Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutraceutické složení obsahující deriváty přírodních produktů na modulaci endokrinní neuroimunitní osy (NCCNPDMENA)

30. ledna 2024 aktualizováno: Ana Flávia Marçal Pessoa, University of Sao Paulo General Hospital

Hodnocení účinků nutraceutické kompozice obsahující deriváty z přírodních produktů na modulaci endokrinní neuroimunitní osy - translační studie.

Využití přírodních produktů v prevenci nebo léčbě chronických onemocnění je nově vznikající oblastí současné medicíny. A studium mechanismů působení přírodních produktů v našem těle přispívá k racionálnímu používání těchto produktů. A kombinace různých přírodních produktů, jako jsou prebiotika (FOS-fruktooligosacharidy, GOS-galaktooligosacharidy a beta-glukany odvozené z kvasinek), bylinná medicína (Silybum marianum) a minerály (Se-selen, Zn-Zinek a Mg-Magnesium) , o které by vedlo k synergickému spojení mezi nimi, může přispět k dosažení nejen preventivních účinků, ale i léčby chronických onemocnění, jako je diabetes a obezita. Cílem této studie je studovat účinky kompozice obsahující přírodní produkty na faktory a markery, které jsou součástí mitochondriální biogeneze a neuroimunitně-endokrinního systému u zdravých dobrovolníků a které vykazují nadváhu/obezitu 1. stupně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita a diabetes jsou chronická onemocnění charakterizovaná zvýšeným množstvím viscerální tukové tkáně a subakutním zánětem. Tyto stavy mohou vést k inzulínové rezistenci, hyperglykémii, oxidativnímu stresu] a lipotoxicitě a vést k rozvoji metabolického syndromu. Předchozí práce ukázaly, že tyto komorbidity, stejně jako vysoké hladiny glukokortikoidů, mohou modulovat osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) a zánětlivou odpověď. V některých případech tyto stavy a reakce narušují homeostázu neuroimunitního endokrinního systému.

Dalším potenciálním důsledkem zánětu, inzulínové rezistence, hyperglykémie a lipotoxicity je nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), chronické onemocnění jater, které často koexistuje s diabetem 2. typu souvisejícím s obezitou. Předchozí studie prokázaly, že NAFLD narušuje glykemickou a lipidovou homeostázu. Hyperglykémie a lipotoxicita pohání metabolické cesty buňky směrem ke glukoneogenezi, glykolýze a de novo lipogenezi a následné zvýšení produkce volných mastných kyselin (FFA) může způsobit oxidační stres.

Předchozí studie ukázaly, že nefarmakologické intervence mohou být použity jako strategie pro léčbu a/nebo prevenci zánětlivých a metabolických onemocnění. Navíc využití specifických proteinů a transkripčních faktorů, které cílí na mitochondrie, představuje potenciální mechanismy pro tyto intervence.

V tomto smyslu si přírodní produkty a jejich deriváty, často označované jako přírodní léky, získávají proslulost jako zdroje účinných léčiv. Například polyfenoly přítomné v rostlinách mohou být metabolizovány za vzniku kyseliny propionové, která se později přemění na jiný metabolit, butyrát. Jak uvedli Juárez-Hernández et al., Na-butyrát a jeho syntetické deriváty zvyšují růst prebiotických laktobacilů a bifidobakterií v tlustém střevě, následně zlepšují termogenezi a energetický výdej, v konečném důsledku snižují ukládání lipidů v játrech, zlepšují obsah triacylglycerolů a inzulínovou rezistenci a chrání před metabolickými poškození, stejně jako zánět a/nebo poškození jater. Dále může butyrát indukovat expresi fibroblastového růstového faktoru 21 (FGF-21), který hraje zásadní roli při stimulaci β-oxidace jaterních mastných kyselin. V tomto smyslu mohou být prebiotika slibnou léčbou chronických zánětlivých a metabolických onemocnění u lidí.

Účinnost prebiotických sloučenin, jako jsou fruktooligosacharidy (FOS), galakto-oligosacharidy (GOS) a kvasinkové β-glukany, minerály včetně hořčíku, zinku, selenu a rostlin jako Silybum marianum (L.) Gaerth. (Silymarin), byly hodnoceny pro léčbu specifických onemocnění. Většina těchto studií však popisuje pouze účinky doplňků podávaných samostatně. Tato studie tedy sledovala synergické účinky nové formulace doplňku obsahující prebiotika, kvasinkové β-glukany, minerály a silymarin na metabolismus lipidů, zánětlivé a mitochondriální proteiny u eutrofických dobrovolníků a dobrovolníků s nadváhou/obezitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01246 903
        • USP Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví (zdraví) a sedaví dobrovolníci: lidé bez chronického užívání léků na chronická zánětlivá onemocnění, která vyžadují užívání kortikosteroidů nebo NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatories) po dobu delší než 15 dnů. BMI (Body Mass Index) 24,9 kg/m2.
  • Dobrovolník 1. stupně se sedavou nadváhou/obezitou: lidé s nadváhou, s BMI 25,0 až 29,9 kg/m2; a obezita 1. stupně s BMI 30,0 a 34,9 kg/m2, s dyslipidémií nebo bez ní a/nebo diabetiky 2. typu bez závislosti na inzulínu.

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci, kteří jsou alergičtí na některé složky nutraceutické formulace, kteří užívají inzulín, kortikosteroidy a NSAID déle než 15 dní, AIDS, hepatitida, pacienti podstupující chemoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 - složení se silymarinem (L5-Plus)

Tato skupinová sloučenina se zdravou a nadváhou/obezitou-I bude dostávat kompozici se Silymarinem (Silybum marianum), v denní dávce 140 mg po dobu 180 dnů.

Formulace doplňku/složení (číslo patentu: BR 10 2020 016156 3).
Doplněk stravy: Složení se silymarinem

Dobrovolníci dostanou doplatek na 180 dní. Brali 4 kapsle denně. Dvě kapsle ráno a dvě kapsle večer.

Odběr krve a stolice bude v nulovém čase, před suplementací, po 30, 90 a 180 dnech od začátku suplementace.

Ostatní jména:
  • Číslo patentu: BR 10 2020 016156 3
Doplněk stravy: Nízkominerální složení bez silymarinu

Dobrovolníci dostanou doplatek na 180 dní. Brali 4 kapsle denně. Dvě kapsle ráno a dvě kapsle večer.

Odběr krve a stolice bude v nulovém čase, před suplementací, po 30, 90 a 180 dnech od začátku suplementace.
Aktivní komparátor: Skupina 2 - složení bez silymarinu (L5-Plus)

Tato skupinová sloučenina se zdravými a s nadváhou/obezitou-Dostanu kompozici bez Silymarinu (Silybum marianum), v denní dávce po dobu 180 dnů.

Formulace doplňku/složení (číslo patentu: BR 10 2020 016156 3).
Doplněk stravy: Složení se silymarinem

Dobrovolníci dostanou doplatek na 180 dní. Brali 4 kapsle denně. Dvě kapsle ráno a dvě kapsle večer.

Odběr krve a stolice bude v nulovém čase, před suplementací, po 30, 90 a 180 dnech od začátku suplementace.

Ostatní jména:
  • Číslo patentu: BR 10 2020 016156 3
Doplněk stravy: Nízkominerální složení bez silymarinu

Dobrovolníci dostanou doplatek na 180 dní. Brali 4 kapsle denně. Dvě kapsle ráno a dvě kapsle večer.

Odběr krve a stolice bude v nulovém čase, před suplementací, po 30, 90 a 180 dnech od začátku suplementace.
Aktivní komparátor: Skupina 3 - Nízkominerální složení bez silymarinu (L5)

Tato skupinová sloučenina se zdravými a s nadváhou/obezitou-Dostanu kompozici bez Silymarinu (Silybum marianum), v denní dávce po dobu 180 dnů.

Formulace doplňku/složení (číslo patentu: BR 10 2020 016156 3).
Doplněk stravy: Složení se silymarinem

Dobrovolníci dostanou doplatek na 180 dní. Brali 4 kapsle denně. Dvě kapsle ráno a dvě kapsle večer.

Odběr krve a stolice bude v nulovém čase, před suplementací, po 30, 90 a 180 dnech od začátku suplementace.

Ostatní jména:
  • Číslo patentu: BR 10 2020 016156 3
Doplněk stravy: Nízkominerální složení bez silymarinu

Dobrovolníci dostanou doplatek na 180 dní. Brali 4 kapsle denně. Dvě kapsle ráno a dvě kapsle večer.

Odběr krve a stolice bude v nulovém čase, před suplementací, po 30, 90 a 180 dnech od začátku suplementace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte výchozí stav lipidového profilu po 4, 12 a 24 týdnech intervence.
Časové okno: Výchozí stav a 4, 12 a 24 týdnů.
Sérové ​​hladiny cholesterolu (mg/dl), triglyceridů (mg/dl) a lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-c) (mg/dl) budou měřeny pomocí komerčně dostupné soupravy (Bioclin, Belo Horizonte, MG, Brazílie).
Výchozí stav a 4, 12 a 24 týdnů.
Změňte fenotyp lymfocytů 4, 12 a 24 týdnů po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a 4, 12 a 24 týdnů.

Lymfocyty budou izolovány z 12 ml plné krve. Antikoagulovaná krev se navrství na Histopaque-1077. Během centrifugace jsou erytrocyty agregovány polysacharózou a rychle sedimentují. Lymfocyty a další mononukleární buňky zůstávají na rozhraní plazma/Histopaque-1077.

Jednobuněčné suspenze s lymfocyty budou inkubovány s uvedenými lidskými protilátkami:

  • Pomocné T buňky typu 1 (Th1) jsou podskupinou CD4+ efektorových T buněk (exprese IL-12 R beta 2, IL-27 R alfa/WSX-1, IFN-gama R2, IL-18 R, CCR5 na povrchu buněk, a CXCR3);
  • Pomocné T buňky typu 2 (Th2) jsou podskupinou CD4+ efektorových T buněk (markery buněčného povrchu CCR3, CCR4, CCR8, CXCR4 a ST2/IL-1 R4).
  • Pomocné T buňky typu 9 (Th9) jsou podskupinou CD4+ efektorových T buněk [podskupiny pomocných buněk včetně T-bet (buňky Th1), GATA-3 (buňky Th2), ROR gamma t (buňky Th17) nebo FoxP3 (regulační T buňky buňky)].

Buňky budou analyzovány ve FACSCalibur (BD Biosciences, San Diego, CA).
Výchozí stav a 4, 12 a 24 týdnů.
Změňte základní hladinu sérového kortizolu po 4, 12 a 24 týdnech intervence.
Časové okno: Výchozí stav a 4, 12 a 24 týdnů.
Sérový kortizol (pg/ml) bude měřen pomocí Elisa Kit (Cayman Chemical, Ann Arbor, MI, USA), podle doporučení výrobce.
Výchozí stav a 4, 12 a 24 týdnů.
Změňte základní linii střevní mikrobioty po 4, 12 a 24 týdnech intervence.
Časové okno: Výchozí stav a 4, 12 a 24 týdnů.
Pro analýzu střevní mikroflóry se odeberou vzorky stolice (přibližně 15 g) do sterilní plastové zkumavky (ColOff®) a udržují se zmrazené při -80 °C až do postupu extrakce DNA. Materiál nebude odebírán v případě vodnaté stolice nebo pokud evakuace nebyla spontánní (použití laxativ k evakuaci). V době odběru stolice by žádný z účastníků neměl užívat ani neužíval antibiotika po dobu alespoň jednoho měsíce. Vzorky budou v případě potřeby odebrány před přípravou střeva na operaci. Genomická DNA bude extrahována z fekálního obsahu pomocí QIAamp DNA Stool Mini Kit (Qiagen, Hilden, Německo) podle pokynů výrobce a analýza složení mikrobioty bude provedena sekvenováním genu 16S rRNA na platformě Illumina MiSeq.
Výchozí stav a 4, 12 a 24 týdnů.
Změňte výchozí hodnoty parametrů hemogramu po 4, 12 a 24 týdnech intervence.
Časové okno: Výchozí stav a 4, 12 a 24 týdnů.

Z antikoagulované krve bude proveden kompletní krevní obraz na základním laboratorním vybavení nebo na automatizovaném hematologickém analyzátoru, který počítá buňky a sbírá informace o jejich velikosti a struktuře.

Celkový červený krevní obraz (RBC), Hemoglobin (HGB). Hematokrit (HCT), střední objem buněk (MCV), průměrný buněčný hemoglobin (MCH), střední koncentrace hemoglobinu v buňkách (MCHC) a krevní destičky (mm3).
Výchozí stav a 4, 12 a 24 týdnů.
Změňte výchozí hodnoty parametrů leukogramu po 4, 12 a 24 týdnech intervence.
Časové okno: Výchozí stav a 4, 12 a 24 týdnů.

Z antikoagulované krve bude proveden kompletní krevní obraz na základním laboratorním vybavení nebo na automatizovaném hematologickém analyzátoru, který počítá buňky a sbírá informace o jejich velikosti a struktuře.

Stanovení počtu leukocytů: Celkový počet leukocytů (všechny typy buněk), relativní (%) a absolutní (buňky/ul) diferenciální počet leukocytů (WBC oddělené podle typu). Neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily.
Výchozí stav a 4, 12 a 24 týdnů.
Změna cirkadiánních rytmů v průběhu intervence.
Časové okno: Výchozí stav a 4, 12 a 24 týdnů.

První verze portugalského jazykového dotazníku, „Morningness-Eveningness-Stability Scale – Improved Horne e Ostberg“ (QMV-H&O), měla 20 položek (19 položek přeloženo z anglického dotazníku a 20. jsme přidali).

Celkový počet položek je rozdělen do tří subškál, z nichž každá se skládá z pěti položek: Ranní afekt, Večer a Odlišnost. Položky související se subškálou Morning Affect měří ranní preference (brzké plány), zatímco položky subškály Eveningness hodnotí večerní preference (pozdní plány). Zbývajících pět položek tvoří subškálu Distinctness, tedy rozměr amplitudy tohoto nástroje. Na každou položku se odpovídá pomocí 5bodové Likertovy škály a hodnotí se 1–5 body, i když některé z nich jsou kódovány obráceně. Předchozí validační studie zmíněné v Úvodu odhalily dobré indexy, jako jsou Cronbachovy alfa hodnoty pro tři subškály v rozmezí od 0,69 do 0,87.
Výchozí stav a 4, 12 a 24 týdnů.
Změna hodnocení kvality života v průběhu intervence.
Časové okno: Výchozí stav a 4, 12 a 24 týdnů.
Jedním z nástrojů, který se pravidelně používá k měření QOL, je nástroj Světové zdravotnické organizace Quality of Life – 100 položek (WHOQOL-100; WHOQOL Group, 1998b), mezikulturně vyvinutý generický nástroj. Byla vytvořena skupinou WHOQOL pro kvalitu života Světové zdravotnické organizace, která definovala QOL jako „individuální vnímání své pozice v životě v kontextu kultury a hodnotových systémů, ve kterých žije, a ve vztahu ke svým cílům, očekáváním, standardům a zájmům“ (skupina WHOQOL, 1995). WHOQOL-BREF obsahuje 26 položek; jedna položka z každého z 24 aspektů obsažených v původní WHOQOL-100 a dvě položky byly získány z aspektu „Celková kvalita života a obecné zdraví“. WHOQOL-BREF pokrývá čtyři oblasti: fyzické zdraví, psychologické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí.
Výchozí stav a 4, 12 a 24 týdnů.
Změna vzorců spánku v průběhu intervence.
Časové okno: Výchozí stav a 4, 12 a 24 týdnů.

Spánkové vzorce budou hodnoceny pomocí brazilské portugalské verze dotazníku Mini-Sleep Questionnaire (MSQ-BR).

Skládá se z desetipoložkové škály self-report, která měří frekvence potíží se spánkem. Nespavost je hodnocena čtyřmi otázkami, které hodnotí potíže s usínáním, probouzení ve středním spánku, časné ranní probouzení a užívání hypnotických léků (insomnie MSQ-BR). Pro hodnocení hypersomnie zahrnují otázky chrápání, pocit únavy po probuzení, nadměrnou denní ospalost a neklidný spánek (MSQ-BR hypersomnie). Odpovědi jsou uvedeny na sedmibodové škále od 1 (nikdy) do 7 (vždy). Celkový součet skóre je rozdělen do čtyř úrovní obtíží se spánkem: 10-24 bodů, dobrá kvalita spánku; 25-27 bodů, mírné potíže se spánkem; 28-30 bodů, střední potíže se spánkem; a ≥31 bodů, závažné potíže se spánkem. Celkové skóre nabízí odhad kvality spánku, přičemž vyšší skóre odráží více problémů se spánkem.
Výchozí stav a 4, 12 a 24 týdnů.
Změňte kvalitu spánku v průběhu intervence.
Časové okno: Výchozí stav a 4, 12 a 24 týdnů.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) hodnotí kvalitu spánku po dobu 1 měsíce. Dotazník se skládá z 19 otázek s vlastním hodnocením a 5 otázek, na které by měli odpovědět spolubydlící nebo spolubydlící. Posledně uvedené otázky se používají pouze pro klinické informace. 19 otázek kategorizovaných do 7 složek, odstupňovaných skóre v rozsahu od 0 do 3. Složky PSQI jsou následující: subjektivní kvalita spánku (C1), latence spánku (C2), délka spánku (C3), obvyklá efektivita spánku (C4 ), poruchy spánku (C5), užívání léků na spaní (C6) a denní dysfunkce (C7). Součet skóre pro těchto 7 složek dává jedno globální skóre, které se pohybuje od 0 do 21, kde nejvyšší skóre označuje nejhorší kvalitu spánku. Globální skóre PSQI vyšší než 5 znamená velké potíže alespoň u 2 složek nebo střední potíže u více než 3 složek.
Výchozí stav a 4, 12 a 24 týdnů.
Změňte vzorce ospalosti v průběhu intervence.
Časové okno: Výchozí stav a 4, 12 a 24 týdnů.

Nadměrná denní spavost (EDS) je definována jako zvýšený sklon k usínání za okolností, které by postižený jedinec a ostatní považovali za nevhodné. Na dobrovolníky bude aplikována portugalská verze Epworthovy stupnice ospalosti (ESS).

ESS je založen na otázkách týkajících se osmi takových situací, z nichž některé jsou velmi uspávající; ostatní méně. Dotazník, který si zadáváte sami. Subjekty jsou požádány, aby na stupnici 0–3 ohodnotily, s jakou pravděpodobností by v osmi situacích podřimovaly nebo usnuly, na základě jejich obvyklého způsobu života v poslední době. Rozlišuje se mezi podřimováním a prostým pocitem únavy. Pokud se subjekt v poslední době v některé ze situací nenacházel, je nicméně požádán, aby odhadl, jak by ho každá z nich mohla ovlivnit.
Výchozí stav a 4, 12 a 24 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) v průběhu intervence.
Časové okno: Výchozí stav a 4, 12 a 24 týdnů.
Index tělesné hmotnosti (BMI) - hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech (kg/m^2) .
Výchozí stav a 4, 12 a 24 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Flavia M Pessoa, Ph.D, University of São Paulo - Medical School - FMUSP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 39984320.5.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Složení se silymarinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit