Proyecto SOLVE: Prueba de una Intervención Breve de Resolución de Problemas Digitales
8 de julio de 2022 actualizado por: Olivia Fitzpatrick, Harvard University
Proyecto SOLVE: una prueba en la escuela de una intervención universal de resolución de problemas digitales de sesión única para la salud mental de los adolescentes
El objetivo de este ensayo es examinar la eficacia de una intervención digital universal, autoguiada y de una sola sesión centrada en las habilidades de resolución de problemas para mejorar la salud mental y el bienestar de los adolescentes, en relación con una intervención de control activo centrada en las habilidades de estudio, en el contexto de los entornos escolares durante la pandemia de la enfermedad por coronavirus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más del 20 % de los adolescentes experimentarán al menos un trastorno o problema de salud mental antes de la edad adulta que amerite tratamiento; sin embargo, el 80 % de estos adolescentes nunca recibirá atención. Esta brecha de necesidad de acceso parece aumentar durante la pandemia actual de la enfermedad por coronavirus y las interrupciones resultantes en los sistemas de salud y educación. Tanto dentro como fuera del contexto de la pandemia, las intervenciones preventivas de salud mental están posicionadas para ayudar a los adolescentes a construir y fortalecer estrategias de afrontamiento que puedan evitar la aparición de dificultades de salud mental que requieren niveles de atención clínica más intensivos en recursos. Las intervenciones preventivas de salud mental proporcionadas a través de plataformas digitales y dentro de entornos escolares pueden ser especialmente escalables.
El ensayo escolar actual está diseñado para probar una de esas estrategias que aprovecha la tecnología para aumentar la escalabilidad de las intervenciones de salud mental de los adolescentes: un programa digital breve (una sesión de 30 minutos) diseñado para capacitar a los adolescentes (10-14 años) para resolver, en lugar de sentirse abrumado por los problemas cotidianos (Proyecto SOLVE). Las intervenciones de una sola sesión diseñadas para ayudar a los adolescentes a cultivar mentalidades adaptativas han reducido la ansiedad y la depresión entre los adolescentes con y sin síntomas elevados de estos trastornos. Sobre la base de esta sólida base, Project SOLVE se enfoca en estos desafíos de salud mental con habilidades para resolver problemas, una de las técnicas terapéuticas más versátiles, comúnmente utilizadas y potentes para adolescentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
522
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Harvard University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 14 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El adolescente está en los grados 6-8 (inclusive) en las escuelas asociadas
- El adolescente tiene entre 10 y 14 años (inclusive) en el momento de la inscripción en el estudio
- El adolescente y al menos un tutor dan su consentimiento para la participación del adolescente en el estudio
- El adolescente lee inglés lo suficientemente bien como para completar con eficacia los programas digitales.
- Adolescente tiene acceso a un dispositivo digital
Criterio de exclusión:
- El adolescente no habla inglés, ya que los programas solo están disponibles en inglés
- Adolescente no tiene acceso a un dispositivo digital
- El adolescente tiene una discapacidad intelectual que impide la comprensión del contenido del programa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Proyecto SOLVE
Este programa es autoguiado, digital y tiene una duración aproximada de 30 minutos.
El contenido está diseñado para ayudar a los adolescentes a resolver los problemas cotidianos, en lugar de abrumarlos.
El programa incluye: (1) Una introducción a la resolución de problemas; (2) Testimonios de "otros valiosos" (adolescentes mayores, celebridades) que describen su uso de habilidades para resolver problemas; (3) Evidencia de estudios de que nuestros cerebros son capaces de resolver problemas y que la resolución de problemas puede ser útil; y (4) Actividades diseñadas para permitir que los adolescentes practiquen la resolución secuencial de problemas utilizando unos pocos pasos (Pasos SOLVE).
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Este programa digital autoguiado de 30 minutos está diseñado para ayudar a los adolescentes a resolver los problemas cotidianos, en lugar de abrumarlos.
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COMPARADOR_ACTIVO: ÉXITO del proyecto
Este programa es autoguiado, digital y tiene una duración aproximada de 30 minutos.
El contenido está diseñado para ayudar a los adolescentes a mejorar sus habilidades de estudio.
Este programa incluye: (1) Una introducción a las técnicas de estudio; (2) Testimonios de "otros valiosos" que describen su uso de las habilidades de estudio; (3) Descripción de habilidades de estudio útiles y de uso común (p. ej., tomar notas); y (4) Actividades diseñadas para animar a los adolescentes a practicar estas habilidades en su vida diaria.
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Este programa digital autoguiado de 30 minutos está diseñado para ayudar a los adolescentes a desarrollar habilidades de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de cambios en el comportamiento y los sentimientos (subescala de internalización) desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Trayectorias de los síntomas autoinformados de ansiedad y depresión de los 6 ítems (cada ítem calificado en una escala de 0 a 4, con calificaciones más altas que indican más síntomas) Subescala de internalización de la Encuesta de comportamiento y sentimientos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24, y las puntuaciones más altas indican más síntomas.
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Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Encuesta de cambios en el comportamiento y los sentimientos (subescala de internalización) desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses de seguimiento
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Trayectorias de los síntomas autoinformados de ansiedad y depresión de los 6 ítems (cada ítem calificado en una escala de 0 a 4, con calificaciones más altas que indican más síntomas) Subescala de internalización de la Encuesta de comportamiento y sentimientos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24, y las puntuaciones más altas indican más síntomas.
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Línea de base a 12 meses de seguimiento
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Cambio en la subescala de vías de la escala de esperanza del estado de inmediatamente antes de la intervención a inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención a inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la esperanza autoinformada, medida a través de la subescala de "vías" (planificación de formas para alcanzar las metas) de 3 elementos de la Escala de Esperanza del Estado.
Cada elemento se califica en una escala de 1 a 8 y las puntuaciones totales oscilan entre 1 y 24; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de esperanza.
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Inmediatamente antes de la intervención a inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la escala de desesperanza de Beck de inmediatamente antes de la intervención a inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención a inmediatamente después de la intervención
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La Escala de desesperanza de Beck (BHS) les pide a los adolescentes que califiquen 4 afirmaciones en función de su sensación de desesperanza.
Los participantes califican las 4 afirmaciones en una escala de 4 puntos que van desde 0 (Absolutamente en desacuerdo) hasta 3 (Absolutamente de acuerdo).
La puntuación total varía de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de desesperanza.
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Inmediatamente antes de la intervención a inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad y utilidad percibidas del programa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Comentarios posteriores a la intervención sobre la aceptabilidad y la utilidad percibidas del programa, medidas a través de una escala de 7 ítems, con cada ítem calificado en una escala de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad y utilidad.
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Inmediatamente después de la intervención
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Encuesta de cambios en el comportamiento y los sentimientos (subescala de externalización) desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Trayectorias de mala conducta autoinformada de los 6 ítems (cada ítem calificado en una escala de 0 a 4, con calificaciones más altas que indican más síntomas) Subescala de externalización de la Encuesta de comportamiento y sentimientos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24, y las puntuaciones más altas indican más síntomas.
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Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Encuesta de cambios en el comportamiento y los sentimientos (subescala de externalización) desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses de seguimiento
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Trayectorias de mala conducta autoinformada de los 6 ítems (cada ítem calificado en una escala de 0 a 4, con calificaciones más altas que indican más síntomas) Subescala de externalización de la Encuesta de comportamiento y sentimientos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24, y las puntuaciones más altas indican más síntomas.
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Línea de base a 12 meses de seguimiento
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Cambio en la escala de esperanza del estado desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Cambio en la esperanza total autoinformada de la escala estatal de esperanza de 6 ítems (cada ítem calificado en una escala de 1 a 8, con puntajes más altos que indican mayor esperanza), así como puntajes autoinformados en la "agencia" de 3 ítems ( determinación dirigida a objetivos) y subescalas de 3 ítems de "vías" (planificación de formas de alcanzar los objetivos) de esta medida.
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Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Cambio en la escala de esperanza del estado desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses de seguimiento
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Cambio en la esperanza total autoinformada de la escala estatal de esperanza de 6 ítems (cada ítem calificado en una escala de 1 a 8, con puntajes más altos que indican mayor esperanza), así como puntajes autoinformados en la "agencia" de 3 ítems ( determinación dirigida a objetivos) y subescalas de 3 ítems de "vías" (planificación de formas de alcanzar los objetivos) de esta medida.
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Línea de base a 12 meses de seguimiento
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Cambio en la escala de desesperanza de Beck desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
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La Escala de desesperanza de Beck (BHS) les pide a los adolescentes que califiquen 4 afirmaciones en función de su sensación de desesperanza.
Los participantes califican las 4 afirmaciones en una escala de 4 puntos que van desde 0 (Absolutamente en desacuerdo) hasta 3 (Absolutamente de acuerdo).
La puntuación total varía de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de desesperanza.
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Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Cambio en la escala de desesperanza de Beck desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses de seguimiento
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La Escala de desesperanza de Beck (BHS) les pide a los adolescentes que califiquen 4 afirmaciones en función de su sensación de desesperanza.
Los participantes califican las 4 afirmaciones en una escala de 4 puntos que van desde 0 (Absolutamente en desacuerdo) hasta 3 (Absolutamente de acuerdo).
La puntuación total varía de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de desesperanza.
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Línea de base a 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de marzo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB20-1791
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El código analítico estará disponible tras la publicación de los resultados del ensayo.
El protocolo de estudio y SAP están disponibles con este envío de registro.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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