내분비 신경면역축 조절에 관한 천연물 유도체를 함유하는 기능식품 조성물 (NCCNPDMENA)
내분비 신경면역축 조절에 대한 천연물 유래물 함유 기능식품 조성물의 효과 평가 - 중개 연구.
연구 개요
상태
상세 설명
비만과 당뇨병은 내장 지방 조직의 증가와 아급성 염증을 특징으로 하는 만성 질환입니다. 이러한 상태는 인슐린 저항성, 고혈당증, 산화 스트레스] 및 지방 독성을 유발할 수 있으며 대사 증후군의 발병으로 이어질 수 있습니다. 이전 연구에서는 이러한 동반 질환과 높은 수준의 글루코코르티코이드가 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 및 염증 반응을 조절할 수 있음을 보여주었습니다. 경우에 따라 이러한 조건과 반응은 신경 면역 내분비 시스템의 항상성을 교란시킵니다.
염증, 인슐린 저항성, 고혈당증 및 지방 독성으로 인해 발생하는 또 다른 잠재적 결과는 종종 비만 관련 제2형 당뇨병과 공존하는 만성 간 질환인 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)입니다. 이전 연구에서는 NAFLD가 혈당 및 지질 항상성을 손상시킨다는 것을 입증했습니다. 고혈당증과 지방독성은 세포의 대사 경로를 포도당신생합성, 해당작용, 새로운 지방생성으로 유도하며, 이후 유리지방산(FFA) 생산의 증가는 산화 스트레스를 유발할 수 있습니다.
이전 연구에서는 비약물적 개입이 염증성 및 대사성 질환을 치료 및/또는 예방하기 위한 전략으로 사용될 수 있음을 보여주었습니다. 또한, 미토콘드리아를 표적으로 하는 특정 단백질 및 전사 인자를 이용하는 것은 이러한 개입에 대한 잠재적인 메커니즘을 나타냅니다.
이러한 맥락에서 종종 천연 의약품이라고 불리는 천연 제품 및 그 파생물은 효과적인 치료제의 원천으로 악명을 얻고 있습니다. 예를 들어, 식물에 존재하는 폴리페놀은 대사되어 프로피온산을 형성할 수 있으며, 이는 나중에 또 다른 대사 산물인 부티레이트로 변환됩니다. Juárez-Hernández 등이 검토한 바와 같이, Na-부티레이트 및 그 합성 유도체는 결장에서 프리바이오틱 유산균 및 비피도박테리아 성장을 증가시켜 결과적으로 열 생성 및 에너지 소비를 개선하고 궁극적으로 간 지질 침착을 감소시키고 트리아실글리세롤 함량 및 인슐린 저항성을 개선하고 대사로부터 보호합니다. 장애, 간 염증 및/또는 손상. 또한 부티레이트는 간 지방산 β-산화를 자극하는 데 중요한 역할을 하는 섬유아세포 성장 인자 21(FGF-21)의 발현을 유도할 수 있습니다. 이러한 의미에서 프리바이오틱스는 인간의 만성 염증 및 대사 질환에 대한 유망한 치료법이 될 수 있습니다.
fructooligosaccharides (FOS), galacto-oligosaccharides (GOS) 및 효모 β-글루칸과 같은 프리바이오틱 화합물, 마그네슘, 아연, 셀레늄을 포함한 미네랄 및 Silybum marianum (L.) Gaerth와 같은 식물의 효능. (실리마린), 특정 질병의 치료에 대해 평가되었습니다. 그러나 이러한 연구의 대부분은 단독으로 투여되는 보충제의 효과만을 설명합니다. 따라서 본 연구에서는 프리바이오틱스, 효모 β-글루칸, 미네랄 및 실리마린을 함유한 새로운 보충제 제형이 지질 대사, 부영양화 상태의 염증 및 미토콘드리아 단백질, 과체중/비만 I 지원자에 대한 상승 효과를 모니터링했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 01246 903
- USP Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한(건강한) 좌식 지원자: 코르티코스테로이드 또는 NSAID(비스테로이드성 항염증제)를 15일 이상 사용해야 하는 만성 염증성 질환에 대한 약물을 만성적으로 사용하지 않는 사람. BMI(체질량 지수) 24.9kg/m2.
- 좌식 과체중/비만 등급 1 지원자: BMI가 25.0 내지 29.9 kg/m2인 과체중 사람; 및 BMI가 30.0 및 34.9 kg/m2인 등급 1 비만, 이상지질혈증 및/또는 비-인슐린 의존성 2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않음.
제외 기준:
- 기능식품 제형의 일부 성분에 알레르기가 있는 지원자, 인슐린, 코르티코스테로이드, NSAIDs를 15일 이상 사용하는 자, AIDS, 간염, 화학요법을 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1 - 실리마린(L5-Plus) 함유 구성
건강하고 과체중/비만인 이 그룹 화합물은 실리마린(Silybum marianum)이 함유된 조성물을 180일 동안 일 일 용량 140mg으로 투여받게 됩니다. 보충제/조성물의 제형(특허 번호: BR 10 2020 016156 3). |
자원봉사자는 180일 동안 보충을 받게 됩니다. 그들은 매일 4캡슐을 섭취했습니다. 아침에 2캡슐, 밤에 2캡슐입니다. 보충 전, 보충 시작 후 30일, 90일 및 180일 후에 혈액 및 대변 수집이 이루어집니다.
다른 이름들:
자원봉사자는 180일 동안 보충을 받게 됩니다. 그들은 매일 4캡슐을 섭취했습니다. 아침에 2캡슐, 밤에 2캡슐입니다. 보충 전, 보충 시작 후 30일, 90일 및 180일 후에 혈액 및 대변 수집이 이루어집니다. |
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활성 비교기: 그룹 2 - 실리마린이 없는 구성(L5-Plus)
건강하고 과체중/비만인 이 그룹 화합물은 실리마린(Silybum marianum)이 없는 조성물을 180일 동안 일기 용량으로 투여받게 됩니다. 보충제/조성물의 제형(특허 번호: BR 10 2020 016156 3). |
자원봉사자는 180일 동안 보충을 받게 됩니다. 그들은 매일 4캡슐을 섭취했습니다. 아침에 2캡슐, 밤에 2캡슐입니다. 보충 전, 보충 시작 후 30일, 90일 및 180일 후에 혈액 및 대변 수집이 이루어집니다.
다른 이름들:
자원봉사자는 180일 동안 보충을 받게 됩니다. 그들은 매일 4캡슐을 섭취했습니다. 아침에 2캡슐, 밤에 2캡슐입니다. 보충 전, 보충 시작 후 30일, 90일 및 180일 후에 혈액 및 대변 수집이 이루어집니다. |
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활성 비교기: Group3 - 실리마린이 함유되지 않은 저미네랄 구성(L5)
건강하고 과체중/비만인 이 그룹 화합물은 실리마린(Silybum marianum)이 없는 조성물을 180일 동안 일기 용량으로 투여받게 됩니다. 보충제/조성물의 제형(특허 번호: BR 10 2020 016156 3). |
자원봉사자는 180일 동안 보충을 받게 됩니다. 그들은 매일 4캡슐을 섭취했습니다. 아침에 2캡슐, 밤에 2캡슐입니다. 보충 전, 보충 시작 후 30일, 90일 및 180일 후에 혈액 및 대변 수집이 이루어집니다.
다른 이름들:
자원봉사자는 180일 동안 보충을 받게 됩니다. 그들은 매일 4캡슐을 섭취했습니다. 아침에 2캡슐, 밤에 2캡슐입니다. 보충 전, 보충 시작 후 30일, 90일 및 180일 후에 혈액 및 대변 수집이 이루어집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 4주, 12주, 24주 후에 지질 프로필 기준선을 변경합니다.
기간: 기준선 및 4, 12, 24주.
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혈청 콜레스테롤 수치(mg/dL), 중성지방(mg/dL), 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-c)(mg/dL)은 시판되는 키트(Bioclin, Belo Horizonte, MG, 브라질).
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기준선 및 4, 12, 24주.
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개입 후 4, 12, 24주에 림프구 표현형을 변경합니다.
기간: 기준선 및 4, 12, 24주.
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림프구는 전혈 12mL에서 분리됩니다. 항응고된 혈액을 Histopaque-1077 위에 층층이 쌓습니다. 원심분리 중에 적혈구는 폴리수크로오스에 의해 응집되어 빠르게 침전됩니다. 림프구 및 기타 단핵 세포는 혈장/Histopaque-1077 경계면에 남아 있습니다. 림프구가 포함된 단일 세포 현탁액은 다음과 같은 인간 항체와 함께 배양됩니다.
세포는 FACSCalibur(BD Biosciences, San Diego, CA)에서 분석됩니다. |
기준선 및 4, 12, 24주.
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개입 4주, 12주, 24주 후에 혈청 코르티솔 수치 기준을 변경합니다.
기간: 기준선 및 4, 12, 24주.
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혈청 코티솔(pg/ml)은 제조업체의 권장 사항에 따라 Elisa Kit(Cayman Chemical, Ann Arbor, MI, USA)로 측정됩니다.
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기준선 및 4, 12, 24주.
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개입 4주, 12주, 24주 후에 장내 미생물군 기준선을 변경합니다.
기간: 기준선 및 4, 12, 24주.
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장내 미생물 분석을 위해 대변 샘플(약 15g)을 멸균 플라스틱 튜브 키트(ColOff®)에 수집하고 DNA 추출 절차까지 -80°C에서 냉동 보관합니다.
묽은 변을 보거나 자발적으로 대피하지 않은 경우(대피를 위해 완하제 사용) 물질이 수집되지 않습니다.
대변 수집 시 참가자 중 누구도 최소 1개월 동안 항생제를 사용하거나 사용한 적이 없어야 합니다.
필요한 경우 수술을 위한 장 준비 전에 샘플을 수집합니다.
제조업체의 지침에 따라 QIAamp DNA Stool Mini Kit(Qiagen, Hilden, Germany)를 사용하여 대변 내용물에서 게놈 DNA를 추출하고 미생물군 구성 분석은 Illumina MiSeq 플랫폼에서 16S rRNA 유전자 서열분석을 통해 수행합니다.
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기준선 및 4, 12, 24주.
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개입 4주, 12주, 24주 후에 혈액검사 매개변수 기준을 변경합니다.
기간: 기준선 및 4, 12, 24주.
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항응고 혈액은 기본 실험실 장비 또는 자동화된 혈액학 분석기를 사용하여 수행되는 전체 혈구 계산을 수행하는 데 사용됩니다. 이 분석기는 세포 수를 계산하고 크기와 구조에 대한 정보를 수집합니다. 총 적혈구 수(RBC), 헤모글로빈(HGB). 적혈구 용적률(HCT), 평균 세포 용적(MCV), 평균 세포 헤모글로빈(MCH), 평균 세포 헤모글로빈 농도(MCHC) 및 혈소판(mm3). |
기준선 및 4, 12, 24주.
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개입 4주, 12주, 24주 후에 백혈구 매개변수 기준을 변경합니다.
기간: 기준선 및 4, 12, 24주.
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항응고 혈액은 기본 실험실 장비 또는 자동화된 혈액학 분석기를 사용하여 수행되는 전체 혈구 계산을 수행하는 데 사용됩니다. 이 분석기는 세포 수를 계산하고 크기와 구조에 대한 정보를 수집합니다. 백혈구 수 평가: 총 WBC 수(모든 세포 유형), 상대(%) 및 절대(세포/uL) 차등 백혈구 수(유형별로 구분된 WBC). 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구. |
기준선 및 4, 12, 24주.
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개입 시간에 따라 일주기 리듬을 변경합니다.
기간: 기준선 및 4, 12, 24주.
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포르투갈어 설문지의 첫 번째 버전인 "아침-저녁-안정성 척도 - 향상된 by Horne e Ostberg"(QMV-H&O)에는 20개 항목이 있습니다(19개 항목은 영어 설문지에서 번역되었으며 20번째 항목은 당사에서 추가함). 총 항목은 3개의 하위척도로 나뉘며, 각 하위척도는 Morning Affect, Eveningness, Distinctness의 5개 항목으로 구성됩니다. 아침 영향 하위 척도와 관련된 항목은 아침성 선호도(이른 일정)를 측정하는 반면, 저녁성 하위 척도 항목은 저녁 선호도(늦은 일정)를 평가합니다. 나머지 5개 항목은 Distinctness 하위 척도, 즉 이 기기의 진폭 차원을 구성합니다. 각 항목은 5점 리커트 척도를 사용하여 응답하고 1~5점으로 채점되지만 일부 항목은 역코딩되어 있습니다. 서문에서 언급된 이전 검증 연구에서는 0.69~0.87 범위의 세 가지 하위 척도에 대한 Cronbach' 알파 값과 같은 좋은 지수가 밝혀졌습니다. |
기준선 및 4, 12, 24주.
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개입 시간에 따른 삶의 질 평가를 변경합니다.
기간: 기준선 및 4, 12, 24주.
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QOL을 측정하기 위해 정기적으로 사용되는 도구 중 하나는 문화 간 개발된 일반 도구인 세계보건기구 삶의 질 도구 - 100개 항목(WHOQOL-100; WHOQOL 그룹, 1998b)입니다.
세계보건기구(WHO) 삶의 질 그룹(WHOQOL 그룹)에 의해 창안되었으며, QOL은 "개인이 살고 있는 문화 및 가치 체계의 맥락에서 삶에서 자신의 위치에 대한 개인의 인식"이라고 정의했습니다. 그/그녀의 목표, 기대, 표준 및 관심사항에 따라 달라집니다"(WHOQOL 그룹, 1995).
WHOQOL-BREF에는 26개 항목이 포함되어 있습니다. 원래 WHOQOL-100에 포함된 24개 측면 각각에서 한 항목이 검색되었으며 '전반적인 QOL 및 일반 건강' 측면에서 두 항목이 검색되었습니다.
WHOQOL-BREF는 신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경의 네 가지 영역을 다루고 있습니다.
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기준선 및 4, 12, 24주.
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개입 시간에 따라 수면 패턴을 변경하십시오.
기간: 기준선 및 4, 12, 24주.
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수면 패턴은 미니 수면 설문지(MSQ-BR)의 브라질 포르투갈어 버전을 사용하여 평가됩니다. 수면곤란의 빈도를 측정하는 10가지 항목의 자가보고 척도로 구성되어 있습니다. 불면증은 잠들기 어려움, 수면 중간에 각성, 아침에 일찍 깨기, 최면제 사용(MSQ-BR 불면증)을 평가하는 4가지 질문으로 평가됩니다. 수면과다증의 평가를 위해 문항에는 코골이, 잠에서 깨어났을 때 피곤함, 과도한 주간졸림, 불안한 수면(MSQ-BR 수면과다증)이 포함됩니다. 답변은 1(전혀 그렇지 않음)부터 7(항상)까지의 7점 척도로 제공됩니다. 점수의 총합은 수면 장애의 네 가지 수준으로 나뉩니다: 10-24점, 좋은 수면의 질; 25-27점, 가벼운 수면 장애; 28-30점, 중간 정도의 수면 장애; 31점 이상이면 심각한 수면 장애를 의미합니다. 총점은 수면의 질에 대한 추정치를 제공하며, 점수가 높을수록 수면 문제가 더 많다는 것을 의미합니다. |
기준선 및 4, 12, 24주.
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개입 시간에 따라 수면의 질을 변경합니다.
기간: 기준선 및 4, 12, 24주.
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PSQI(피츠버그 수면 품질 지수)는 1개월 동안 수면의 질을 평가합니다.
설문지는 자가평가 질문 19개와 침대메이트나 룸메이트가 답변해야 하는 질문 5개로 구성되어 있습니다.
후자의 질문은 임상 정보에만 사용됩니다.
19개의 질문은 7개 구성요소로 분류되며 0~3점 범위의 점수로 등급이 매겨집니다. PSQI 구성요소는 다음과 같습니다: 주관적 수면의 질(C1), 수면 지연 시간(C2), 수면 기간(C3), 습관적 수면 효율성(C4) ), 수면 장애(C5), 수면제 사용(C6), 주간 기능 장애(C7).
이들 7개 구성요소에 대한 점수의 합은 하나의 전체 점수를 산출하며 범위는 0부터 21까지이며, 가장 높은 점수는 최악의 수면 질을 나타냅니다.
5보다 큰 전체 PSQI 점수는 최소 2개 구성 요소에서 심각한 어려움이 있거나 3개 이상의 구성 요소에서 중간 정도의 어려움이 있음을 나타냅니다.
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기준선 및 4, 12, 24주.
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개입 시간에 따라 졸음 패턴을 변경합니다.
기간: 기준선 및 4, 12, 24주.
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과도한 주간 졸림(EDS)은 영향을 받은 개인과 다른 사람들이 부적절하다고 생각하는 상황에서 잠들려는 경향이 증가하는 것으로 정의됩니다. Epworth 졸음 척도(ESS)의 포르투갈어 버전이 자원봉사자에게 적용됩니다. ESS는 8가지 상황을 언급하는 질문을 기반으로 하며, 일부는 매우 졸린 것으로 알려져 있습니다. 다른 사람들은 덜 그렇습니다. 스스로 작성하는 설문지입니다. 피험자들은 최근 일상 생활 방식을 바탕으로 8가지 상황에서 졸거나 잠들 가능성을 0~3점으로 평가하도록 요청받았습니다. 졸음과 단순히 피곤함을 느끼는 것은 구별됩니다. 피험자가 최근에 어떤 상황에 처해 있지 않은 경우에도 각 상황이 그에게 어떤 영향을 미칠 수 있는지 추정하도록 요청받습니다. |
기준선 및 4, 12, 24주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 시간이 지남에 따라 체질량 지수(BMI)가 변경됩니다.
기간: 기준선 및 4, 12, 24주.
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체질량지수(BMI) - 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나눈 값(kg/m^2)입니다.
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기준선 및 4, 12, 24주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ana Flavia M Pessoa, Ph.D, University of São Paulo - Medical School - FMUSP
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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