Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt SOLVE: próba krótkiej cyfrowej interwencji w rozwiązywaniu problemów

8 lipca 2022 zaktualizowane przez: Olivia Fitzpatrick, Harvard University

Projekt SOLVE: szkolna próba uniwersalnej, pojedynczej sesji cyfrowej interwencji w celu rozwiązywania problemów dla zdrowia psychicznego nastolatków

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności uniwersalnej, samodzielnej, cyfrowej, jednosesyjnej interwencji skupiającej się na umiejętnościach rozwiązywania problemów w poprawie zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia nastolatków, w porównaniu z aktywną interwencją kontrolną skupiającą się na umiejętnościach uczenia się, w kontekście warunków szkolnych w czasie pandemii choroby koronawirusowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad 20% nastolatków doświadczy co najmniej jednego zaburzenia lub problemu psychicznego przed osiągnięciem dorosłości, które uzasadniają leczenie, jednak 80% tych nastolatków nigdy nie otrzyma opieki. Wydaje się, że ta luka związana z potrzebą dostępu pogłębia się podczas obecnej pandemii choroby koronawirusowej i wynikających z niej zakłóceń w systemach opieki zdrowotnej i edukacji. Zarówno w kontekście pandemii, jak i poza nim, zapobiegawcze interwencje w zakresie zdrowia psychicznego mają na celu pomóc nastolatkom w budowaniu i wzmacnianiu strategii radzenia sobie, które mogą zapobiec pojawieniu się problemów ze zdrowiem psychicznym, które wymagają bardziej intensywnego poziomu opieki klinicznej. Szczególnie skalowalne mogą być profilaktyczne interwencje w zakresie zdrowia psychicznego realizowane za pośrednictwem platform cyfrowych i w ramach szkół.

Obecna szkolna próba ma na celu przetestowanie jednej z takich strategii, która wykorzystuje technologię do zwiększenia skalowalności interwencji w zakresie zdrowia psychicznego nastolatków: krótki (jedna 30-minutowa sesja) program cyfrowy mający na celu umożliwienie nastolatkom (10-14 lat) rozwiązywania problemów, zamiast dać się przytłoczyć codziennym problemom (Projekt SOLVE). Interwencje w ramach jednej sesji, mające na celu pomóc nastolatkom w kultywowaniu adaptacyjnego sposobu myślenia, zmniejszyły lęk i depresję wśród nastolatków z podwyższonymi objawami tych zaburzeń i bez nich. Opierając się na tym mocnym fundamencie, Project SOLVE skupia się na tych wyzwaniach związanych ze zdrowiem psychicznym za pomocą umiejętności rozwiązywania problemów - jednej z najbardziej wszechstronnych, powszechnie stosowanych i skutecznych technik terapeutycznych dla nastolatków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

522

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Harvard University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 14 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nastolatek jest w klasach 6-8 (włącznie) w szkołach partnerskich
  • Nastolatek jest w wieku od 10 do 14 lat (włącznie) w momencie zapisania się na studia
  • Nastoletni i co najmniej jeden opiekun wyrażają zgodę na udział nieletniego w badaniu
  • Nastolatek czyta po angielsku na tyle dobrze, aby skutecznie ukończyć programy cyfrowe
  • Nastolatek ma dostęp do urządzenia cyfrowego

Kryteria wyłączenia:

  • Młodzież nie mówi po angielsku, ponieważ programy są dostępne tylko w języku angielskim
  • Nastolatek nie ma dostępu do urządzenia cyfrowego
  • Nastolatek ma niepełnosprawność intelektualną, która uniemożliwia zrozumienie treści programu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Projekt ROZWIĄZANIE
Ten program jest samodzielny, cyfrowy i trwa około 30 minut. Treści mają na celu pomóc nastolatkom rozwiązywać codzienne problemy, a nie być przytłoczonym. Program obejmuje: (1) Wprowadzenie do rozwiązywania problemów; (2) Świadectwa „cennych innych” (starsza młodzież; celebryci) opisujące wykorzystanie przez nich umiejętności rozwiązywania problemów; (3) Dowody z badań, że nasze mózgi są zdolne do rozwiązywania problemów i że rozwiązywanie problemów może być pomocne; oraz (4) Zajęcia mające na celu umożliwienie młodzieży ćwiczenia sekwencyjnego rozwiązywania problemów za pomocą kilku kroków (SOLVE Steps).
Inny: Projekt ROZWIĄZANIE
Ten 30-minutowy, cyfrowy program do samodzielnej nauki ma na celu pomóc nastolatkom rozwiązywać codzienne problemy, a nie dać się im przytłoczyć.
ACTIVE_COMPARATOR: Projekt SUKCES
Ten program jest samodzielny, cyfrowy i trwa około 30 minut. Treść ma na celu pomóc nastolatkom poprawić ich umiejętności uczenia się. Ten program obejmuje: (1) Wprowadzenie do umiejętności uczenia się; (2) Świadectwa „cennych innych osób” opisujące wykorzystanie przez nich umiejętności uczenia się; (3) Opis przydatnych i często używanych umiejętności związanych z nauką (np. robienie notatek); oraz (4) Działania mające na celu zachęcenie nastolatków do ćwiczenia tych umiejętności w życiu codziennym.
Inny: Projekt SUKCES
Ten 30-minutowy, cyfrowy program do samodzielnej nauki ma pomóc nastolatkom w rozwijaniu umiejętności uczenia się.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w badaniu zachowania i uczuć (podskala internalizacji) od punktu początkowego do 3-miesięcznego okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Trajektorie zgłaszanych przez siebie objawów lęku i depresji z 6 pozycji (każda pozycja oceniana w skali 0-4, gdzie wyższe oceny oznaczają więcej objawów) Podskala internalizująca Ankiety Zachowania i Uczuć. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana w badaniu zachowania i uczuć (podskala internalizacji) od punktu początkowego do 12-miesięcznego okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Trajektorie zgłaszanych przez siebie objawów lęku i depresji z 6 pozycji (każda pozycja oceniana w skali 0-4, gdzie wyższe oceny oznaczają więcej objawów) Podskala internalizująca Ankiety Zachowania i Uczuć. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
Od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Zmiana w Ścieżkach Skali Nadziei Stanu Podskala Od Bezpośrednio Przed Interwencją do Bezpośrednio Po Interwencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją do bezpośrednio po interwencji
Zmiana zgłaszanej przez siebie nadziei, mierzona za pomocą 3-itemowej „ścieżki” (planowanie sposobów osiągnięcia celów) podskali Stanowej Skali Nadziei. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 8, a łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nadziei.
Bezpośrednio przed interwencją do bezpośrednio po interwencji
Zmiana w Skali Beznadziejności Becka od bezpośrednio przed interwencją do bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją do bezpośrednio po interwencji
Skala Beznadziejności Becka (BHS) prosi nastolatków o ocenę 4 stwierdzeń w oparciu o ich poczucie beznadziejności. Uczestnicy oceniają 4 stwierdzenia na 4-punktowej skali od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 3 (całkowicie się zgadzam). Całkowity wynik waha się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom beznadziejności.
Bezpośrednio przed interwencją do bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana akceptowalność i przydatność programu
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Informacje zwrotne po interwencji na temat postrzeganej akceptowalności i przydatności programu mierzone za pomocą 7-punktowej skali, przy czym każdy element oceniany jest w skali 1-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność i przydatność.
Natychmiast po interwencji
Zmiana w badaniu zachowania i uczuć (podskala eksternalizacji) od punktu początkowego do 3-miesięcznego okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Trajektorie zgłaszanych przez siebie niewłaściwych zachowań z 6 pozycji (każda pozycja oceniana w skali 0-4, gdzie wyższe oceny wskazują na więcej symptomów) Podskala eksternalizacji Ankiety Zachowania i Uczuć. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana w badaniu zachowania i uczuć (podskala eksternalizacji) od punktu początkowego do 12-miesięcznego okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Trajektorie zgłaszanych przez siebie niewłaściwych zachowań z 6 pozycji (każda pozycja oceniana w skali 0-4, gdzie wyższe oceny wskazują na więcej symptomów) Podskala eksternalizacji Ankiety Zachowania i Uczuć. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
Od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Zmiana w skali nadziei stanu od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie całkowitej nadziei z 6 pozycji (każda pozycja oceniana w skali 1-8, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą nadzieję) Skali Stanu Nadziei, jak również zgłaszanych przez siebie wyników w 3 pozycjach „agencja” ( determinacja ukierunkowana na cel) oraz 3-itemowe „ścieżki” (planowanie sposobów osiągnięcia celów) podskale tego miernika.
Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana skali nadziei stanu od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie całkowitej nadziei z 6 pozycji (każda pozycja oceniana w skali 1-8, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą nadzieję) Skali Stanu Nadziei, jak również zgłaszanych przez siebie wyników w 3 pozycjach „agencja” ( determinacja ukierunkowana na cel) oraz 3-itemowe „ścieżki” (planowanie sposobów osiągnięcia celów) podskale tego miernika.
Od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Zmiana w Skali Beznadziejności Becka od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Skala Beznadziejności Becka (BHS) prosi nastolatków o ocenę 4 stwierdzeń w oparciu o ich poczucie beznadziejności. Uczestnicy oceniają 4 stwierdzenia na 4-punktowej skali od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 3 (całkowicie się zgadzam). Całkowity wynik waha się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom beznadziejności.
Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana w Skali Beznadziejności Becka od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Skala Beznadziejności Becka (BHS) prosi nastolatków o ocenę 4 stwierdzeń w oparciu o ich poczucie beznadziejności. Uczestnicy oceniają 4 stwierdzenia na 4-punktowej skali od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 3 (całkowicie się zgadzam). Całkowity wynik waha się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom beznadziejności.
Od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harvard University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB20-1791

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Kod analityczny zostanie udostępniony po opublikowaniu wyników próby. Protokół badania i SAP są dostępne wraz z tym zgłoszeniem rejestracyjnym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj