Composição Nutracêutica Contendo Derivados de Produtos Naturais na Modulação do Eixo Neuroimune Endócrino (NCCNPDMENA)
Avaliação dos Efeitos de uma Composição Nutracêutica Contendo Derivados de Produtos Naturais na Modulação do Eixo Neuroimune Endócrino - Estudo Translacional.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Obesidade e diabetes são doenças crônicas caracterizadas por aumento do tecido adiposo visceral e inflamação subaguda. Essas condições podem levar à resistência à insulina, hiperglicemia, estresse oxidativo, lipotoxicidade e levar ao desenvolvimento da síndrome metabólica. Trabalhos anteriores mostraram que essas comorbidades, assim como níveis elevados de glicocorticoides, podem modular o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) e a resposta inflamatória. Em alguns casos, essas condições e respostas perturbam a homeostase do sistema endócrino neuroimune.
Outro resultado potencial decorrente da inflamação, resistência à insulina, hiperglicemia e lipotoxicidade é a doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD), uma doença hepática crônica que frequentemente coexiste com o diabetes tipo 2 relacionado à obesidade. Estudos anteriores demonstraram que a DHGNA compromete a homeostase glicêmica e lipídica. A hiperglicemia e a lipotoxicidade conduzem as vias metabólicas da célula para a gliconeogênese, glicólise e lipogênese de novo, e o subsequente aumento na produção de ácidos graxos livres (AGL) pode causar estresse oxidativo.
Estudos anteriores demonstraram que intervenções não farmacológicas podem ser utilizadas como estratégias de tratamento e/ou prevenção de doenças inflamatórias e metabólicas. Além disso, explorar proteínas específicas e fatores de transcrição que visam as mitocôndrias representa mecanismos potenciais para essas intervenções.
Nessa linha, produtos naturais e seus derivados, muitas vezes referidos como medicamentos naturais, vêm ganhando notoriedade como fontes de terapêuticas eficazes. Por exemplo, os polifenóis presentes nas plantas podem ser metabolizados para formar o ácido propiônico, que posteriormente é transformado em outro metabólito, o butirato. Conforme revisado por Juárez-Hernández et al., O butirato de sódio e seus derivados sintéticos aumentam o crescimento prebiótico de lactobacilos e bifidobactérias no cólon, consequentemente melhorando a termogênese e o gasto de energia, reduzindo a deposição hepática de lipídios, melhorando o conteúdo de triacilglicerol e a resistência à insulina e protegendo contra deficiência, bem como inflamação e/ou danos no fígado. Além disso, o butirato pode induzir a expressão do fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF-21), que desempenha um papel vital na estimulação da β-oxidação de ácidos graxos hepáticos. Nesse sentido, os prebióticos podem ser um tratamento promissor para doenças inflamatórias crônicas e metabólicas em humanos.
A eficácia de compostos prebióticos, como frutooligossacarídeos (FOS), galacto-oligossacarídeos (GOS) e β-glucanas de levedura, minerais incluindo magnésio, zinco, selênio e plantas como Silybum marianum (L.) Gaerth. (Silymarin), foram avaliados para o tratamento de doenças específicas. No entanto, a maioria desses estudos descreve apenas os efeitos dos suplementos administrados isoladamente. Assim, o presente estudo monitorou os efeitos sinérgicos de uma nova formulação de suplemento contendo prebióticos, β-glucanos de levedura, minerais e silimarina no metabolismo lipídico, proteínas inflamatórias e mitocondriais em voluntários eutróficos e com sobrepeso/obesidade I.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 01246 903
- USP Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários sadios (saudáveis) e sedentários: pessoas sem uso crônico de medicamentos para doenças inflamatórias crônicas que necessitem do uso de corticosteróides ou AINEs (Antiinflamatórios Não Esteróides) por período superior a 15 dias. IMC (Índice de Massa Corporal) de 24,9 Kg/m2.
- Voluntário sobrepeso/obesidade sedentário grau 1: pessoas com sobrepeso, com IMC de 25,0 a 29,9 kg/m2; e obesidade grau 1 com IMC de 30,0 e 34,9 kg/m2, com ou sem dislipidemia e/ou diabéticos tipo 2 não insulinodependentes.
Critério de exclusão:
- Voluntários alérgicos a algum dos componentes da formulação nutracêutica, em uso de insulina, corticoides e AINEs por mais de 15 dias, AIDS, hepatites, pacientes em quimioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1 - composição com Silimarina (L5-Plus)
Esse grupo composto por saudáveis e com sobrepeso/obesidade-I receberá a composição com Silimarina (Silybum marianum), na dose diária de 140 mg por 180 dias. A formulação do suplemento/composição (Número de patente: BR 10 2020 016156 3). |
Os voluntários receberão suplementação por 180 dias. Eles tomaram 4 cápsulas por dia. Duas cápsulas pela manhã e duas cápsulas à noite. Haverá coleta de sangue e fezes no momento zero, antes da suplementação, após 30, 90 e 180 dias do início da suplementação.
Outros nomes:
Os voluntários receberão suplementação por 180 dias. Eles tomaram 4 cápsulas por dia. Duas cápsulas pela manhã e duas cápsulas à noite. Haverá coleta de sangue e fezes no momento zero, antes da suplementação, após 30, 90 e 180 dias do início da suplementação. |
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Comparador Ativo: Grupo 2 - composição sem Silimarina (L5-Plus)
Esse grupo composto por saudáveis e com sobrepeso/obesidade receberá a composição sem Silimarina (Silybum marianum), em dose diária por 180 dias. A formulação do suplemento/composição (Número de patente: BR 10 2020 016156 3). |
Os voluntários receberão suplementação por 180 dias. Eles tomaram 4 cápsulas por dia. Duas cápsulas pela manhã e duas cápsulas à noite. Haverá coleta de sangue e fezes no momento zero, antes da suplementação, após 30, 90 e 180 dias do início da suplementação.
Outros nomes:
Os voluntários receberão suplementação por 180 dias. Eles tomaram 4 cápsulas por dia. Duas cápsulas pela manhã e duas cápsulas à noite. Haverá coleta de sangue e fezes no momento zero, antes da suplementação, após 30, 90 e 180 dias do início da suplementação. |
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Comparador Ativo: Grupo3 - Composição pobre em minerais sem Silimarina (L5)
Esse grupo composto por saudáveis e com sobrepeso/obesidade receberá a composição sem Silimarina (Silybum marianum), em dose diária por 180 dias. A formulação do suplemento/composição (Número de patente: BR 10 2020 016156 3). |
Os voluntários receberão suplementação por 180 dias. Eles tomaram 4 cápsulas por dia. Duas cápsulas pela manhã e duas cápsulas à noite. Haverá coleta de sangue e fezes no momento zero, antes da suplementação, após 30, 90 e 180 dias do início da suplementação.
Outros nomes:
Os voluntários receberão suplementação por 180 dias. Eles tomaram 4 cápsulas por dia. Duas cápsulas pela manhã e duas cápsulas à noite. Haverá coleta de sangue e fezes no momento zero, antes da suplementação, após 30, 90 e 180 dias do início da suplementação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterar a linha de base do perfil lipídico após 4, 12 e 24 semanas de intervenção.
Prazo: Linha de base e 4, 12 e 24 semanas.
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Os níveis séricos de colesterol (mg/dL), triglicerídeos (mg/dL) e colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-c) (mg/dL) serão medidos com kit comercialmente disponível (Bioclin, Belo Horizonte, MG, Brasil).
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Linha de base e 4, 12 e 24 semanas.
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Alterar o fenótipo dos linfócitos 4, 12 e 24 semanas após a intervenção.
Prazo: Linha de base e 4, 12 e 24 semanas.
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Os linfócitos serão isolados de 12 mL de sangue total. O sangue anticoagulado é colocado em camadas no Histopaque-1077. Durante a centrifugação, os eritrócitos são agregados pela polissacarose e sedimentam rapidamente. Linfócitos e outras células mononucleares permanecem na interface plasma/Histopaque-1077. As suspensões unicelulares com linfócitos serão incubadas com os anticorpos humanos indicados:
As células serão analisadas em um FACSCalibur (BD Biosciences, San Diego, CA). |
Linha de base e 4, 12 e 24 semanas.
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Alterar a linha de base do nível de cortisol sérico após 4, 12 e 24 semanas de intervenção.
Prazo: Linha de base e 4, 12 e 24 semanas.
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O cortisol sérico (pg/ml) será medido pelo Kit Elisa (Cayman Chemical, Ann Arbor, MI, EUA), de acordo com as recomendações do fabricante.
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Linha de base e 4, 12 e 24 semanas.
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Alterar a linha de base da microbiota intestinal após 4, 12 e 24 semanas de intervenção.
Prazo: Linha de base e 4, 12 e 24 semanas.
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Para análise da microbiota intestinal, serão coletadas amostras de fezes (aproximadamente 15g) em kit tubo plástico estéril (ColOff®) e mantidas congeladas a -80°C até o procedimento de extração do DNA.
O material não será coletado em casos de fezes aquosas ou quando a evacuação não for espontânea (uso de laxantes para evacuação).
No momento da coleta de fezes, nenhum dos participantes deveria estar em uso ou ter utilizado antibióticos há pelo menos um mês.
Amostras serão coletadas antes do preparo intestinal para cirurgia, se necessário.
O DNA genômico será extraído do conteúdo fecal usando o QIAamp DNA Stool Mini Kit (Qiagen, Hilden, Alemanha) de acordo com as instruções do fabricante e a análise da composição da microbiota será realizada por sequenciamento do gene 16S rRNA na plataforma Illumina MiSeq.
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Linha de base e 4, 12 e 24 semanas.
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Alterar a linha de base dos parâmetros do hemograma após 4, 12 e 24 semanas de intervenção.
Prazo: Linha de base e 4, 12 e 24 semanas.
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O sangue anticoagulado será utilizado para fazer o hemograma completo realizado com equipamento laboratorial básico ou analisador hematológico automatizado, que conta as células e coleta informações sobre seu tamanho e estrutura. Hemograma total (RBC), hemoglobina (HGB). Hematócrito (HCT), Volume Celular Médio (VCM), Hemoglobina Celular Média (HCM), Concentração de Hemoglobina Celular Média (CHCM) e plaquetas (mm3). |
Linha de base e 4, 12 e 24 semanas.
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Alterar a linha de base dos parâmetros do leucograma após 4, 12 e 24 semanas de intervenção.
Prazo: Linha de base e 4, 12 e 24 semanas.
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O sangue anticoagulado será utilizado para fazer o hemograma completo realizado com equipamento laboratorial básico ou analisador hematológico automatizado, que conta as células e coleta informações sobre seu tamanho e estrutura. Avaliação do número de leucócitos: Contagem total de leucócitos (todos os tipos de células), contagem diferencial relativa (%) e absoluta (células/uL) de leucócitos (leucócitos separados por tipo). Neutrófilos, Linfócitos, Monócitos, Eosinófilos, Basófilos. |
Linha de base e 4, 12 e 24 semanas.
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Alterar os ritmos circadianos ao longo do tempo de intervenção.
Prazo: Linha de base e 4, 12 e 24 semanas.
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A primeira versão do questionário de língua portuguesa, "Escala de Estabilidade Matutina-Vespertina - melhorada por Horne e Ostberg" (QMV-H&O), tinha 20 itens (19 itens traduzidos do questionário de língua inglesa e um 20 adicionado por nós). O total dos itens é dividido em três subescalas, cada uma composta por cinco itens: Afeto Matinal, Vespertino e Distinção. Os itens relacionados à subescala Morning Affect medem as preferências matinais (horários mais cedo), enquanto os itens da subescala Eveningness avaliam as preferências noturnas (horários mais tarde). Os restantes cinco itens constituem a subescala Distinção, ou seja, a dimensão amplitude deste instrumento. Cada item é respondido usando uma escala Likert de 5 pontos e pontuado de 1 a 5 pontos, embora alguns deles sejam codificados reversamente. Os estudos de validação anteriores mencionados na Introdução revelaram bons índices, como valores de alfa de Cronbach para as três subescalas variando entre 0,69 e 0,87. |
Linha de base e 4, 12 e 24 semanas.
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Alterar as avaliações de qualidade de vida ao longo do tempo de intervenção.
Prazo: Linha de base e 4, 12 e 24 semanas.
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Um dos instrumentos regularmente utilizados para medir a QV é o instrumento de Qualidade de Vida da Organização Mundial de Saúde - 100 itens (WHOQOL-100; WHOQOL Group, 1998b), um instrumento genérico desenvolvido transculturalmente.
Foi criado pelo Grupo de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (Grupo WHOQOL), que definiu QV como "a percepção do indivíduo sobre sua posição na vida, no contexto da cultura e dos sistemas de valores em que vive e em relação aos seus objetivos, expectativas, padrões e preocupações" (grupo WHOQOL, 1995).
O WHOQOL-BREF contém 26 itens; um item de cada uma das 24 facetas contidas no WHOQOL-100 original e dois itens foram recuperados da faceta ‘QV geral e saúde geral’.
O WHOQOL-BREF abrange quatro domínios: Saúde Física, Saúde Psicológica, Relações Sociais e Meio Ambiente.
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Linha de base e 4, 12 e 24 semanas.
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Mude os padrões de sono ao longo do tempo de intervenção.
Prazo: Linha de base e 4, 12 e 24 semanas.
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Os padrões de sono serão avaliados por meio da versão em português do Brasil do Mini-Sleep Questionnaire (MSQ-BR). É composto por uma escala de autorrelato de dez itens que mede frequências de dificuldade para dormir. A insônia é avaliada por meio de quatro questões que avaliam dificuldade para adormecer, despertares no meio do sono, acordar cedo pela manhã e uso de medicamentos hipnóticos (MSQ-BR insônia). Para avaliação da hipersonia, as questões incluem ronco, cansaço ao acordar, sonolência diurna excessiva e sono agitado (hipersônia MSQ-BR). As respostas são dadas em uma escala de sete pontos que varia de 1 (nunca) a 7 (sempre). A soma total das pontuações é dividida em quatro níveis de dificuldades para dormir: 10-24 pontos, boa qualidade do sono; 25-27 pontos, dificuldades leves para dormir; 28-30 pontos, dificuldades moderadas para dormir; e ≥31 pontos, dificuldades graves para dormir. A pontuação total oferece uma estimativa da qualidade do sono, com pontuações mais altas refletindo mais problemas de sono. |
Linha de base e 4, 12 e 24 semanas.
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Altere a qualidade do sono ao longo do tempo de intervenção.
Prazo: Linha de base e 4, 12 e 24 semanas.
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) avalia a qualidade do sono durante um período de 1 mês.
O questionário consiste em 19 questões de autoavaliação e 5 questões que devem ser respondidas por colegas de cama ou de quarto.
Estas últimas questões são utilizadas apenas para informação clínica.
As 19 questões foram categorizadas em 7 componentes, classificados em uma pontuação que varia de 0 a 3. Os componentes do PSQI são os seguintes: qualidade subjetiva do sono (C1), latência do sono (C2), duração do sono (C3), eficiência habitual do sono (C4). ), distúrbios do sono (C5), uso de medicamentos para dormir (C6) e disfunção diurna (C7).
A soma das pontuações desses 7 componentes resulta em uma pontuação global, que varia de 0 a 21, onde a pontuação mais alta indica a pior qualidade do sono.
Uma pontuação global do PSQI superior a 5 indica grandes dificuldades em pelo menos 2 componentes ou dificuldades moderadas em mais de 3 componentes.
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Linha de base e 4, 12 e 24 semanas.
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Mude os padrões de sonolência ao longo do tempo de intervenção.
Prazo: Linha de base e 4, 12 e 24 semanas.
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A sonolência diurna excessiva (SDE) é definida como um aumento da propensão a adormecer em circunstâncias que o indivíduo afetado e outras pessoas considerariam inadequadas. Uma versão em português da escala de sonolência de Epworth (ESE) será aplicada aos voluntários. A ESE baseia-se em questões referentes a oito dessas situações, algumas conhecidas por serem muito soporíficas; outros nem tanto. O questionário, que é autoaplicável. Os participantes são convidados a avaliar, numa escala de 0 a 3, a probabilidade de cochilar ou adormecer nas oito situações, com base no seu modo de vida habitual nos últimos tempos. É feita uma distinção entre cochilar e simplesmente sentir-se cansado. Se um sujeito não esteve em algumas das situações recentemente, ele é solicitado, no entanto, a estimar como cada uma delas pode afetá-lo. |
Linha de base e 4, 12 e 24 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterar o Índice de Massa Corporal (IMC) ao longo do tempo de intervenção.
Prazo: Linha de base e 4, 12 e 24 semanas.
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Índice de Massa Corporal (IMC) - peso em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros (kg/m^2).
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Linha de base e 4, 12 e 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Flavia M Pessoa, Ph.D, University of São Paulo - Medical School - FMUSP
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Hatting M, Tavares CDJ, Sharabi K, Rines AK, Puigserver P. Insulin regulation of gluconeogenesis. Ann N Y Acad Sci. 2018 Jan;1411(1):21-35. doi: 10.1111/nyas.13435. Epub 2017 Sep 3.
- Burgos-Moron E, Abad-Jimenez Z, Maranon AM, Iannantuoni F, Escribano-Lopez I, Lopez-Domenech S, Salom C, Jover A, Mora V, Roldan I, Sola E, Rocha M, Victor VM. Relationship Between Oxidative Stress, ER Stress, and Inflammation in Type 2 Diabetes: The Battle Continues. J Clin Med. 2019 Sep 4;8(9):1385. doi: 10.3390/jcm8091385.
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- Bertolazi AN, Fagondes SC, Hoff LS, Dartora EG, Miozzo IC, de Barba ME, Barreto SS. Validation of the Brazilian Portuguese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index. Sleep Med. 2011 Jan;12(1):70-5. doi: 10.1016/j.sleep.2010.04.020. Epub 2010 Dec 9.
- Vagos P, Rodrigues PFS, Pandeirada JNS, Kasaeian A, Weidenauer C, Silva CF, Randler C. Factorial Structure of the Morningness-Eveningness-Stability-Scale (MESSi) and Sex and Age Invariance. Front Psychol. 2019 Jan 17;10:3. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00003. eCollection 2019.
- Falavigna A, de Souza Bezerra ML, Teles AR, Kleber FD, Velho MC, da Silva RC, Mazzochin T, Santin JT, Mosena G, de Braga GL, Petry FL, de Lessa Medina MF. Consistency and reliability of the Brazilian Portuguese version of the Mini-Sleep Questionnaire in undergraduate students. Sleep Breath. 2011 Sep;15(3):351-5. doi: 10.1007/s11325-010-0392-x. Epub 2010 Jul 24.
- Fleck MP, Louzada S, Xavier M, Chachamovich E, Vieira G, Santos L, Pinzon V. [Application of the Portuguese version of the instrument for the assessment of quality of life of the World Health Organization (WHOQOL-100)]. Rev Saude Publica. 1999 Apr;33(2):198-205. doi: 10.1590/s0034-89101999000200012. Portuguese.
- Bech P. Quality of life measurement in the medical setting. Eur Psychiatry. 1995;10 Suppl 3:83s-5s. doi: 10.1016/0924-9338(96)80085-X.
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- Asnani MR, Lipps GE, Reid ME. Utility of WHOQOL-BREF in measuring quality of life in sickle cell disease. Health Qual Life Outcomes. 2009 Aug 10;7:75. doi: 10.1186/1477-7525-7-75.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Gastrointestinais
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Hiperinsulinismo
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Resistência a insulina
- Excesso de peso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Silimarina
Outros números de identificação do estudo
- 39984320.5.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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