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Nutraceutical-Zusammensetzung mit Naturproduktderivaten zur Modulation der endokrinen Neuroimmunachse (NCCNPDMENA)

30. Januar 2024 aktualisiert von: Ana Flávia Marçal Pessoa, University of Sao Paulo General Hospital

Bewertung der Wirkungen einer nutrazeutischen Zusammensetzung, die Derivate von Naturprodukten enthält, auf die Modulation der endokrinen Neuroimmunachse – Translationale Studie.

Die Verwendung von Naturprodukten bei der Vorbeugung oder Behandlung chronischer Erkrankungen ist ein aufstrebendes Gebiet in der aktuellen Medizin. Und die Untersuchung der Wirkungsmechanismen, durch die Naturprodukte in unserem Körper wirken, trägt zur rationellen Verwendung dieser Produkte bei. Und die Kombination verschiedener Naturprodukte wie Präbiotika (FOS-Fructooligosaccharide, GOS-Galactooligosaccharide und Beta-Glucane aus Hefe), Kräutermedizin (Silybum marianum) und Mineralien (Se-Selen, Zn-Zink und Mg-Magnesium) , die zu einer synergistischen Verbindung zwischen ihnen führen würden, können dazu beitragen, nicht nur vorbeugende Wirkungen, sondern auch eine Behandlung chronischer Krankheiten wie Diabetes und Fettleibigkeit zu erzielen. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirkungen einer Zusammensetzung, die Naturprodukte enthält, auf Faktoren und Marker zu untersuchen, die Teil der mitochondrialen Biogenese und des neuroimmunendokrinen Systems bei gesunden Freiwilligen sind und die Übergewicht/Adipositas Grad 1 aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas und Diabetes sind chronische Erkrankungen, die durch vermehrtes viszerales Fettgewebe und subakute Entzündungen gekennzeichnet sind. Diese Zustände können zu Insulinresistenz, Hyperglykämie, oxidativem Stress] und Lipotoxizität führen und zur Entwicklung des metabolischen Syndroms führen. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass diese Komorbiditäten sowie hohe Glukokortikoidspiegel die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) und die Entzündungsreaktion modulieren können. In einigen Fällen stören diese Zustände und Reaktionen die Homöostase des endokrinen Neuroimmunsystems.

Ein weiteres mögliches Ergebnis, das sich aus Entzündungen, Insulinresistenz, Hyperglykämie und Lipotoxizität ergibt, ist eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD), eine chronische Lebererkrankung, die häufig mit fettleibigem Typ-2-Diabetes einhergeht. Frühere Studien haben gezeigt, dass NAFLD die Blutzucker- und Lipidhomöostase beeinträchtigt. Die Hyperglykämie und die Lipotoxizität treiben die Stoffwechselwege der Zelle in Richtung Glukoneogenese, Glykolyse und De-novo-Lipogenese, und die anschließende Erhöhung der Produktion freier Fettsäuren (FFA) kann oxidativen Stress verursachen.

Frühere Studien haben gezeigt, dass nicht-pharmakologische Interventionen als Strategien zur Behandlung und/oder Vorbeugung von Entzündungs- und Stoffwechselerkrankungen eingesetzt werden können. Darüber hinaus stellt die Nutzung spezifischer Proteine ​​und Transkriptionsfaktoren, die auf die Mitochondrien abzielen, mögliche Mechanismen für diese Eingriffe dar.

In diesem Sinne haben Naturprodukte und Derivate davon, die oft als Naturheilmittel bezeichnet werden, als Quellen wirksamer Therapeutika an Bekanntheit gewonnen. Beispielsweise können in Pflanzen vorhandene Polyphenole zu Propionsäure verstoffwechselt werden, die später in einen anderen Metaboliten, Butyrat, umgewandelt wird. Wie von Juárez-Hernández et al. überprüft, erhöhen Na-Butyrat und synthetische Derivate davon das Wachstum von präbiotischen Laktobazillen und Bifidobakterien im Dickdarm, verbessern folglich die Thermogenese und den Energieverbrauch, reduzieren letztendlich die hepatische Lipidablagerung, verbessern den Triacylglyceringehalt und die Insulinresistenz und schützen vor Stoffwechsel Beeinträchtigung sowie Leberentzündung und/oder -schädigung. Darüber hinaus kann Butyrat die Expression des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 21 (FGF-21) induzieren, der eine wichtige Rolle bei der Stimulierung der hepatischen Fettsäure-β-Oxidation spielt. In diesem Sinne könnten Präbiotika eine vielversprechende Behandlung für chronische Entzündungs- und Stoffwechselerkrankungen beim Menschen sein.

Die Wirksamkeit präbiotischer Verbindungen wie Fructooligosaccharide (FOS), Galacto-Oligosaccharide (GOS) und Hefe-β-Glucane, Mineralien wie Magnesium, Zink, Selen und Pflanzen wie Silybum marianum (L.) Gaerth. (Silymarin), wurden für die Behandlung spezifischer Krankheiten evaluiert. Die meisten dieser Studien beschreiben jedoch nur die Wirkungen der allein verabreichten Nahrungsergänzungsmittel. Daher überwachte die vorliegende Studie die synergistischen Wirkungen einer neuartigen Nahrungsergänzungsformulierung, die Präbiotika, Hefe-β-Glucane, Mineralien und Silymarin auf den Fettstoffwechsel, entzündliche und mitochondriale Proteine ​​bei eutrophischen und übergewichtigen/fettleibigen Freiwilligen enthält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246 903
        • USP Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde (gesunde) und sesshafte Freiwillige: Personen ohne chronische Einnahme von Medikamenten gegen chronisch entzündliche Erkrankungen, die die Verwendung von Kortikosteroiden oder NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika) über einen Zeitraum von mehr als 15 Tagen erfordern. BMI (Body-Mass-Index) von 24,9 kg / m2.
  • Freiwilliger mit sitzendem Übergewicht/Adipositas Grad 1: übergewichtige Personen mit einem BMI von 25,0 bis 29,9 kg/m2; und Adipositas Grad 1 mit einem BMI von 30,0 und 34,9 kg / m2, mit oder ohne Dyslipidämie und/oder nicht-insulinabhängigen Typ-2-Diabetikern.

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige, die allergisch gegen einige der Bestandteile der nutrazeutischen Formulierung sind, die Insulin, Kortikosteroide und NSAIDs für mehr als 15 Tage verwenden, AIDS, Hepatitis, Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 – Zusammensetzung mit Silymarin (L5-Plus)

Diese Gruppenverbindung mit Gesunden und Übergewichtigen/Fettleibigen erhalte ich die Zusammensetzung mit Silymarin (Silybum marianum), in einer Tagesdosis von 140 mg für 180 Tage.

Die Formulierung des Nahrungsergänzungsmittels/der Zusammensetzung (Patentnummer: BR 10 2020 016156 3).
Nahrungsergänzungsmittel: Zusammensetzung mit Silymarin

Freiwillige erhalten 180 Tage lang eine Nahrungsergänzung. Sie nahmen täglich 4 Kapseln ein. Zwei Kapseln morgens und zwei Kapseln abends.

Es erfolgt eine Blut- und Stuhlentnahme zum Nullzeitpunkt vor der Nahrungsergänzung, 30, 90 und 180 Tage nach Beginn der Nahrungsergänzung.

Andere Namen:
  • Patentnummer: BR 10 2020 016156 3
Nahrungsergänzungsmittel: Mineralarme Zusammensetzung ohne Silymarin

Freiwillige erhalten 180 Tage lang eine Nahrungsergänzung. Sie nahmen täglich 4 Kapseln ein. Zwei Kapseln morgens und zwei Kapseln abends.

Es erfolgt eine Blut- und Stuhlentnahme zum Nullzeitpunkt vor der Nahrungsergänzung, 30, 90 und 180 Tage nach Beginn der Nahrungsergänzung.
Aktiver Komparator: Gruppe 2 – Zusammensetzung ohne Silymarin (L5-Plus)

Diese Gruppenverbindung mit Gesunden und Übergewichtigen/Fettleibigen – ich erhalte die Zusammensetzung ohne Silymarin (Silybum marianum) in einer Tagesdosis für 180 Tage.

Die Formulierung des Nahrungsergänzungsmittels/der Zusammensetzung (Patentnummer: BR 10 2020 016156 3).
Nahrungsergänzungsmittel: Zusammensetzung mit Silymarin

Freiwillige erhalten 180 Tage lang eine Nahrungsergänzung. Sie nahmen täglich 4 Kapseln ein. Zwei Kapseln morgens und zwei Kapseln abends.

Es erfolgt eine Blut- und Stuhlentnahme zum Nullzeitpunkt vor der Nahrungsergänzung, 30, 90 und 180 Tage nach Beginn der Nahrungsergänzung.

Andere Namen:
  • Patentnummer: BR 10 2020 016156 3
Nahrungsergänzungsmittel: Mineralarme Zusammensetzung ohne Silymarin

Freiwillige erhalten 180 Tage lang eine Nahrungsergänzung. Sie nahmen täglich 4 Kapseln ein. Zwei Kapseln morgens und zwei Kapseln abends.

Es erfolgt eine Blut- und Stuhlentnahme zum Nullzeitpunkt vor der Nahrungsergänzung, 30, 90 und 180 Tage nach Beginn der Nahrungsergänzung.
Aktiver Komparator: Gruppe3 – Mineralarme Zusammensetzung ohne Silymarin (L5)

Diese Gruppenverbindung mit Gesunden und Übergewichtigen/Fettleibigen – ich erhalte die Zusammensetzung ohne Silymarin (Silybum marianum) in einer Tagesdosis für 180 Tage.

Die Formulierung des Nahrungsergänzungsmittels/der Zusammensetzung (Patentnummer: BR 10 2020 016156 3).
Nahrungsergänzungsmittel: Zusammensetzung mit Silymarin

Freiwillige erhalten 180 Tage lang eine Nahrungsergänzung. Sie nahmen täglich 4 Kapseln ein. Zwei Kapseln morgens und zwei Kapseln abends.

Es erfolgt eine Blut- und Stuhlentnahme zum Nullzeitpunkt vor der Nahrungsergänzung, 30, 90 und 180 Tage nach Beginn der Nahrungsergänzung.

Andere Namen:
  • Patentnummer: BR 10 2020 016156 3
Nahrungsergänzungsmittel: Mineralarme Zusammensetzung ohne Silymarin

Freiwillige erhalten 180 Tage lang eine Nahrungsergänzung. Sie nahmen täglich 4 Kapseln ein. Zwei Kapseln morgens und zwei Kapseln abends.

Es erfolgt eine Blut- und Stuhlentnahme zum Nullzeitpunkt vor der Nahrungsergänzung, 30, 90 und 180 Tage nach Beginn der Nahrungsergänzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie den Basiswert des Lipidprofils nach 4, 12 und 24 Wochen Intervention.
Zeitfenster: Baseline und 4, 12 und 24 Wochen.
Die Serumspiegel von Cholesterin (mg/dl), Triglyceriden (mg/dl) und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-c) (mg/dl) werden mit einem im Handel erhältlichen Kit (Bioclin, Belo Horizonte, MG, USA) gemessen. Brasilien).
Baseline und 4, 12 und 24 Wochen.
Ändern Sie den Lymphozyten-Phänotyp 4, 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Baseline und 4, 12 und 24 Wochen.

Lymphozyten werden aus 12 ml Vollblut isoliert. Antikoaguliertes Blut wird auf Histopaque-1077 geschichtet. Während der Zentrifugation werden Erythrozyten durch Polysaccharose aggregiert und sedimentieren schnell. Lymphozyten und andere mononukleäre Zellen verbleiben an der Plasma/Histopaque-1077-Grenzfläche.

Einzelzellsuspensionen mit Lymphozyten werden mit den angegebenen menschlichen Antikörpern inkubiert:

  • T-Helferzellen vom Typ 1 (Th1) sind eine Untergruppe von CD4+-Effektor-T-Zellen (Zelloberflächenexpression von IL-12 R Beta 2, IL-27 R Alpha/WSX-1, IFN-Gamma R2, IL-18 R, CCR5, und CXCR3);
  • T-Helferzellen vom Typ 2 (Th2) sind eine Untergruppe der CD4+-Effektor-T-Zellen (Zelloberflächenmarker CCR3, CCR4, CCR8, CXCR4 und ST2/IL-1 R4).
  • T-Helferzellen vom Typ 9 (Th9) sind eine Untergruppe von CD4+-Effektor-T-Zellen [Helferzelluntergruppen einschließlich T-bet (Th1-Zellen), GATA-3 (Th2-Zellen), ROR-Gamma-T-Zellen (Th17-Zellen) oder FoxP3 (regulatorische T-Zellen). Zellen)].

Die Zellen werden in einem FACSCalibur (BD Biosciences, San Diego, CA) analysiert.
Baseline und 4, 12 und 24 Wochen.
Ändern Sie den Serum-Cortisol-Grundwert nach 4, 12 und 24 Wochen Intervention.
Zeitfenster: Baseline und 4, 12 und 24 Wochen.
Serumcortisol (pg/ml) wird mit dem Elisa Kit (Cayman Chemical, Ann Arbor, MI, USA) gemäß den Empfehlungen des Herstellers gemessen.
Baseline und 4, 12 und 24 Wochen.
Ändern Sie die Grundlinie der Darmmikrobiota nach 4, 12 und 24 Wochen Intervention.
Zeitfenster: Baseline und 4, 12 und 24 Wochen.
Zur Analyse der Darmmikrobiota werden Stuhlproben (ca. 15 g) in einem sterilen Kunststoffröhrchen-Kit (ColOff®) gesammelt und bis zum DNA-Extraktionsverfahren bei -80 °C eingefroren aufbewahrt. Das Material wird nicht gesammelt, wenn der Stuhlgang wässrig ist oder die Stuhlentleerung nicht spontan erfolgt (Verwendung von Abführmitteln zur Stuhlentleerung). Zum Zeitpunkt der Stuhlentnahme sollte keiner der Teilnehmer mindestens einen Monat lang Antibiotika eingenommen haben oder eingenommen haben. Bei Bedarf werden vor der Darmvorbereitung für eine Operation Proben entnommen. Genomische DNA wird aus dem Stuhlinhalt mit dem QIAamp DNA Stool Mini Kit (Qiagen, Hilden, Deutschland) gemäß den Anweisungen des Herstellers extrahiert und die Analyse der Mikrobiota-Zusammensetzung wird durch 16S-rRNA-Gensequenzierung auf der Illumina MiSeq-Plattform durchgeführt.
Baseline und 4, 12 und 24 Wochen.
Ändern Sie die Grundlinie der Hämogrammparameter nach 4, 12 und 24 Wochen Intervention.
Zeitfenster: Baseline und 4, 12 und 24 Wochen.

Mit gerinnungshemmendem Blut wird ein vollständiges Blutbild erstellt, das mit einfachen Laborgeräten oder einem automatischen Hämatologieanalysator durchgeführt wird, der die Zellen zählt und Informationen über ihre Größe und Struktur sammelt.

Gesamtrotes Blutbild (RBC), Hämoglobin (HGB). Hämatokrit (HCT), mittleres Zellvolumen (MCV), mittleres Zellhämoglobin (MCH), mittlere Zellhämoglobinkonzentration (MCHC) und Blutplättchen (mm3).
Baseline und 4, 12 und 24 Wochen.
Ändern Sie die Basislinie der Leukogrammparameter nach 4, 12 und 24 Wochen Intervention.
Zeitfenster: Baseline und 4, 12 und 24 Wochen.

Mit gerinnungshemmendem Blut wird ein vollständiges Blutbild erstellt, das mit einfachen Laborgeräten oder einem automatischen Hämatologieanalysator durchgeführt wird, der die Zellen zählt und Informationen über ihre Größe und Struktur sammelt.

Beurteilung der Leukozytenzahl: Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (alle Zelltypen), relative (%) und absolute (Zellen/ul) differenzielle Leukozytenzahl (weiße Blutkörperchen getrennt nach Typ). Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile.
Baseline und 4, 12 und 24 Wochen.
Ändern Sie die zirkadianen Rhythmen im Laufe der Zeit der Intervention.
Zeitfenster: Baseline und 4, 12 und 24 Wochen.

Die erste Version des portugiesischen Fragebogens, „Morningness-Eveningness-Stability Scale – verbessert von Horne e Ostberg“ (QMV-H&O), hatte 20 Items (19 Items wurden aus dem englischsprachigen Fragebogen übersetzt und ein 20. von uns hinzugefügt).

Die Gesamtheit der Items ist in drei Subskalen unterteilt, die jeweils aus fünf Items bestehen: Morgenaffekt, Abendstimmung und Deutlichkeit. Die Items der Subskala „Morning Affect“ messen die Morgenpräferenzen (frühe Termine), während die Items der Subskala „Eveningness“ die Abendpräferenzen (späte Termine) bewerten. Die verbleibenden fünf Elemente bilden die Subskala „Distinctness“, also die Amplitudendimension dieses Instruments. Jedes Item wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet und mit 1–5 Punkten bewertet, obwohl einige von ihnen umgekehrt codiert sind. Die in der Einleitung erwähnten früheren Validierungsstudien haben gute Indizes ergeben, beispielsweise Cronbachs Alpha-Werte für die drei Subskalen zwischen 0,69 und 0,87.
Baseline und 4, 12 und 24 Wochen.
Ändern Sie die Lebensqualitätsbewertungen im Laufe der Interventionszeit.
Zeitfenster: Baseline und 4, 12 und 24 Wochen.
Eines der Instrumente, die regelmäßig zur Messung der Lebensqualität verwendet werden, ist das Lebensqualitätsinstrument der Weltgesundheitsorganisation – 100 Items (WHOQOL-100; WHOQOL Group, 1998b), ein interkulturell entwickeltes generisches Instrument. Es wurde von der Quality of Life Group (WHOQOL Group) der Weltgesundheitsorganisation erstellt, die Lebensqualität als „die Wahrnehmung einer Person über ihre/seine Position im Leben im Kontext der Kultur und Wertesysteme, in der sie/er lebt, und in deren Beziehung dazu definiert auf seine/ihre Ziele, Erwartungen, Standards und Anliegen eingehen“ (WHOQOL-Gruppe, 1995). Das WHOQOL-BREF enthält 26 Elemente; Ein Element aus jeder der 24 im ursprünglichen WHOQOL-100 enthaltenen Facetten und zwei Elemente wurden aus der Facette „Gesamtqualität und allgemeine Gesundheit“ abgerufen. Das WHOQOL-BREF deckt vier Bereiche ab: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
Baseline und 4, 12 und 24 Wochen.
Schlafmuster im Laufe der Zeit der Intervention ändern.
Zeitfenster: Baseline und 4, 12 und 24 Wochen.

Schlafmuster werden anhand der brasilianisch-portugiesischen Version des Mini-Schlaffragebogens (MSQ-BR) bewertet.

Es besteht aus einer zehnstufigen Selbstberichtsskala, die die Häufigkeit von Schlafschwierigkeiten misst. Schlaflosigkeit wird anhand von vier Fragen bewertet, die Schwierigkeiten beim Einschlafen, Aufwachen mitten im Schlaf, frühes Erwachen am Morgen und den Gebrauch hypnotischer Medikamente (MSQ-BR-Schlaflosigkeit) bewerten. Zur Beurteilung der Hypersomnie werden folgende Fragen gestellt: Schnarchen, Müdigkeit beim Aufwachen, übermäßige Schläfrigkeit am Tag und unruhiger Schlaf (MSQ-BR-Hypersomnie). Die Antworten werden auf einer siebenstufigen Skala von 1 (nie) bis 7 (immer) gegeben. Die Gesamtpunktzahl wird in vier Stufen der Schlafschwierigkeiten unterteilt: 10–24 Punkte, gute Schlafqualität; 25-27 Punkte, leichte Schlafstörungen; 28–30 Punkte, mäßige Schlafstörungen; und ≥31 Punkte, schwere Schlafstörungen. Der Gesamtscore bietet eine Einschätzung der Schlafqualität, wobei höhere Scores mehr Schlafprobleme widerspiegeln.
Baseline und 4, 12 und 24 Wochen.
Verändern Sie die Schlafqualität im Laufe der Interventionszeit.
Zeitfenster: Baseline und 4, 12 und 24 Wochen.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet die Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat. Der Fragebogen besteht aus 19 selbstbewerteten Fragen und 5 Fragen, die von Mitbewohnern oder Mitbewohnern beantwortet werden sollten. Die letztgenannten Fragen dienen nur der klinischen Information. Die 19 Fragen sind in 7 Komponenten kategorisiert und anhand einer Punktzahl von 0 bis 3 bewertet. Die PSQI-Komponenten lauten wie folgt: subjektive Schlafqualität (C1), Schlaflatenz (C2), Schlafdauer (C3), gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz (C4). ), Schlafstörungen (C5), Einnahme von Schlafmitteln (C6) und Funktionsstörungen am Tag (C7). Die Summe der Werte für diese 7 Komponenten ergibt einen Gesamtwert, der zwischen 0 und 21 liegt, wobei der höchste Wert die schlechteste Schlafqualität anzeigt. Ein globaler PSQI-Wert von mehr als 5 weist auf große Schwierigkeiten in mindestens zwei Komponenten oder mäßige Schwierigkeiten in mehr als drei Komponenten hin.
Baseline und 4, 12 und 24 Wochen.
Verändern Sie Schläfrigkeitsmuster im Laufe der Zeit der Intervention.
Zeitfenster: Baseline und 4, 12 und 24 Wochen.

Unter übermäßiger Tagesmüdigkeit (Excessive Daytime Sleepiness, EDS) versteht man eine erhöhte Neigung, unter Umständen einzuschlafen, die die betroffene Person und andere als unangemessen erachten würden. Eine portugiesischsprachige Version der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) wird auf Freiwillige angewendet.

Das ESS basiert auf Fragen, die sich auf acht solcher Situationen beziehen, von denen einige bekanntermaßen sehr einschläfernd sind; andere weniger. Der Fragebogen, der selbst ausgefüllt wird. Die Probanden werden gebeten, auf einer Skala von 0 bis 3 zu bewerten, wie wahrscheinlich es ist, dass sie in den acht Situationen einnicken oder einschlafen würden, basierend auf ihrer gewohnten Lebensweise in letzter Zeit. Man unterscheidet zwischen Einschlafen und einfachem Müdigkeitsgefühl. Wenn sich ein Proband in letzter Zeit nicht in einigen dieser Situationen befunden hat, wird er dennoch gebeten, einzuschätzen, wie sich jede dieser Situationen auf ihn auswirken könnte.
Baseline und 4, 12 und 24 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie den Body-Mass-Index (BMI) im Laufe der Interventionszeit.
Zeitfenster: Baseline und 4, 12 und 24 Wochen.
Body-Mass-Index (BMI) – Gewicht in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (kg/m^2).
Baseline und 4, 12 und 24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Flavia M Pessoa, Ph.D, University of São Paulo - Medical School - FMUSP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 39984320.5.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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