Project SOLVE: Afprøvning af en kort digital problemløsningsintervention
8. juli 2022 opdateret af: Olivia Fitzpatrick, Harvard University
Project SOLVE: Et skolebaseret forsøg med en universel enkeltsession digital problemløsningsintervention for unges mentale sundhed
Målet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten af en universel, selvstyret, digital enkeltsessionsintervention med fokus på problemløsningsevner til at forbedre unges mentale sundhed og velvære i forhold til en aktiv kontrolintervention med fokus på studiefærdigheder, inden for rammerne af skolemiljøer under coronavirus-pandemien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere end 20 % af teenagere vil opleve mindst én psykisk lidelse eller problem før voksenalderen, som berettiger behandling, men alligevel vil 80 % af disse unge aldrig modtage pleje. Denne mangel på adgang ser ud til at blive øget under den nuværende coronavirus-sygdomspandemi og dens resulterende forstyrrelser i sundheds- og uddannelsessystemerne. Både inden for og uden for pandemiens kontekst er forebyggende mentalsundhedsinterventioner placeret til at hjælpe unge med at opbygge og styrke mestringsstrategier, der kan udelukke fremkomsten af mentale sundhedsvanskeligheder, der kræver mere ressourcekrævende niveauer af klinisk pleje. Forebyggende mentale sundhedsinterventioner leveret via digitale platforme og inden for skolebaserede omgivelser kan være særligt skalerbare.
Det nuværende skolebaserede forsøg er designet til at teste en sådan strategi, der udnytter teknologi til at øge skalerbarheden af unges mentale sundhedsinterventioner: et kort (én 30 minutters session) digitalt program designet til at give unge (10-14 år) mulighed for at løse, i stedet for at blive overvældet af hverdagens problemer (Project SOLVE). Enkeltsessionsinterventioner designet til at hjælpe unge med at dyrke adaptive tankesæt har reduceret angst og depression blandt unge med og uden forhøjede symptomer på disse lidelser. Med udgangspunkt i dette stærke fundament målretter Project SOLVE disse mentale sundhedsudfordringer med problemløsningsevner - en af de mest alsidige, almindeligt anvendte og potente terapeutiske teknikker til unge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
522
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
- Harvard University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 14 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Teenager går i klasse 6-8 (inklusive) på partnerskoler
- Teenager er mellem 10-14 år (inklusive) på tidspunktet for studietilmelding
- Teenager og mindst én værge giver samtykke til, at unge deltager i undersøgelsen
- Teenager læser engelsk godt nok til effektivt at gennemføre de digitale programmer
- Teenager har adgang til en digital enhed
Ekskluderingskriterier:
- Adolescent er ikke-engelsktalende, da programmerne kun er tilgængelige på engelsk
- Teenager har ikke adgang til en digital enhed
- Teenager har et intellektuelt handicap, der udelukker forståelse af programmets indhold
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Projekt LØS
Dette program er selvstyret, digitalt og varer cirka 30 minutter.
Indhold er designet til at hjælpe unge med at løse, i stedet for at blive overvældet af, hverdagsproblemer.
Programmet omfatter: (1) En introduktion til problemløsning; (2) Vidnesbyrd fra "vurderede andre" (ældre teenagere; berømtheder), der beskriver deres brug af problemløsningsevner; (3) Beviser fra undersøgelser om, at vores hjerner er i stand til at løse problemer, og at problemløsning kan være nyttigt; og (4) Aktiviteter designet til at gøre det muligt for unge at øve sig i sekventiel problemløsning ved hjælp af nogle få trin (LØS trin).
|
Dette 30-minutters, selvstyrede, digitale program er designet til at hjælpe unge med at løse, i stedet for at blive overvældet af, hverdagsproblemer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Projekt SUCCES
Dette program er selvstyret, digitalt og varer cirka 30 minutter.
Indholdet er designet til at hjælpe unge med at forbedre deres studiefærdigheder.
Dette program omfatter: (1) En introduktion til studiefærdigheder; (2) Udtalelser fra "vurderede andre", der beskriver deres brug af studiefærdigheder; (3) Beskrivelse af nyttige og almindeligt anvendte studiefærdigheder (f.eks. at tage noter); og (4) aktiviteter designet til at tilskynde unge til at praktisere disse færdigheder i deres daglige liv.
|
Dette 30-minutters, selvstyrede, digitale program er designet til at hjælpe unge med at udvikle studiefærdigheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i adfærds- og følelsesundersøgelse (internaliserende underskala) fra baseline til 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
|
Baner for selvrapporterede symptomer på angst og depression fra 6-emnet (hvert punkt bedømt på en 0-4 skala, med højere vurderinger, der indikerer flere symptomer) Internaliserende underskala af Behavior and Feelings Survey.
Samlede scorer varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer flere symptomer.
|
Baseline til 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i adfærds- og følelsesundersøgelse (internaliserende underskala) fra baseline til 12-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 12-måneders opfølgning
|
Baner for selvrapporterede symptomer på angst og depression fra 6-emnet (hvert punkt bedømt på en 0-4 skala, med højere vurderinger, der indikerer flere symptomer) Internaliserende underskala af Behavior and Feelings Survey.
Samlede scorer varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer flere symptomer.
|
Baseline til 12-måneders opfølgning
|
|
Ændring i tilstands-håbskala-stier Subskala fra umiddelbart før-intervention til umiddelbart efter-intervention
Tidsramme: Umiddelbart før-intervention til umiddelbart efter-intervention
|
Ændring i selvrapporteret håbefuldhed, målt via 3-punkts "stier" (planlægning af måder at nå mål på) underskalaen af State Hope Scale.
Hvert emne er bedømt på en skala fra 1-8, og de samlede scorer varierer fra 1 til 24, hvor højere score indikerer højere niveauer af håb.
|
Umiddelbart før-intervention til umiddelbart efter-intervention
|
|
Ændring i Becks håbløshedsskala fra umiddelbart før-intervention til umiddelbart efter-intervention
Tidsramme: Umiddelbart før-intervention til umiddelbart efter-intervention
|
Beck Hopelessness Scale (BHS) beder unge om at vurdere 4 udsagn baseret på deres følelse af håbløshed.
Deltagerne bedømmer de 4 udsagn på en 4-punkts skala fra 0 (Absolut uenig) til 3 (Helt enig).
Samlet score spænder fra 0 til 12, hvor højere score indikerer større niveauer af håbløshed.
|
Umiddelbart før-intervention til umiddelbart efter-intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet programacceptabilitet og hjælpsomhed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Post-intervention feedback på programmets opfattede acceptabilitet og hjælpsomhed målt via en 7-emne skala, hvor hvert element vurderet på en 1-5 skala, med højere score, der indikerer større acceptabilitet og hjælpsomhed.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Ændring i adfærds- og følelsesundersøgelse (eksternaliserende subskala) fra baseline til 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
|
Baner for selvrapporteret dårlig opførsel fra 6-emnet (hvert element bedømt på en 0-4 skala, med højere vurderinger, der indikerer flere symptomer) Eksternaliserende underskala af Behavior and Feelings Survey.
Samlede scorer varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer flere symptomer.
|
Baseline til 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i adfærds- og følelsesundersøgelse (eksternaliserende subskala) fra baseline til 12-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 12-måneders opfølgning
|
Baner for selvrapporteret dårlig opførsel fra 6-emnet (hvert element bedømt på en 0-4 skala, med højere vurderinger, der indikerer flere symptomer) Eksternaliserende underskala af Behavior and Feelings Survey.
Samlede scorer varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer flere symptomer.
|
Baseline til 12-måneders opfølgning
|
|
Ændring i State Hope-skala fra baseline til 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
|
Ændring i selvrapporteret total håbefuldhed fra 6-elementet (hver vare bedømt på en 1-8-skala, med højere score, der indikerer større håbefuldhed) State Hope Scale, såvel som selvrapporterede score på 3-elementet "bureau" ( målstyret bestemmelse) og 3-punkts "stier" (planlægning af måder at nå mål på) underskalaer af denne foranstaltning.
|
Baseline til 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i State Hope-skala fra baseline til 12-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 12-måneders opfølgning
|
Ændring i selvrapporteret total håbefuldhed fra 6-elementet (hver vare bedømt på en 1-8-skala, med højere score, der indikerer større håbefuldhed) State Hope Scale, såvel som selvrapporterede score på 3-elementet "bureau" ( målstyret bestemmelse) og 3-punkts "stier" (planlægning af måder at nå mål på) underskalaer af denne foranstaltning.
|
Baseline til 12-måneders opfølgning
|
|
Ændring i Becks håbløshedsskala fra baseline til 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
|
Beck Hopelessness Scale (BHS) beder unge om at vurdere 4 udsagn baseret på deres følelse af håbløshed.
Deltagerne bedømmer de 4 udsagn på en 4-punkts skala fra 0 (Absolut uenig) til 3 (Helt enig).
Samlet score spænder fra 0 til 12, hvor højere score indikerer større niveauer af håbløshed.
|
Baseline til 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i Becks håbløshedsskala fra baseline til 12-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 12-måneders opfølgning
|
Beck Hopelessness Scale (BHS) beder unge om at vurdere 4 udsagn baseret på deres følelse af håbløshed.
Deltagerne bedømmer de 4 udsagn på en 4-punkts skala fra 0 (Absolut uenig) til 3 (Helt enig).
Samlet score spænder fra 0 til 12, hvor højere score indikerer større niveauer af håbløshed.
|
Baseline til 12-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. marts 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. maj 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2021
Først opslået (FAKTISKE)
19. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB20-1791
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Analytisk kode vil blive gjort tilgængelig ved offentliggørelse af forsøgsresultater.
Studieprotokol og SAP er tilgængelige med denne registreringsindsendelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .