Project SOLVE: Proef van een korte digitale probleemoplossende interventie
8 juli 2022 bijgewerkt door: Olivia Fitzpatrick, Harvard University
Project SOLVE: een schoolproef van een universele digitale probleemoplossende interventie van één sessie voor de geestelijke gezondheid van adolescenten
Het doel van deze proef is om de effectiviteit te onderzoeken van een universele, zelfgeleide, digitale interventie van één sessie gericht op probleemoplossende vaardigheden bij het verbeteren van de geestelijke gezondheid en het welzijn van adolescenten, in vergelijking met een actieve controle-interventie gericht op studievaardigheden, binnen de context van schoolomgevingen tijdens de pandemie van het coronavirus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 20% van de adolescenten zal vóór de volwassenheid ten minste één psychische stoornis of probleem ervaren die behandeling rechtvaardigt, maar 80% van deze adolescenten zal nooit zorg krijgen. Deze behoefte aan toegang lijkt groter te worden tijdens de huidige pandemie van het coronavirus en de daaruit voortvloeiende verstoringen van de gezondheidszorg en het onderwijs. Zowel binnen als buiten de context van de pandemie zijn preventieve interventies op het gebied van de geestelijke gezondheid gepositioneerd om adolescenten te helpen copingstrategieën op te bouwen en te versterken die kunnen voorkomen dat er psychische problemen ontstaan die meer middelenintensieve klinische zorg vereisen. Preventieve interventies op het gebied van geestelijke gezondheid die via digitale platforms en binnen schoolomgevingen worden aangeboden, kunnen bijzonder schaalbaar zijn.
De huidige proef op scholen is bedoeld om een dergelijke strategie te testen die gebruikmaakt van technologie om de schaalbaarheid van interventies op het gebied van de geestelijke gezondheid van adolescenten te vergroten: een kort (een sessie van 30 minuten) digitaal programma dat is ontworpen om adolescenten (10-14 jaar oud) in staat te stellen problemen op te lossen, in plaats van overweldigd te worden door alledaagse problemen (Project SOLVE). Interventies van één sessie die zijn ontworpen om adolescenten te helpen een adaptieve mindset te cultiveren, hebben angst en depressie verminderd bij adolescenten met en zonder verhoogde symptomen van deze stoornissen. Voortbouwend op deze sterke basis richt Project SOLVE zich op deze uitdagingen op het gebied van geestelijke gezondheid met probleemoplossende vaardigheden - een van de meest veelzijdige, algemeen gebruikte en krachtige therapeutische technieken voor adolescenten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
522
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
- Harvard University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 14 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescent zit in groep 6-8 (inclusief) op partnerscholen
- Adolescent is tussen de 10-14 jaar (inclusief) op het moment van inschrijving voor de studie
- Adolescent en ten minste één voogd stemmen in met deelname van adolescent aan onderzoek
- Adolescent leest goed genoeg Engels om de digitale programma's effectief af te ronden
- Adolescent heeft toegang tot een digitaal apparaat
Uitsluitingscriteria:
- Adolescent spreekt geen Engels, aangezien de programma's alleen in het Engels beschikbaar zijn
- Adolescent heeft geen toegang tot een digitaal apparaat
- Adolescent heeft een verstandelijke beperking waardoor de inhoud van het programma niet begrepen kan worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Project OPLOSSEN
Dit programma is self-guided, digitaal en duurt ongeveer 30 minuten.
De inhoud is ontworpen om adolescenten te helpen bij het oplossen van alledaagse problemen in plaats van erdoor overweldigd te worden.
Het programma omvat: (1) Een inleiding tot het oplossen van problemen; (2) getuigenissen van "gewaardeerde anderen" (oudere adolescenten; beroemdheden) die hun gebruik van probleemoplossende vaardigheden beschrijven; (3) Bewijs uit studies dat onze hersenen in staat zijn om problemen op te lossen en dat het oplossen van problemen nuttig kan zijn; en (4) activiteiten die zijn ontworpen om adolescenten in staat te stellen het sequentieel oplossen van problemen te oefenen met behulp van een paar stappen (SOLVE-stappen).
|
Dit 30 minuten durende, zelfgeleide, digitale programma is ontworpen om adolescenten te helpen alledaagse problemen op te lossen in plaats van erdoor overweldigd te worden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Project SUCCES
Dit programma is self-guided, digitaal en duurt ongeveer 30 minuten.
De inhoud is ontworpen om adolescenten te helpen hun studievaardigheden te verbeteren.
Dit programma omvat: (1) Een introductie in studievaardigheden; (2) Getuigenissen van "gewaardeerde anderen" die hun gebruik van studievaardigheden beschrijven; (3) Beschrijving van nuttige en veelgebruikte studievaardigheden (bijv. aantekeningen maken); en (4) activiteiten die zijn ontworpen om adolescenten aan te moedigen deze vaardigheden in hun dagelijks leven te oefenen.
|
Dit 30 minuten durende, zelfgeleide, digitale programma is ontworpen om adolescenten te helpen studievaardigheden te ontwikkelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar verandering in gedrag en gevoelens (internaliserende subschaal) Van basislijn tot follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
|
Trajecten van zelfgerapporteerde symptomen van angst en depressie uit het 6-item (elk item beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij hogere scores meer symptomen aangeven) Internaliserende subschaal van de Gedrags- en Gevoelenquête.
Totaalscores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen.
|
Baseline tot 3 maanden follow-up
|
|
Onderzoek naar verandering in gedrag en gevoelens (internaliserende subschaal) Van basislijn tot follow-up na 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden follow-up
|
Trajecten van zelfgerapporteerde symptomen van angst en depressie uit het 6-item (elk item beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij hogere scores meer symptomen aangeven) Internaliserende subschaal van de Gedrags- en Gevoelenquête.
Totaalscores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen.
|
Baseline tot 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in State Hope Scale Pathways Subschaal van onmiddellijk vóór de interventie tot onmiddellijk na de interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de interventie tot onmiddellijk na de interventie
|
Verandering in zelfgerapporteerde hoop, zoals gemeten via de subschaal "pathways" (planning van manieren om doelen te bereiken) met drie items van de State Hope Scale.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1-8 en de totaalscores variëren van 1 tot 24, waarbij hogere scores duiden op meer hoop.
|
Onmiddellijk voor de interventie tot onmiddellijk na de interventie
|
|
Verandering in de Beck Hopelessness-schaal van onmiddellijk vóór de interventie tot onmiddellijk na de interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de interventie tot onmiddellijk na de interventie
|
De Beck Hopelessness Scale (BHS) vraagt adolescenten om 4 uitspraken te beoordelen op basis van hun gevoel van hopeloosheid.
Deelnemers beoordelen de 4 stellingen op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet mee eens) tot 3 (helemaal mee eens).
De totale score varieert van 0 tot 12, waarbij hogere scores een grotere mate van hopeloosheid aangeven.
|
Onmiddellijk voor de interventie tot onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen programma-aanvaardbaarheid en behulpzaamheid
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Feedback na de interventie over de waargenomen aanvaardbaarheid en behulpzaamheid van het programma, zoals gemeten via een schaal van 7 items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1-5, waarbij hogere scores een grotere aanvaardbaarheid en behulpzaamheid aangeven.
|
Meteen na de interventie
|
|
Onderzoek naar verandering in gedrag en gevoelens (externaliserende subschaal) Van basislijn tot follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
|
Trajecten van zelfgerapporteerd wangedrag van het 6-item (elk item beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij hogere scores meer symptomen aangeven) Externaliserende subschaal van de Gedrags- en Gevoelenquête.
Totaalscores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen.
|
Baseline tot 3 maanden follow-up
|
|
Onderzoek naar verandering in gedrag en gevoelens (externaliserende subschaal) Van basislijn tot follow-up na 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden follow-up
|
Trajecten van zelfgerapporteerd wangedrag van het 6-item (elk item beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij hogere scores meer symptomen aangeven) Externaliserende subschaal van de Gedrags- en Gevoelenquête.
Totaalscores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen.
|
Baseline tot 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in State Hope Scale van baseline tot 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
|
Verandering in zelfgerapporteerde totale hoopvolheid vanaf het 6-item (elk item beoordeeld op een schaal van 1-8, waarbij hogere scores een grotere hoopvolheid aangeven) State Hope Scale, evenals zelfgerapporteerde scores op de 3-item "agency" ( doelgerichte bepaling) en 3-item "paden" (planning van manieren om doelen te bereiken) subschalen van deze meting.
|
Baseline tot 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in State Hope Scale van baseline tot 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden follow-up
|
Verandering in zelfgerapporteerde totale hoopvolheid vanaf het 6-item (elk item beoordeeld op een schaal van 1-8, waarbij hogere scores een grotere hoopvolheid aangeven) State Hope Scale, evenals zelfgerapporteerde scores op de 3-item "agency" ( doelgerichte bepaling) en 3-item "paden" (planning van manieren om doelen te bereiken) subschalen van deze meting.
|
Baseline tot 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in de Beck Hopelessness-schaal van baseline tot follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
|
De Beck Hopelessness Scale (BHS) vraagt adolescenten om 4 uitspraken te beoordelen op basis van hun gevoel van hopeloosheid.
Deelnemers beoordelen de 4 stellingen op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet mee eens) tot 3 (helemaal mee eens).
De totale score varieert van 0 tot 12, waarbij hogere scores een grotere mate van hopeloosheid aangeven.
|
Baseline tot 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in de Beck Hopelessness-schaal van baseline tot follow-up na 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden follow-up
|
De Beck Hopelessness Scale (BHS) vraagt adolescenten om 4 uitspraken te beoordelen op basis van hun gevoel van hopeloosheid.
Deelnemers beoordelen de 4 stellingen op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet mee eens) tot 3 (helemaal mee eens).
De totale score varieert van 0 tot 12, waarbij hogere scores een grotere mate van hopeloosheid aangeven.
|
Baseline tot 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 maart 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 mei 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB20-1791
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De analytische code zal beschikbaar worden gesteld na publicatie van de proefresultaten.
Studieprotocol en SAP zijn beschikbaar bij deze registratie-inzending.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .