месячного наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-месячного наблюдения
Шкала безнадежности Бека (BHS) предлагает подросткам оценить 4 утверждения, основанные на их чувстве безнадежности. Участники оценивают 4 утверждения по 4-балльной шкале от 0 (абсолютно не согласен) до 3 (абсолютно согласен). Общий балл колеблется от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень безнадежности.
От исходного уровня до 12-месячного наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harvard University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB20-1791

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Аналитический код будет доступен после публикации результатов испытаний. Протокол исследования и SAP доступны вместе с этой регистрационной заявкой.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться