Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt SOLVE: Zkouška krátkého digitálního zásahu při řešení problémů

8. července 2022 aktualizováno: Olivia Fitzpatrick, Harvard University

Project SOLVE: Školní zkouška univerzální digitální intervence zaměřené na řešení problémů pro duševní zdraví dospívajících s jediným sezením

Cílem této studie je prozkoumat účinnost univerzální, samostatně vedené, digitální jednosekční intervence zaměřené na dovednosti řešit problémy při zlepšování duševního zdraví a pohody adolescentů, ve srovnání s intervencí aktivní kontroly zaměřenou na studijní dovednosti, v kontextu školního prostředí během pandemie koronavirového onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než 20 % dospívajících zažije před dospělostí alespoň jednu poruchu duševního zdraví nebo problém, který si vyžaduje léčbu, ale 80 % těchto dospívajících se péče nikdy nedočká. Zdá se, že tato mezera v potřebě přístupu se během současné pandemie koronavirového onemocnění az toho vyplývajících narušení systémů zdravotní péče a vzdělávání ještě prohloubila. Jak v kontextu pandemie, tak mimo ni, jsou preventivní intervence v oblasti duševního zdraví umístěny tak, aby pomohly dospívajícím vybudovat a posílit strategie zvládání, které mohou zabránit vzniku obtíží duševního zdraví, které vyžadují úroveň klinické péče náročnější na zdroje. Preventivní intervence v oblasti duševního zdraví poskytované prostřednictvím digitálních platforem a v rámci školních prostředí mohou být zvláště škálovatelné.

Současná školní studie je navržena tak, aby otestovala jednu takovou strategii, která využívá technologii ke zvýšení škálovatelnosti intervencí v oblasti duševního zdraví dospívajících: krátký (jedna 30minutová lekce) digitální program navržený tak, aby umožnil dospívajícím (10–14 let) řešit: spíše než být zahlceni každodenními problémy (Projekt SOLVE). Jednotné intervence určené k tomu, aby pomohly dospívajícím kultivovat adaptivní myšlení, snížily úzkost a depresi u adolescentů se zvýšenými příznaky těchto poruch i bez nich. Projekt SOLVE staví na těchto pevných základech a zaměřuje se na tyto výzvy v oblasti duševního zdraví pomocí dovedností řešení problémů – jedné z nejvšestrannějších, běžně používaných a nejúčinnějších terapeutických technik pro dospívající.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

522

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Harvard University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající je v 6.–8. ročníku (včetně) na partnerských školách
  • Dospívající je v době zápisu do studia ve věku 10–14 let (včetně)
  • Dospívající a alespoň jeden opatrovník souhlasí s účastí dospívajících ve studii
  • Dospívající čte anglicky dostatečně dobře, aby efektivně dokončil digitální programy
  • Dospívající má přístup k digitálnímu zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Dospívající nemluví anglicky, protože programy jsou dostupné pouze v angličtině
  • Dospívající nemá přístup k digitálnímu zařízení
  • Dospívající má mentální postižení, které znemožňuje porozumění obsahu programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Projekt SOLVE
Tento program je řízený, digitální a trvá přibližně 30 minut. Obsah je navržen tak, aby pomohl dospívajícím řešit, spíše než být zavaleni každodenními problémy. Program zahrnuje: (1) Úvod do řešení problémů; (2) výpovědi od „cenných druhých“ (starší adolescenti; celebrity) popisující jejich využití dovedností při řešení problémů; (3) Důkazy ze studií, že náš mozek je schopen řešit problémy a že řešení problémů může být užitečné; a (4) Činnosti navržené tak, aby umožnily dospívajícím procvičovat sekvenční řešení problémů pomocí několika kroků (SOLVE Steps).
Jiný: Projekt SOLVE
Tento 30minutový digitální program s vlastním průvodcem je navržen tak, aby pomohl dospívajícím řešit, spíše než být zavaleni každodenními problémy.
ACTIVE_COMPARATOR: Projekt ÚSPĚCH
Tento program je řízený, digitální a trvá přibližně 30 minut. Obsah je navržen tak, aby pomohl dospívajícím zlepšit jejich studijní dovednosti. Tento program zahrnuje: (1) Úvod do studijních dovedností; (2) svědectví od „cenných ostatních“ popisující jejich využití studijních dovedností; (3) Popis užitečných a běžně používaných studijních dovedností (např. psaní poznámek); a (4) Činnosti určené k povzbuzení dospívajících k procvičování těchto dovedností v každodenním životě.
Jiný: Projekt ÚSPĚCH
Tento 30minutový digitální program s vlastním průvodcem je navržen tak, aby pomohl dospívajícím rozvíjet studijní dovednosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum změn chování a pocitů (internalizující subškála) od výchozího stavu k 3měsíčnímu sledování
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování
Trajektorie samostatně hlášených příznaků úzkosti a deprese ze 6 položek (každá položka hodnocena na stupnici 0-4, přičemž vyšší hodnocení označuje více příznaků) Internalizující subškála Průzkumu chování a pocitů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená více příznaků.
Základní až 3měsíční sledování
Průzkum změn chování a pocitů (internalizující subškála) od výchozího stavu k 12měsíčnímu sledování
Časové okno: Základní až 12měsíční sledování
Trajektorie samostatně hlášených příznaků úzkosti a deprese ze 6 položek (každá položka hodnocena na stupnici 0-4, přičemž vyšší hodnocení označuje více příznaků) Internalizující subškála Průzkumu chování a pocitů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená více příznaků.
Základní až 12měsíční sledování
Změna v subškále státní škály naděje od bezprostředně před intervencí k bezprostředně po intervenci
Časové okno: Bezprostředně před zásahem až bezprostředně po zásahu
Změna sebevyjádřené naděje, měřená pomocí 3-položkové subškály „cesty“ (plánování cest ke splnění cílů) státní škály naděje. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 8 a celkové skóre se pohybuje od 1 do 24, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň naděje.
Bezprostředně před zásahem až bezprostředně po zásahu
Změna v Beckově stupnici beznaděje od bezprostředně před intervencí k bezprostředně po intervenci
Časové okno: Bezprostředně před zásahem až bezprostředně po zásahu
Beck Hopelessness Scale (BHS) žádá dospívající, aby ohodnotili 4 výroky na základě jejich pocitu beznaděje. Účastníci hodnotí 4 výroky na 4 bodové škále od 0 (naprosto nesouhlasím) do 3 (naprosto souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň beznaděje.
Bezprostředně před zásahem až bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná přijatelnost a užitečnost programu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Zpětná vazba po intervenci o vnímané přijatelnosti a užitečnosti programu měřené pomocí 7bodové škály, přičemž každá položka je hodnocena na škále 1-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší přijatelnost a užitečnost.
Bezprostředně po zásahu
Průzkum změn chování a pocitů (externalizující subškála) od výchozího stavu k 3měsíčnímu sledování
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování
Trajektorie samostatně nahlášeného špatného chování ze 6 položek (každá položka hodnocena na stupnici 0-4, přičemž vyšší hodnocení značí více příznaků) Externalizující subškála Průzkumu chování a pocitů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená více příznaků.
Základní až 3měsíční sledování
Průzkum změn chování a pocitů (externalizující subškála) od výchozího stavu k 12měsíčnímu sledování
Časové okno: Základní až 12měsíční sledování
Trajektorie samostatně nahlášeného špatného chování ze 6 položek (každá položka hodnocena na stupnici 0-4, přičemž vyšší hodnocení značí více příznaků) Externalizující subškála Průzkumu chování a pocitů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená více příznaků.
Základní až 12měsíční sledování
Změna stupnice státní naděje z výchozího stavu na 3měsíční sledování
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování
Změna v celkové naději, kterou sami uvedli od 6 položek (každá položka hodnocena na stupnici 1–8, přičemž vyšší skóre značí větší naději) Stupnice státní naděje, stejně jako skóre sama o sobě u 3 položek „agentura“ ( cílené stanovení) a 3-položkové „cesty“ (plánování cest ke splnění cílů) subškály tohoto opatření.
Základní až 3měsíční sledování
Změna stupnice státní naděje z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Časové okno: Základní až 12měsíční sledování
Změna v celkové naději, kterou sami uvedli od 6 položek (každá položka hodnocena na stupnici 1–8, přičemž vyšší skóre značí větší naději) Stupnice státní naděje, stejně jako skóre sama o sobě u 3 položek „agentura“ ( cílené stanovení) a 3-položkové „cesty“ (plánování cest ke splnění cílů) subškály tohoto opatření.
Základní až 12měsíční sledování
Změna na Beckově stupnici beznaděje z výchozího stavu na 3měsíční sledování
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování
Beck Hopelessness Scale (BHS) žádá dospívající, aby ohodnotili 4 výroky na základě jejich pocitu beznaděje. Účastníci hodnotí 4 výroky na 4 bodové škále od 0 (naprosto nesouhlasím) do 3 (naprosto souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň beznaděje.
Základní až 3měsíční sledování
Změna na Beckově stupnici beznaděje z výchozího stavu na 12měsíční sledování
Časové okno: Základní až 12měsíční sledování
Beck Hopelessness Scale (BHS) žádá dospívající, aby ohodnotili 4 výroky na základě jejich pocitu beznaděje. Účastníci hodnotí 4 výroky na 4 bodové škále od 0 (naprosto nesouhlasím) do 3 (naprosto souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň beznaděje.
Základní až 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harvard University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB20-1791

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Analytický kód bude zpřístupněn po zveřejnění výsledků zkoušek. Studijní protokol a SAP jsou k dispozici s tímto registračním podáním.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit