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Projekt SOLVE: Versuch einer kurzen digitalen Problemlösungsintervention

8. Juli 2022 aktualisiert von: Olivia Fitzpatrick, Harvard University

Projekt SOLVE: Ein schulbasierter Versuch einer universellen digitalen Problemlösungsintervention in einer Sitzung für die psychische Gesundheit von Jugendlichen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer universellen, selbstgesteuerten, digitalen Einzelsitzungsintervention zu untersuchen, die sich auf Problemlösungsfähigkeiten zur Verbesserung der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens von Jugendlichen konzentriert, im Vergleich zu einer aktiven Kontrollintervention, die sich auf Lernfähigkeiten konzentriert. im Rahmen des Schulsettings während der Corona-Pandemie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 20 % der Jugendlichen leiden vor dem Erwachsenenalter an mindestens einer psychischen Störung oder einem Problem, das eine Behandlung erfordert, aber 80 % dieser Jugendlichen werden nie behandelt. Diese Zugangslücke scheint sich während der aktuellen Coronavirus-Pandemie und den daraus resultierenden Störungen der Gesundheits- und Bildungssysteme zu verschärfen. Sowohl innerhalb als auch außerhalb des Kontexts der Pandemie sind präventive Maßnahmen zur psychischen Gesundheit so positioniert, dass sie Jugendlichen dabei helfen, Bewältigungsstrategien aufzubauen und zu stärken, die das Auftreten von psychischen Gesundheitsproblemen verhindern können, die eine ressourcenintensivere klinische Versorgung erfordern. Präventive Interventionen zur psychischen Gesundheit, die über digitale Plattformen und in schulischen Umgebungen angeboten werden, könnten besonders skalierbar sein.

Die aktuelle schulbasierte Studie soll eine solche Strategie testen, die Technologie nutzt, um die Skalierbarkeit von Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit bei Jugendlichen zu verbessern: ein kurzes (eine 30-minütige Sitzung) digitales Programm, das Jugendliche (10-14 Jahre alt) in die Lage versetzen soll, Probleme zu lösen, anstatt sich von alltäglichen Problemen überwältigen zu lassen (Projekt SOLVE). Interventionen in Einzelsitzungen, die Jugendlichen helfen sollen, adaptive Denkweisen zu kultivieren, haben Angst und Depressionen bei Jugendlichen mit und ohne erhöhte Symptome dieser Störungen reduziert. Aufbauend auf dieser starken Grundlage zielt das Projekt SOLVE auf diese Herausforderungen der psychischen Gesundheit mit Fähigkeiten zur Problemlösung ab – eine der vielseitigsten, am häufigsten verwendeten und wirksamsten therapeutischen Techniken für Jugendliche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

522

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Harvard University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Jugendliche ist in den Klassen 6-8 (einschließlich) an Partnerschulen
  • Der Jugendliche ist zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung zwischen 10 und 14 Jahren (einschließlich) alt
  • Der Jugendliche und mindestens ein Erziehungsberechtigter stimmen der Teilnahme des Jugendlichen an der Studie zu
  • Der Jugendliche liest gut genug Englisch, um die digitalen Programme effektiv abzuschließen
  • Der Jugendliche hat Zugang zu einem digitalen Gerät

Ausschlusskriterien:

  • Der Jugendliche spricht kein Englisch, da die Programme nur auf Englisch verfügbar sind
  • Der Jugendliche hat keinen Zugang zu einem digitalen Gerät
  • Der Jugendliche hat eine geistige Behinderung, die das Verständnis der Programminhalte ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Projekt SOLVE
Dieses Programm ist selbstgeführt, digital und etwa 30 Minuten lang. Der Inhalt soll Jugendlichen dabei helfen, alltägliche Probleme zu lösen, anstatt sich von ihnen überwältigen zu lassen. Das Programm umfasst: (1) Eine Einführung in die Problemlösung; (2) Erfahrungsberichte von „geschätzten Anderen“ (ältere Heranwachsende; Prominente), die ihre Anwendung von Problemlösungsfähigkeiten beschreiben; (3) Belege aus Studien, dass unser Gehirn zur Problemlösung fähig ist und dass Problemlösung hilfreich sein kann; und (4) Aktivitäten, die darauf ausgerichtet sind, Jugendliche in die Lage zu versetzen, sequentielles Problemlösen in wenigen Schritten zu üben (SOLVE Steps).
Sonstiges: Projekt SOLVE
Dieses 30-minütige, selbstgeführte, digitale Programm soll Jugendlichen helfen, alltägliche Probleme zu lösen, anstatt sich von ihnen überwältigen zu lassen.
ACTIVE_COMPARATOR: Projekt ERFOLG
Dieses Programm ist selbstgeführt, digital und etwa 30 Minuten lang. Der Inhalt soll Jugendlichen dabei helfen, ihre Lernfähigkeiten zu verbessern. Dieses Programm beinhaltet: (1) Eine Einführung in die Lernfähigkeiten; (2) Zeugnisse von „geschätzten anderen“, die ihre Verwendung von Lernfähigkeiten beschreiben; (3) Beschreibung hilfreicher und häufig verwendeter Lernfähigkeiten (z. B. Notizen machen); und (4) Aktivitäten, die Jugendliche ermutigen sollen, diese Fähigkeiten in ihrem täglichen Leben anzuwenden.
Sonstiges: Projekt ERFOLG
Dieses 30-minütige, selbstgeführte, digitale Programm soll Jugendlichen helfen, Lernfähigkeiten zu entwickeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zu Verhaltensänderungen und Gefühlen (Internalisierungs-Subskala) von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Verläufe von selbstberichteten Symptomen von Angst und Depression aus der 6-Punkte (jeder Punkt bewertet auf einer Skala von 0-4, wobei höhere Bewertungen mehr Symptome anzeigen) Internalisierende Subskala der Behavior and Feelings Survey. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen mehr Symptome anzeigen.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Umfrage zu Verhaltensänderungen und Gefühlen (Internalisierungs-Subskala) von der Baseline bis zur 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis 12-Monats-Follow-up
Verläufe von selbstberichteten Symptomen von Angst und Depression aus der 6-Punkte (jeder Punkt bewertet auf einer Skala von 0-4, wobei höhere Bewertungen mehr Symptome anzeigen) Internalisierende Subskala der Behavior and Feelings Survey. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen mehr Symptome anzeigen.
Baseline bis 12-Monats-Follow-up
Änderung der Subskala der Pathways der Zustandshoffnungsskala von unmittelbar vor der Intervention bis unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff bis unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der selbstberichteten Hoffnung, gemessen anhand der 3-Punkte-Subskala „Pathways“ (Planung von Wegen zur Zielerreichung) der State Hope Scale. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 8 bewertet, und die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 24, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Hoffnung anzeigen.
Unmittelbar vor dem Eingriff bis unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der Beck-Hoffnungslosigkeitsskala von unmittelbar vor der Intervention zu unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff bis unmittelbar nach dem Eingriff
Die Beck Hopelessness Scale (BHS) bittet Jugendliche, 4 Aussagen basierend auf ihrem Gefühl der Hoffnungslosigkeit zu bewerten. Die Teilnehmer bewerten die 4 Aussagen auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 3 (stimme voll und ganz zu). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Hoffnungslosigkeit anzeigen.
Unmittelbar vor dem Eingriff bis unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Akzeptanz und Hilfsbereitschaft des Programms
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Feedback nach der Intervention zur wahrgenommenen Akzeptanz und Hilfsbereitschaft des Programms, gemessen anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet wird, wobei höhere Punktzahlen eine größere Akzeptanz und Hilfsbereitschaft anzeigen.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Umfrage zu Verhaltensänderungen und Gefühlen (Externalisierungs-Subskala) von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Trajektorien von selbstberichtetem Fehlverhalten aus der 6-Punkte (jeder Punkt bewertet auf einer Skala von 0-4, wobei höhere Bewertungen mehr Symptome anzeigen) Externalisierende Subskala der Verhaltens- und Gefühlserhebung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen mehr Symptome anzeigen.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Umfrage zu Verhaltensänderungen und Gefühlen (Externalisierungs-Subskala) von der Baseline bis zur 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis 12-Monats-Follow-up
Trajektorien von selbstberichtetem Fehlverhalten aus der 6-Punkte (jeder Punkt bewertet auf einer Skala von 0-4, wobei höhere Bewertungen mehr Symptome anzeigen) Externalisierende Subskala der Verhaltens- und Gefühlserhebung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen mehr Symptome anzeigen.
Baseline bis 12-Monats-Follow-up
Änderung der Zustandshoffnungsskala von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Veränderung der selbstberichteten Gesamthoffnung gegenüber der 6-Punkte-Skala (jeder Punkt wurde auf einer Skala von 1 bis 8 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Hoffnung anzeigen) der State Hope Scale sowie der selbstberichteten Werte bei der 3-Punkte-„Agentur“ ( zielgerichtete Zielstrebigkeit) und 3-Item-Subskalen „Wege“ (Planung von Wegen zur Zielerreichung) dieses Maßes.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Änderung der Zustandshoffnungsskala von der Baseline bis zur 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis 12-Monats-Follow-up
Veränderung der selbstberichteten Gesamthoffnung gegenüber der 6-Punkte-Skala (jeder Punkt wurde auf einer Skala von 1 bis 8 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Hoffnung anzeigen) der State Hope Scale sowie der selbstberichteten Werte bei der 3-Punkte-„Agentur“ ( zielgerichtete Zielstrebigkeit) und 3-Item-Subskalen „Wege“ (Planung von Wegen zur Zielerreichung) dieses Maßes.
Baseline bis 12-Monats-Follow-up
Änderung der Beck-Hoffnungslosigkeitsskala von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Die Beck Hopelessness Scale (BHS) bittet Jugendliche, 4 Aussagen basierend auf ihrem Gefühl der Hoffnungslosigkeit zu bewerten. Die Teilnehmer bewerten die 4 Aussagen auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 3 (stimme voll und ganz zu). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Hoffnungslosigkeit anzeigen.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Änderung der Beck-Hoffnungslosigkeitsskala von der Baseline bis zur 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis 12-Monats-Follow-up
Die Beck Hopelessness Scale (BHS) bittet Jugendliche, 4 Aussagen basierend auf ihrem Gefühl der Hoffnungslosigkeit zu bewerten. Die Teilnehmer bewerten die 4 Aussagen auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 3 (stimme voll und ganz zu). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Hoffnungslosigkeit anzeigen.
Baseline bis 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB20-1791

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Der Analysecode wird nach Veröffentlichung der Studienergebnisse zur Verfügung gestellt. Studienprotokoll und SAP sind mit dieser Registrierungseinreichung erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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