Projeto SOLVE: Teste de uma Intervenção Breve de Resolução de Problemas Digitais
8 de julho de 2022 atualizado por: Olivia Fitzpatrick, Harvard University
Projeto SOLVE: Um teste escolar de uma intervenção universal de resolução de problemas digitais de sessão única para a saúde mental de adolescentes
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de uma intervenção digital universal, autoguiada e de sessão única com foco em habilidades de resolução de problemas para melhorar a saúde mental e o bem-estar do adolescente, em relação a uma intervenção de controle ativo com foco em habilidades de estudo, no contexto das configurações escolares durante a pandemia da doença de coronavírus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 20% dos adolescentes experimentarão pelo menos um distúrbio ou problema de saúde mental antes da idade adulta que justifique tratamento, mas 80% desses adolescentes nunca receberão atendimento. Essa lacuna de necessidade de acesso parece aumentar durante a atual pandemia de doença por coronavírus e suas interrupções resultantes nos sistemas de saúde e educação. Tanto dentro como fora do contexto da pandemia, as intervenções preventivas de saúde mental estão posicionadas para ajudar os adolescentes a construir e fortalecer estratégias de enfrentamento que podem impedir o surgimento de dificuldades de saúde mental que requerem níveis de cuidados clínicos mais intensivos em recursos. As intervenções preventivas de saúde mental fornecidas por meio de plataformas digitais e em ambientes escolares podem ser especialmente escaláveis.
O estudo atual baseado na escola é projetado para testar uma dessas estratégias que aproveita a tecnologia para aumentar a escalabilidade das intervenções de saúde mental de adolescentes: um programa digital breve (uma sessão de 30 minutos) projetado para capacitar adolescentes (10 a 14 anos) para resolver, em vez de ficar sobrecarregado com os problemas do dia a dia (Projeto SOLVE). Intervenções de sessão única projetadas para ajudar os adolescentes a cultivar mentalidades adaptativas reduziram a ansiedade e a depressão entre adolescentes com e sem sintomas elevados desses distúrbios. Com base nessa base sólida, o Projeto SOLVE visa esses desafios de saúde mental com habilidades de resolução de problemas - uma das técnicas terapêuticas mais versáteis, comumente usadas e potentes para adolescentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
522
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Harvard University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 14 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O adolescente está na 6ª a 8ª série (inclusive) em escolas parceiras
- O adolescente tem entre 10 e 14 anos (inclusive) no momento da inscrição no estudo
- O adolescente e pelo menos um responsável consentem a participação do adolescente no estudo
- O adolescente lê inglês bem o suficiente para concluir com eficácia os programas digitais
- Adolescente tem acesso a um dispositivo digital
Critério de exclusão:
- O adolescente não fala inglês, pois os programas estão disponíveis apenas em inglês
- Adolescente não tem acesso a um dispositivo digital
- O adolescente tem uma deficiência intelectual que impede a compreensão do conteúdo do programa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Projeto RESOLVER
Este programa é autoguiado, digital e tem aproximadamente 30 minutos de duração.
O conteúdo é projetado para ajudar os adolescentes a resolver, em vez de serem sobrecarregados por problemas cotidianos.
O programa inclui: (1) Uma introdução à resolução de problemas; (2) Testemunhos de "outros valorizados" (adolescentes mais velhos; celebridades) descrevendo o uso de suas habilidades de resolução de problemas; (3) Evidências de estudos de que nossos cérebros são capazes de resolver problemas e que a solução de problemas pode ser útil; e (4) Atividades destinadas a permitir que os adolescentes pratiquem a resolução sequencial de problemas usando alguns passos (SOLVE Steps).
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Este programa digital autoguiado de 30 minutos foi desenvolvido para ajudar os adolescentes a resolver problemas cotidianos, em vez de serem sobrecarregados.
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ACTIVE_COMPARATOR: SUCESSO DO PROJETO
Este programa é autoguiado, digital e tem aproximadamente 30 minutos de duração.
O conteúdo é projetado para ajudar os adolescentes a melhorar suas habilidades de estudo.
Este programa inclui: (1) Uma introdução às habilidades de estudo; (2) Depoimentos de "pessoas valiosas" descrevendo seu uso de habilidades de estudo; (3) Descrição de habilidades de estudo úteis e comumente usadas (por exemplo, anotações); e (4) Atividades destinadas a incentivar os adolescentes a praticar essas habilidades em suas vidas diárias.
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Este programa digital autoguiado de 30 minutos foi desenvolvido para ajudar os adolescentes a desenvolver habilidades de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de Mudança de Comportamento e Sentimentos (subescala de internalização) Desde a linha de base até o acompanhamento de 3 meses
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 3 meses
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Trajetórias de auto-relato de sintomas de ansiedade e depressão de 6 itens (cada item classificado em uma escala de 0 a 4, com classificações mais altas indicando mais sintomas) Subescala de internalização da Pesquisa de Comportamento e Sentimentos.
As pontuações totais variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando mais sintomas.
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Linha de base até acompanhamento de 3 meses
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Pesquisa de Mudança de Comportamento e Sentimentos (subescala de internalização) Desde a linha de base até o acompanhamento de 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses de acompanhamento
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Trajetórias de auto-relato de sintomas de ansiedade e depressão de 6 itens (cada item classificado em uma escala de 0 a 4, com classificações mais altas indicando mais sintomas) Subescala de internalização da Pesquisa de Comportamento e Sentimentos.
As pontuações totais variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando mais sintomas.
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Linha de base até 12 meses de acompanhamento
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Subescala de caminhos da escala de esperança do estado de imediatamente pré-intervenção para imediatamente pós-intervenção
Prazo: Imediatamente pré-intervenção para imediatamente pós-intervenção
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Mudança na esperança autorrelatada, medida por meio da subescala de 3 itens "caminhos" (planejamento de maneiras de atingir as metas) da Escala de Esperança do Estado.
Cada item é classificado em uma escala de 1 a 8 e as pontuações totais variam de 1 a 24, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de esperança.
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Imediatamente pré-intervenção para imediatamente pós-intervenção
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Mudança na Escala de Desesperança de Beck de Imediatamente Pré-Intervenção para Imediatamente Pós-Intervenção
Prazo: Imediatamente pré-intervenção para imediatamente pós-intervenção
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A Escala de Desesperança de Beck (BHS) pede aos adolescentes que classifiquem 4 afirmações com base em seu sentimento de desesperança.
Os participantes classificam as 4 afirmações em uma escala de 4 pontos variando de 0 (discordo totalmente) a 3 (concordo totalmente).
A pontuação total varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de desesperança.
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Imediatamente pré-intervenção para imediatamente pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção de aceitabilidade e utilidade do programa
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Feedback pós-intervenção sobre a aceitabilidade e utilidade percebidas do programa, conforme medido por meio de uma escala de 7 itens, com cada item classificado em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade e utilidade.
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Imediatamente após a intervenção
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Pesquisa de Mudança de Comportamento e Sentimentos (Subescala de Exteriorização) Da linha de base até o acompanhamento de 3 meses
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 3 meses
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Trajetórias de mau comportamento auto-relatado dos 6 itens (cada item classificado em uma escala de 0 a 4, com classificações mais altas indicando mais sintomas) Subescala de externalização da Pesquisa de Comportamento e Sentimentos.
As pontuações totais variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando mais sintomas.
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Linha de base até acompanhamento de 3 meses
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Pesquisa de Mudança de Comportamento e Sentimentos (Subescala de Externalização) Desde a linha de base até o acompanhamento de 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses de acompanhamento
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Trajetórias de mau comportamento auto-relatado dos 6 itens (cada item classificado em uma escala de 0 a 4, com classificações mais altas indicando mais sintomas) Subescala de externalização da Pesquisa de Comportamento e Sentimentos.
As pontuações totais variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando mais sintomas.
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Linha de base até 12 meses de acompanhamento
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Mudança na Escala de Esperança do Estado desde o início até o acompanhamento de 3 meses
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 3 meses
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Mudança na esperança total autorreferida de 6 itens (cada item classificado em uma escala de 1 a 8, com pontuações mais altas indicando maior esperança) State Hope Scale, bem como pontuações autorrelatadas na "agência" de 3 itens ( determinação direcionada a metas) e subescalas de 3 itens "caminhos" (planejamento de maneiras de atingir metas) desta medida.
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Linha de base até acompanhamento de 3 meses
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Mudança na escala de esperança do estado desde o início até o acompanhamento de 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses de acompanhamento
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Mudança na esperança total autorreferida de 6 itens (cada item classificado em uma escala de 1 a 8, com pontuações mais altas indicando maior esperança) State Hope Scale, bem como pontuações autorrelatadas na "agência" de 3 itens ( determinação direcionada a metas) e subescalas de 3 itens "caminhos" (planejamento de maneiras de atingir metas) desta medida.
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Linha de base até 12 meses de acompanhamento
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Mudança na Escala de Desesperança de Beck desde o início até o acompanhamento de 3 meses
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 3 meses
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A Escala de Desesperança de Beck (BHS) pede aos adolescentes que classifiquem 4 afirmações com base em seu sentimento de desesperança.
Os participantes classificam as 4 afirmações em uma escala de 4 pontos variando de 0 (discordo totalmente) a 3 (concordo totalmente).
A pontuação total varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de desesperança.
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Linha de base até acompanhamento de 3 meses
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Mudança na Escala de Desesperança de Beck desde o início até o acompanhamento de 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses de acompanhamento
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A Escala de Desesperança de Beck (BHS) pede aos adolescentes que classifiquem 4 afirmações com base em seu sentimento de desesperança.
Os participantes classificam as 4 afirmações em uma escala de 4 pontos variando de 0 (discordo totalmente) a 3 (concordo totalmente).
A pontuação total varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de desesperança.
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Linha de base até 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de março de 2021
Conclusão Primária (REAL)
15 de maio de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
15 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
19 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB20-1791
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O código analítico será disponibilizado após a publicação dos resultados do estudo.
O protocolo de estudo e o SAP estão disponíveis com este envio de registro.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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