Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nutraceutisk sammansättning som innehåller naturliga produkter Derivat på modulering av den endokrina neuroimmuna axeln (NCCNPDMENA)

30 januari 2024 uppdaterad av: Ana Flávia Marçal Pessoa, University of Sao Paulo General Hospital

Utvärdering av effekterna av en nutraceutisk sammansättning innehållande derivat från naturliga produkter på moduleringen av den endokrina neuroimmuna axeln - translationell studie.

Användningen av naturliga produkter för att förebygga eller behandla kroniska sjukdomar är ett framväxande område inom nuvarande medicin. Och att studera mekanismerna för handlingar genom vilka naturliga produkter verkar i våra kroppar bidrar till en rationell användning av dessa produkter. Och kombinationen av olika naturliga produkter som prebiotika (FOS-fruktooligosackarider, GOS-Galactooligosackarider och beta-glukaner härledda från jäst), örtmedicin (Silybum marianum) och mineraler (Se-selen, Zn-Zink och Mg-Magnesium) , o vilket skulle resultera i ett synergistiskt samband mellan dem kan bidra till att uppnå inte bara förebyggande effekter utan behandling av kroniska sjukdomar som diabetes och fetma. Föreliggande studie syftar till att studera effekterna av en sammansättning som innehåller naturliga produkter på faktorer och markörer som ingår i mitokondriell biogenes och det neuroimmun-endokrina systemet hos friska frivilliga och som uppvisar grad 1 övervikt/fetma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma och diabetes är kroniska sjukdomar som kännetecknas av ökad visceral fettvävnad och subakut inflammation. Dessa tillstånd kan leda till insulinresistens, hyperglykemi, oxidativ stress] och lipotoxicitet och leda till utveckling av metabolt syndrom. Tidigare arbete har visat att dessa komorbiditeter, såväl som höga nivåer av glukokortikoider, kan modulera hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA) och inflammatorisk respons. I vissa fall stör dessa tillstånd och reaktioner det neuroimmuna endokrina systemets homeostas.

Ett annat potentiellt resultat som härrör från inflammation, insulinresistens, hyperglykemi och lipotoxicitet är en icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD), en kronisk leversjukdom som ofta samexisterar med fetma-relaterad typ 2-diabetes. Tidigare studier har visat att NAFLD äventyrar glykemisk och lipidhomeostas. Hyperglykemin och lipotoxiciteten driver cellens metaboliska vägar mot glukoneogenes, glykolys och de novo lipogenes, och den efterföljande ökningen av produktionen av fria fettsyror (FFA) kan orsaka oxidativ stress.

Tidigare studier har visat att icke-farmakologiska interventioner kan användas som strategier för att behandla och/eller förebygga inflammatoriska och metabola sjukdomar. Dessutom representerar utnyttjande av specifika proteiner och transkriptionsfaktorer som riktar sig mot mitokondrierna potentiella mekanismer för dessa interventioner.

Längs dessa linjer har naturprodukter och derivat därav, ofta kallade naturläkemedel, vunnit ryktbarhet som källor till effektiva terapier. Till exempel kan polyfenoler som finns i växter metaboliseras för att bilda propionsyra, som senare omvandlas till en annan metabolit, butyrat. Som granskats av Juárez-Hernández et al., ökar Na-butyrat och syntetiska derivat därav prebiotiska laktobaciller och bifidobakterier i tjocktarmen, vilket förbättrar termogenesen och energiförbrukningen, vilket i slutändan minskar lipidavsättningen i levern, förbättrar innehållet av triacylglycerol och metaboliskt motstånd och skyddar insulinresistens. funktionsnedsättning, samt leverinflammation och/eller skador. Vidare kan butyrat inducera uttrycket av fibroblasttillväxtfaktor 21 (FGF-21), som spelar en avgörande roll för att stimulera leverfettssyra β-oxidation. I denna mening kan prebiotika vara en lovande behandling för kroniska inflammatoriska och metabola sjukdomar hos människor.

Effekten av prebiotiska föreningar, såsom fruktooligosackarider (FOS), galakto-oligosackarider (GOS) och jäst β-glukaner, mineraler inklusive magnesium, zink, selen och växter som Silybum marianum (L.) Gaerth. (Silymarin), har utvärderats för behandling av specifika sjukdomar. Men de flesta av dessa studier beskriver bara effekterna av att kosttillskotten administreras ensamma. Således övervakade den aktuella studien de synergiska effekterna av en ny tilläggsformulering innehållande prebiotika, jäst-β-glukaner, mineraler och silymarin på lipidmetabolism, inflammatoriska och mitokondriella proteiner i eutrofiska och överviktiga/fetma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246 903
        • USP Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska (friska) och stillasittande volontärer: personer utan kronisk användning av läkemedel för kroniska inflammatoriska sjukdomar som kräver användning av kortikosteroider eller NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska medel) under en period på mer än 15 dagar. BMI (Body Mass Index) på 24,9 kg/m2.
  • Stillasittande övervikt/fetma volontär grad 1: överviktiga personer med ett BMI på 25,0 till 29,9 kg/m2; och fetma grad 1 med ett BMI på 30,0 och 34,9 kg/m2, med eller utan dyslipidemi och/eller icke-insulinberoende typ 2-diabetiker.

Exklusions kriterier:

  • Frivilliga som är allergiska mot några av komponenterna i den nutraceutiska formuleringen, som använder insulin, kortikosteroider och NSAID i mer än 15 dagar, AIDS, hepatit, patienter som genomgår kemoterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1 - sammansättning med Silymarin (L5-Plus)

Denna gruppförening med frisk och överviktig/fetma-I kommer att få kompositionen med Silymarin (Silybum marianum), i en dagboksdos på 140 mg i 180 dagar.

Formuleringen av tillägget/kompositionen (Patentnummer: BR 10 2020 016156 3).
Kosttillskott: Komposition med Silymarin

Volontärer får tillägg i 180 dagar. De tog 4 kapslar dagligen. Två kapslar på morgonen och två kapslar på natten.

Det kommer att tas upp blod och avföring vid nolltid, före tillskott, efter 30, 90 och 180 dagar från tillskottets början.

Andra namn:
  • Patentnummer: BR 10 2020 016156 3
Kosttillskott: Lågmineralisk sammansättning utan Silymarin

Volontärer får tillägg i 180 dagar. De tog 4 kapslar dagligen. Två kapslar på morgonen och två kapslar på natten.

Det kommer att tas upp blod och avföring vid nolltid, före tillskott, efter 30, 90 och 180 dagar från tillskottets början.
Aktiv komparator: Grupp 2 - sammansättning utan Silymarin (L5-Plus)

Denna gruppförening med frisk och överviktig/fetma-I kommer att få kompositionen utan Silymarin (Silybum marianum), i en dagboksdos i 180 dagar.

Formuleringen av tillägget/kompositionen (Patentnummer: BR 10 2020 016156 3).
Kosttillskott: Komposition med Silymarin

Volontärer får tillägg i 180 dagar. De tog 4 kapslar dagligen. Två kapslar på morgonen och två kapslar på natten.

Det kommer att tas upp blod och avföring vid nolltid, före tillskott, efter 30, 90 och 180 dagar från tillskottets början.

Andra namn:
  • Patentnummer: BR 10 2020 016156 3
Kosttillskott: Lågmineralisk sammansättning utan Silymarin

Volontärer får tillägg i 180 dagar. De tog 4 kapslar dagligen. Två kapslar på morgonen och två kapslar på natten.

Det kommer att tas upp blod och avföring vid nolltid, före tillskott, efter 30, 90 och 180 dagar från tillskottets början.
Aktiv komparator: Grupp 3 - Lågmineralisk sammansättning utan Silymarin (L5)

Denna gruppförening med frisk och överviktig/fetma-I kommer att få kompositionen utan Silymarin (Silybum marianum), i en dagboksdos i 180 dagar.

Formuleringen av tillägget/kompositionen (Patentnummer: BR 10 2020 016156 3).
Kosttillskott: Komposition med Silymarin

Volontärer får tillägg i 180 dagar. De tog 4 kapslar dagligen. Två kapslar på morgonen och två kapslar på natten.

Det kommer att tas upp blod och avföring vid nolltid, före tillskott, efter 30, 90 och 180 dagar från tillskottets början.

Andra namn:
  • Patentnummer: BR 10 2020 016156 3
Kosttillskott: Lågmineralisk sammansättning utan Silymarin

Volontärer får tillägg i 180 dagar. De tog 4 kapslar dagligen. Två kapslar på morgonen och två kapslar på natten.

Det kommer att tas upp blod och avföring vid nolltid, före tillskott, efter 30, 90 och 180 dagar från tillskottets början.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra Lipid Profile Baseline efter 4, 12 och 24 veckors intervention.
Tidsram: Baslinje och 4, 12 och 24 veckor.
Serumnivåerna av kolesterol (mg/dL), triglycerider (mg/dL) och högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c) (mg/dL) kommer att mätas med ett kommersiellt tillgängligt kit (Bioclin, Belo Horizonte, MG, Brasilien).
Baslinje och 4, 12 och 24 veckor.
Byt lymfocytfenotyp 4, 12 och 24 veckor efter intervention.
Tidsram: Baslinje och 4, 12 och 24 veckor.

Lymfocyter kommer att isoleras från 12 ml helblod. Antikoagulerat blod skiktas på Histopaque-1077. Under centrifugering aggregeras erytrocyter av polysackaros och sedimenterar snabbt. Lymfocyter och andra mononukleära celler finns kvar vid plasma/Histopaque-1077-gränsytan.

Encellssuspensioner med lymfocyter kommer att inkuberas med de humana antikropparna som anges:

  • T-hjälparceller av typ 1 (Th1) är en undergrupp av CD4+ effektor-T-celler (cellytexpression av IL-12 R beta 2, IL-27 R alfa/WSX-1, IFN-gamma R2, IL-18 R, CCR5, och CXCR3);
  • T-hjälpartyp 2 (Th2)-celler är en undergrupp av CD4+ effektor-T-celler (cellytmarkörer CCR3, CCR4, CCR8, CXCR4 och ST2/IL-1 R4).
  • T-hjälparceller av typ 9 (Th9) är en undergrupp av CD4+ effektor-T-celler [hjälparcellsundergrupper inklusive T-bet (Th1-celler), GATA-3 (Th2-celler), ROR gamma t (Th17-celler) eller FoxP3 (regulatorisk T celler)].

Celler kommer att analyseras i en FACSCalibur (BD Biosciences, San Diego, CA).
Baslinje och 4, 12 och 24 veckor.
Ändra Serum Cortisol Level Baseline efter 4, 12 och 24 veckors intervention.
Tidsram: Baslinje och 4, 12 och 24 veckor.
Serumkortisol (pg/ml) kommer att mätas av Elisa Kit (Cayman Chemical, Ann Arbor, MI, USA), enligt tillverkarens rekommendationer.
Baslinje och 4, 12 och 24 veckor.
Byt baslinje för tarmmikrobiota efter 4, 12 och 24 veckors intervention.
Tidsram: Baslinje och 4, 12 och 24 veckor.
För analys av tarmmikrobiotan kommer avföringsprover att samlas in (cirka 15 g) i ett sterilt plaströrspaket (ColOff®) och förvaras fryst vid -80°C fram till DNA-extraktionsproceduren. Materialet kommer inte att samlas upp i fall av vattnig avföring eller när evakueringen inte var spontan (användning av laxermedel för evakuering). Vid tidpunkten för avföring ska ingen av deltagarna använda eller ha använt antibiotika under minst en månad. Prover kommer att samlas in innan tarmförberedelse för operation, om nödvändigt. Genomiskt DNA kommer att extraheras från det fekala innehållet med QIAamp DNA Stool Mini Kit (Qiagen, Hilden, Tyskland) enligt tillverkarens instruktioner och analysen av mikrobiotasammansättningen kommer att utföras med 16S rRNA-gensekvensering på Illumina MiSeq-plattformen.
Baslinje och 4, 12 och 24 veckor.
Ändra hemogramparametrar baslinje efter 4, 12 och 24 veckors intervention.
Tidsram: Baslinje och 4, 12 och 24 veckor.

Antikoagulerat blod kommer att användas för att göra hela blodräkningen som utförs med grundläggande laboratorieutrustning eller en automatisk hematologianalysator, som räknar celler och samlar in information om deras storlek och struktur.

Totalt antal röda blodkroppar (RBC), Hemoglobin (HGB). Hematokrit (HCT), medelcellvolym (MCV), medelcellhemoglobin (MCH), medelcellshemoglobinkoncentration (MCHC) och blodplättar (mm3).
Baslinje och 4, 12 och 24 veckor.
Ändra Leukogramparametrar Baseline efter 4, 12 och 24 veckors intervention.
Tidsram: Baslinje och 4, 12 och 24 veckor.

Antikoagulerat blod kommer att användas för att göra hela blodräkningen som utförs med grundläggande laboratorieutrustning eller en automatisk hematologianalysator, som räknar celler och samlar in information om deras storlek och struktur.

Bedömning av leukocytantal: Totalt antal vita blodkroppar (alla celltyper), relativa (%) och absoluta (celler/uL) differentiellt antal leukocyter (WBC separerade efter typ). Neutrofiler, Lymfocyter, Monocyter, Eosinofiler, Basofiler.
Baslinje och 4, 12 och 24 veckor.
Ändra dygnsrytmer över tid för intervention.
Tidsram: Baslinje och 4, 12 och 24 veckor.

Den första versionen av det portugisiska frågeformuläret, "Morningness-Eveningness-Stability Scale - improved by Horne e Ostberg" (QMV-H&O), hade 20 artiklar (19 artiklar översatta från engelskspråkiga frågeformulär och en 20:e tillagd av oss).

Summan av posterna är uppdelade i tre underskalor, var och en består av fem poster: Morgonpåverkan, Kvällskänsla och Distinkthet. Posterna som är relaterade till Morning Affect-underskalan mäter morgonpreferenser (tidiga scheman), medan objekten i Eveningness-underskalan bedömer kvällspreferenser (sena scheman). De återstående fem objekten utgör Distinctness-subskalan, det vill säga amplituddimensionen för detta instrument. Varje objekt besvaras med hjälp av en 5-poäng Likert-skala och poängsätts med 1-5 poäng, även om vissa av dem är omvänd kodade. De tidigare valideringsstudierna som nämns i inledningen har avslöjat bra index, som Cronbachs alfavärden för de tre underskalorna som sträcker sig mellan 0,69 och 0,87.
Baslinje och 4, 12 och 24 veckor.
Ändra livskvalitetsbedömningar över tid för intervention.
Tidsram: Baslinje och 4, 12 och 24 veckor.
Ett av de instrument som regelbundet används för att mäta QOL, är Världshälsoorganisationens livskvalitetsinstrument - 100 artiklar (WHOQOL-100; WHOQOL Group, 1998b), ett tvärkulturellt utvecklat generiskt instrument. Det skapades av Världshälsoorganisationen Quality of Life Group (WHOQOL Group), som definierade QOL som "en individs uppfattning om sin position i livet i samband med den kultur och de värdesystem som han/hon lever i och i relation till till hans/hennes mål, förväntningar, standarder och bekymmer" (WHOQOL-gruppen, 1995). WHOQOL-BREF innehåller 26 artiklar; ett föremål från var och en av de 24 aspekterna i den ursprungliga WHOQOL-100 och två föremål hämtades från aspekten 'Overall QOL and General health'. WHOQOL-BREF täcker fyra domäner: Fysisk hälsa, Psykologisk hälsa, Sociala relationer och Miljö.
Baslinje och 4, 12 och 24 veckor.
Ändra sömnmönster under tiden för intervention.
Tidsram: Baslinje och 4, 12 och 24 veckor.

Sömnmönster kommer att utvärderas med hjälp av den brasilianska portugisiska versionen av Mini-Sleep Questionnaire (MSQ-BR).

Den består av en självrapporteringsskala med tio punkter som mäter frekvenser av sömnsvårigheter. Sömnlöshet utvärderas av fyra frågor som bedömer svårigheter att somna, uppvaknanden mitt i sömnen, tidigt uppvaknande på morgonen och användning av hypnotiska läkemedel (MSQ-BR-sömnlöshet). För utvärdering av hypersomni inkluderar frågorna snarkning, trötthetskänsla vid uppvaknande, överdriven sömnighet under dagen och rastlös sömn (MSQ-BR hypersomni). Svar ges på en sjugradig skala från 1 (aldrig) till 7 (alltid). Den totala summan av poäng är uppdelad i fyra nivåer av sömnsvårigheter: 10-24 poäng, bra sömnkvalitet; 25-27 poäng, lindriga sömnsvårigheter; 28-30 poäng, måttliga sömnsvårigheter; och ≥31 poäng, allvarliga sömnsvårigheter. Den totala poängen ger en uppskattning av sömnkvalitet, med högre poäng som återspeglar fler sömnproblem.
Baslinje och 4, 12 och 24 veckor.
Ändra sömnkvaliteten med tiden för intervention.
Tidsram: Baslinje och 4, 12 och 24 veckor.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bedömer sömnkvaliteten under en 1-månadsperiod. Enkäten består av 19 självskattade frågor och 5 frågor som ska besvaras av sängkamrater eller rumskamrater. De senare frågorna används endast för klinisk information. De 19 frågorna kategoriserade i 7 komponenter, graderade på en poäng som sträcker sig från 0 till 3. PSQI-komponenterna är som följer: subjektiv sömnkvalitet (C1), sömnlatens (C2), sömnvaraktighet (C3), vanemässig sömneffektivitet (C4) ), sömnstörningar (C5), användning av sömnmedicin (C6) och dysfunktion under dagtid (C7). Summan av poängen för dessa 7 komponenter ger en global poäng, som sträcker sig från 0 till 21, där den högsta poängen indikerar den sämsta sömnkvaliteten. En global PSQIscore större än 5 indikerar stora svårigheter i minst 2 komponenter eller måttliga svårigheter i mer än 3 komponenter.
Baslinje och 4, 12 och 24 veckor.
Ändra sömnighetsmönster under tiden för intervention.
Tidsram: Baslinje och 4, 12 och 24 veckor.

Överdriven sömnighet på dagen (EDS) definieras som en ökad benägenhet att somna under omständigheter som den drabbade individen och andra skulle anse vara olämpliga. En portugisiskspråkig version av Epworths sömnighetsskalan (ESS) kommer att tillämpas på volontärer.

ESS bygger på frågor som hänvisar till åtta sådana situationer, några kända för att vara mycket sövande; andra mindre. Enkäten, som är självadministrerad. Försökspersonerna uppmanas att bedöma på en skala från 0-3 hur sannolikt de skulle vara att slumra eller somna i de åtta situationerna, baserat på deras vanliga livsstil på senare tid. Man skiljer på att slumra till och att bara känna sig trött. Om en person inte har varit i några av situationerna nyligen, uppmanas han ändå att uppskatta hur var och en kan påverka honom.
Baslinje och 4, 12 och 24 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra BMI (Body Mass Index) över tiden för intervention.
Tidsram: Baslinje och 4, 12 och 24 veckor.
Body Mass Index (BMI) - vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter (kg/m^2) .
Baslinje och 4, 12 och 24 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbetspartners

University of Sao Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Ana Flavia M Pessoa, Ph.D, University of São Paulo - Medical School - FMUSP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Första postat (Faktisk)

23 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 39984320.5.0000.0068

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Komposition med Silymarin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera