Progetto SOLVE: Sperimentazione di un breve intervento digitale di risoluzione dei problemi
8 luglio 2022 aggiornato da: Olivia Fitzpatrick, Harvard University
Progetto SOLVE: una sperimentazione scolastica di un intervento digitale universale di risoluzione dei problemi a sessione singola per la salute mentale degli adolescenti
L'obiettivo di questo studio è esaminare l'efficacia di un intervento universale, autoguidato e digitale a sessione singola incentrato sulle capacità di risoluzione dei problemi nel migliorare la salute mentale e il benessere degli adolescenti, rispetto a un intervento di controllo attivo incentrato sulle capacità di studio, nel contesto delle strutture scolastiche durante la pandemia di coronavirus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre il 20% degli adolescenti sperimenterà almeno un disturbo o un problema di salute mentale prima dell'età adulta che richiede un trattamento, tuttavia l'80% di questi adolescenti non riceverà mai assistenza. Questo divario nella necessità di accesso sembra essere accentuato durante l'attuale pandemia di coronavirus e le conseguenti interruzioni dei sistemi sanitari e educativi. Sia all'interno che al di fuori del contesto della pandemia, gli interventi preventivi di salute mentale sono posizionati per aiutare gli adolescenti a costruire e rafforzare strategie di coping che possono precludere l'emergere di difficoltà di salute mentale che richiedono livelli di assistenza clinica più intensivi. Gli interventi preventivi di salute mentale forniti tramite piattaforme digitali e all'interno di contesti scolastici potrebbero essere particolarmente scalabili.
L'attuale sperimentazione scolastica è progettata per testare una di queste strategie che sfrutta la tecnologia per aumentare la scalabilità degli interventi di salute mentale degli adolescenti: un breve programma digitale (una sessione di 30 minuti) progettato per consentire agli adolescenti (10-14 anni) di risolvere, piuttosto che essere sopraffatti dai problemi quotidiani (Progetto SOLVE). Gli interventi a sessione singola progettati per aiutare gli adolescenti a coltivare una mentalità adattiva hanno ridotto l'ansia e la depressione tra gli adolescenti con e senza sintomi elevati di questi disturbi. Basandosi su questa solida base, Project SOLVE si rivolge a queste sfide di salute mentale con capacità di problem solving, una delle tecniche terapeutiche più versatili, comunemente usate e potenti per gli adolescenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
522
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
- Harvard University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 14 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'adolescente frequenta le classi 6-8 (compreso) nelle scuole partner
- L'adolescente ha un'età compresa tra 10 e 14 anni (inclusi) al momento dell'iscrizione allo studio
- L'adolescente e almeno un tutore acconsentono alla partecipazione dell'adolescente allo studio
- L'adolescente legge l'inglese abbastanza bene da completare efficacemente i programmi digitali
- L'adolescente ha accesso a un dispositivo digitale
Criteri di esclusione:
- Adolescent non parla inglese, poiché i programmi sono disponibili solo in inglese
- L'adolescente non ha accesso a un dispositivo digitale
- L'adolescente ha una disabilità intellettiva che preclude la comprensione del contenuto del programma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Progetto RISOLVI
Questo programma è autoguidato, digitale e dura circa 30 minuti.
Il contenuto è progettato per aiutare gli adolescenti a risolvere, piuttosto che essere sopraffatti dai problemi quotidiani.
Il programma include: (1) Un'introduzione alla risoluzione dei problemi; (2) Testimonianze di "altri stimati" (adolescenti più grandi; celebrità) che descrivono il loro uso delle capacità di problem solving; (3) Prove dagli studi che i nostri cervelli sono in grado di risolvere i problemi e che la risoluzione dei problemi può essere utile; e (4) Attività progettate per consentire agli adolescenti di esercitarsi nella risoluzione sequenziale dei problemi utilizzando pochi passaggi (SOLVE Steps).
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Questo programma digitale autoguidato di 30 minuti è progettato per aiutare gli adolescenti a risolvere, piuttosto che essere sopraffatti dai problemi quotidiani.
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ACTIVE_COMPARATORE: SUCCESSO DEL PROGETTO
Questo programma è autoguidato, digitale e dura circa 30 minuti.
Il contenuto è progettato per aiutare gli adolescenti a migliorare le loro capacità di studio.
Questo programma include: (1) Un'introduzione alle abilità di studio; (2) Testimonianze di "altri stimati" che descrivono il loro uso delle capacità di studio; (3) Descrizione delle capacità di studio utili e comunemente utilizzate (ad es. prendere appunti); e (4) attività progettate per incoraggiare gli adolescenti a mettere in pratica queste abilità nella loro vita quotidiana.
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Questo programma digitale autoguidato di 30 minuti è progettato per aiutare gli adolescenti a sviluppare capacità di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagine sul cambiamento del comportamento e dei sentimenti (sottoscala di internalizzazione) dal basale al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
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Traiettorie dei sintomi auto-riportati di ansia e depressione dal 6-item (ogni elemento valutato su una scala 0-4, con valutazioni più alte che indicano più sintomi) Sottoscala internalizzante dell'indagine sul comportamento e sui sentimenti.
I punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano più sintomi.
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Dal basale al follow-up a 3 mesi
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Indagine sul cambiamento del comportamento e dei sentimenti (sottoscala di internalizzazione) dal basale al follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 mesi
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Traiettorie dei sintomi auto-riportati di ansia e depressione dal 6-item (ogni elemento valutato su una scala 0-4, con valutazioni più alte che indicano più sintomi) Sottoscala internalizzante dell'indagine sul comportamento e sui sentimenti.
I punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano più sintomi.
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Dal basale al follow-up di 12 mesi
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Cambiamento nello stato Scala della speranza Sottoscala dei percorsi da immediatamente prima dell'intervento a immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Da subito prima dell'intervento a subito dopo l'intervento
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Variazione della speranza auto-riferita, misurata tramite la sottoscala "percorsi" (pianificazione dei modi per raggiungere gli obiettivi) a 3 voci della scala della speranza statale.
Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 8 e i punteggi totali vanno da 1 a 24, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di speranza.
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Da subito prima dell'intervento a subito dopo l'intervento
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Cambiamento nella scala della disperazione di Beck da immediatamente prima dell'intervento a immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Da subito prima dell'intervento a subito dopo l'intervento
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La Beck Hopelessness Scale (BHS) chiede agli adolescenti di valutare 4 affermazioni in base al loro senso di disperazione.
I partecipanti valutano le 4 affermazioni su una scala a 4 punti che vanno da 0 (Assolutamente in disaccordo) a 3 (Assolutamente d'accordo).
Il punteggio totale varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di disperazione.
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Da subito prima dell'intervento a subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità e utilità percepite del programma
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Feedback post-intervento sull'accettabilità e l'utilità percepite del programma misurate tramite una scala di 7 elementi, con ogni elemento valutato su una scala da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano maggiore accettabilità e disponibilità.
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Subito dopo l'intervento
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Indagine sul cambiamento del comportamento e dei sentimenti (sottoscala di esternalizzazione) dal basale al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
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Traiettorie di comportamenti scorretti auto-riportati dalla sottoscala di esternalizzazione dell'indagine sul comportamento e sui sentimenti a 6 elementi (ogni elemento valutato su una scala da 0 a 4, con valutazioni più alte che indicano più sintomi).
I punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano più sintomi.
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Dal basale al follow-up a 3 mesi
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Sondaggio sul cambiamento del comportamento e dei sentimenti (sottoscala di esternalizzazione) dal basale al follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 mesi
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Traiettorie di comportamenti scorretti auto-riportati dalla sottoscala di esternalizzazione dell'indagine sul comportamento e sui sentimenti a 6 elementi (ogni elemento valutato su una scala da 0 a 4, con valutazioni più alte che indicano più sintomi).
I punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano più sintomi.
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Dal basale al follow-up di 12 mesi
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Modifica della scala della speranza dello stato dal basale al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
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Variazione della speranza totale auto-riportata rispetto alla scala della speranza statale a 6 elementi (ogni elemento valutato su una scala da 1 a 8, con punteggi più alti che indicano una maggiore speranza), così come i punteggi auto-riportati sull'"agenzia" a 3 elementi ( determinazione orientata all'obiettivo) e sottoscale a 3 voci "percorsi" (pianificazione dei modi per raggiungere gli obiettivi) di questa misura.
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Dal basale al follow-up a 3 mesi
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Modifica della scala della speranza di stato dal basale al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 mesi
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Variazione della speranza totale auto-riportata rispetto alla scala della speranza statale a 6 elementi (ogni elemento valutato su una scala da 1 a 8, con punteggi più alti che indicano una maggiore speranza), così come i punteggi auto-riportati sull'"agenzia" a 3 elementi ( determinazione orientata all'obiettivo) e sottoscale a 3 voci "percorsi" (pianificazione dei modi per raggiungere gli obiettivi) di questa misura.
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Dal basale al follow-up di 12 mesi
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Modifica della scala della disperazione di Beck dal basale al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
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La Beck Hopelessness Scale (BHS) chiede agli adolescenti di valutare 4 affermazioni in base al loro senso di disperazione.
I partecipanti valutano le 4 affermazioni su una scala a 4 punti che vanno da 0 (Assolutamente in disaccordo) a 3 (Assolutamente d'accordo).
Il punteggio totale varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di disperazione.
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Dal basale al follow-up a 3 mesi
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Modifica della scala della disperazione di Beck dal basale al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 mesi
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La Beck Hopelessness Scale (BHS) chiede agli adolescenti di valutare 4 affermazioni in base al loro senso di disperazione.
I partecipanti valutano le 4 affermazioni su una scala a 4 punti che vanno da 0 (Assolutamente in disaccordo) a 3 (Assolutamente d'accordo).
Il punteggio totale varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di disperazione.
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Dal basale al follow-up di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 marzo 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 maggio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB20-1791
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Il codice analitico sarà reso disponibile al momento della pubblicazione dei risultati della sperimentazione.
Protocollo di studio e SAP sono disponibili con questo invio di registrazione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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