Prosjekt LØS: Utprøving av en kort digital problemløsningsintervensjon
8. juli 2022 oppdatert av: Olivia Fitzpatrick, Harvard University
Project SOLVE: En skolebasert utprøving av en universell enkeltøkt digital problemløsningsintervensjon for ungdoms psykiske helse
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av en universell, selvstyrt, digital enkeltøktsintervensjon med fokus på problemløsningsferdigheter for å forbedre ungdommens mentale helse og velvære, i forhold til en aktiv kontrollintervensjon med fokus på studieferdigheter, i sammenheng med skolemiljøer under koronaviruspandemien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer enn 20 % av ungdommene vil oppleve minst én psykisk lidelse eller problem før voksen alder som krever behandling, men 80 % av disse ungdommene vil aldri motta omsorg. Dette gapet med behov for tilgang ser ut til å bli økt under den nåværende pandemien med koronavirussykdom og dens resulterende forstyrrelser i helsevesenet og utdanningssystemene. Både innenfor og utenfor konteksten av pandemien, er forebyggende psykisk helseintervensjon posisjonert for å hjelpe ungdom med å bygge og styrke mestringsstrategier som kan forhindre fremveksten av psykiske vansker som krever mer ressurskrevende nivåer av klinisk behandling. Forebyggende psykisk helsetiltak levert via digitale plattformer og innenfor skolebaserte omgivelser kan være spesielt skalerbare.
Den nåværende skolebaserte utprøvingen er utformet for å teste en slik strategi som utnytter teknologi for å øke skalerbarheten av intervensjoner for psykisk helse hos ungdom: et kort (én 30-minutters økt) digitalt program utviklet for å gi ungdom (10-14 år) mulighet til å løse, heller enn å bli overveldet av hverdagslige problemer (Project SOLVE). Enkeltsesjonsintervensjoner designet for å hjelpe ungdom med å dyrke adaptive tankesett har redusert angst og depresjon blant ungdom med og uten forhøyede symptomer på disse lidelsene. Bygger på dette sterke grunnlaget, Project SOLVE retter seg mot disse psykiske helseutfordringene med problemløsningsferdigheter - en av de mest allsidige, mest brukte og potente terapeutiske teknikkene for ungdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
522
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
- Harvard University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 14 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom går i klassene 6-8 (inklusive) ved samarbeidende skoler
- Ungdom er i alderen 10-14 år (inklusive) på tidspunktet for studieregistrering
- Ungdom og minst én foresatt samtykker til ungdom deltakelse i studiet
- Ungdom leser engelsk godt nok til å fullføre de digitale programmene effektivt
- Ungdom har tilgang til en digital enhet
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom er ikke-engelsktalende, da programmene kun er tilgjengelige på engelsk
- Ungdom har ikke tilgang til en digital enhet
- Ungdom har en utviklingshemming som hindrer forståelse av programmets innhold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Prosjekt LØS
Dette programmet er selvveiledet, digitalt og har en varighet på omtrent 30 minutter.
Innhold er utviklet for å hjelpe ungdom med å løse, i stedet for å bli overveldet av, hverdagslige problemer.
Programmet inkluderer: (1) En introduksjon til problemløsning; (2) Attester fra «verdsatte andre» (eldre ungdommer; kjendiser) som beskriver deres bruk av problemløsningsferdigheter; (3) Bevis fra studier på at hjernen vår er i stand til å løse problemer og at problemløsning kan være nyttig; og (4) Aktiviteter designet for å gjøre det mulig for ungdommer å øve på sekvensiell problemløsning ved hjelp av noen få trinn (LØS trinn).
|
Dette 30-minutters, selvstyrte, digitale programmet er utviklet for å hjelpe ungdom med å løse, i stedet for å bli overveldet av, hverdagslige problemer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prosjekt SUKSESS
Dette programmet er selvveiledet, digitalt og har en varighet på omtrent 30 minutter.
Innhold er utviklet for å hjelpe ungdom med å forbedre studieferdighetene sine.
Dette programmet inkluderer: (1) En introduksjon til studieferdigheter; (2) Attester fra «verdsatte andre» som beskriver deres bruk av studieferdigheter; (3) Beskrivelse av nyttige og ofte brukte studieferdigheter (f.eks. notater); og (4) aktiviteter designet for å oppmuntre ungdom til å praktisere disse ferdighetene i deres daglige liv.
|
Dette 30-minutters, selvstyrte, digitale programmet er utviklet for å hjelpe ungdom med å utvikle studieferdigheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i atferds- og følelsesundersøkelse (internaliserende underskala) fra baseline til 3-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 3-måneders oppfølging
|
Baner for selvrapporterte symptomer på angst og depresjon fra 6-elementet (hvert element vurdert på en 0-4 skala, med høyere rangeringer som indikerer flere symptomer) Internaliserende underskala av Behavior and Feelings Survey.
Total score varierer fra 0 til 24, med høyere score indikerer flere symptomer.
|
Baseline til 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i atferds- og følelsesundersøkelse (internaliserende underskala) fra baseline til 12-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 12 måneders oppfølging
|
Baner for selvrapporterte symptomer på angst og depresjon fra 6-elementet (hvert element vurdert på en 0-4 skala, med høyere rangeringer som indikerer flere symptomer) Internaliserende underskala av Behavior and Feelings Survey.
Total score varierer fra 0 til 24, med høyere score indikerer flere symptomer.
|
Baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i tilstanden Hope Scale Pathways Subskala fra umiddelbart før intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
|
Endring i selvrapportert håpefullhet, målt via 3-elements "veier" (planlegging av måter å nå mål på) underskalaen til State Hope Scale.
Hvert element er vurdert på en skala fra 1-8 og totalpoengsummen varierer fra 1 til 24, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av håp.
|
Umiddelbart før intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i Becks håpløshetsskala fra umiddelbart før intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
|
Beck Hopelessness Scale (BHS) ber ungdom om å rangere 4 utsagn basert på følelsen av håpløshet.
Deltakerne vurderer de 4 påstandene på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 (Helt uenig) til 3 (Helt enig).
Total poengsum varierer fra 0 til 12, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av håpløshet.
|
Umiddelbart før intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd programakseptabilitet og hjelpsomhet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Tilbakemelding etter intervensjon på programmets opplevde akseptabilitet og hjelpsomhet målt via en 7-elements skala, med hvert element vurdert på en 1-5 skala, med høyere poengsum som indikerer større akseptabilitet og hjelpsomhet.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
Endring i atferds- og følelsesundersøkelse (eksternaliserende subskala) fra baseline til 3-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 3-måneders oppfølging
|
Baner for selvrapportert feil oppførsel fra 6-elementet (hvert element vurdert på en 0-4 skala, med høyere rangeringer som indikerer flere symptomer) Eksternaliserende underskala av Behavior and Feelings Survey.
Total score varierer fra 0 til 24, med høyere score indikerer flere symptomer.
|
Baseline til 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i atferds- og følelsesundersøkelse (eksternaliserende subskala) fra baseline til 12-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 12 måneders oppfølging
|
Baner for selvrapportert feil oppførsel fra 6-elementet (hvert element vurdert på en 0-4 skala, med høyere rangeringer som indikerer flere symptomer) Eksternaliserende underskala av Behavior and Feelings Survey.
Total score varierer fra 0 til 24, med høyere score indikerer flere symptomer.
|
Baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i State Hope-skala fra baseline til 3-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 3-måneders oppfølging
|
Endring i selvrapportert total håpefullhet fra 6-elementet (hvert element vurdert på en 1-8-skala, med høyere poengsum som indikerer større håpefullhet) State Hope Scale, samt selvrapporterte skårer på 3-elementet "byrå" ( målrettet fastsettelse) og 3-punkts "veier" (planlegging av måter å nå mål på) underskalaer av dette tiltaket.
|
Baseline til 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i State Hope-skala fra baseline til 12-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 12 måneders oppfølging
|
Endring i selvrapportert total håpefullhet fra 6-elementet (hvert element vurdert på en 1-8-skala, med høyere poengsum som indikerer større håpefullhet) State Hope Scale, samt selvrapporterte skårer på 3-elementet "byrå" ( målrettet fastsettelse) og 3-punkts "veier" (planlegging av måter å nå mål på) underskalaer av dette tiltaket.
|
Baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i Becks håpløshetsskala fra baseline til 3-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 3-måneders oppfølging
|
Beck Hopelessness Scale (BHS) ber ungdom om å rangere 4 utsagn basert på følelsen av håpløshet.
Deltakerne vurderer de 4 påstandene på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 (Helt uenig) til 3 (Helt enig).
Total poengsum varierer fra 0 til 12, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av håpløshet.
|
Baseline til 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i Becks håpløshetsskala fra baseline til 12-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 12 måneders oppfølging
|
Beck Hopelessness Scale (BHS) ber ungdom om å rangere 4 utsagn basert på følelsen av håpløshet.
Deltakerne vurderer de 4 påstandene på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 (Helt uenig) til 3 (Helt enig).
Total poengsum varierer fra 0 til 12, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av håpløshet.
|
Baseline til 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. mars 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. mai 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB20-1791
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Analytisk kode vil bli gjort tilgjengelig ved publisering av prøveresultater.
Studieprotokoll og SAP er tilgjengelig med denne registreringssendingen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .