Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Næringsøytisk sammensetning som inneholder naturlige produkter derivater på modulering av den endokrine nevroimmunaksen (NCCNPDMENA)

30. januar 2024 oppdatert av: Ana Flávia Marçal Pessoa, University of Sao Paulo General Hospital

Evaluering av effekten av en nutraceutisk sammensetning som inneholder derivater fra naturlige produkter på moduleringen av den endokrine nevroimmune aksen - translasjonsstudie.

Bruk av naturlige produkter i forebygging eller behandling av kroniske sykdommer er et fremvoksende felt i dagens medisin. Og å studere mekanismene for handlinger som naturlige produkter virker i kroppene våre, bidrar til rasjonell bruk av disse produktene. Og kombinasjonen av forskjellige naturlige produkter som prebiotika (FOS-fruktooligosakkarider, GOS-galaktooligosakkarider og beta-glukaner avledet fra gjær), urtemedisin (Silybum marianum) og mineraler (Se-selen, Zn-sink og Mg-Magnesium) , o som ville resultere i en synergistisk assosiasjon mellom dem kan bidra til å oppnå ikke bare forebyggende effekter, men behandling for kroniske sykdommer som diabetes og fedme. Denne studien tar sikte på å studere effekten av en sammensetning som inneholder naturlige produkter på faktorer og markører som er en del av mitokondriell biogenese og det nevroimmune-endokrine systemet hos friske frivillige og som presenterer grad 1 overvekt/fedme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvekt og diabetes er kroniske sykdommer preget av økt visceralt fettvev og subakutt betennelse. Disse tilstandene kan føre til insulinresistens, hyperglykemi, oksidativt stress] og lipotoksisitet, og føre til utvikling av metabolsk syndrom. Tidligere arbeid har vist at disse komorbiditetene, så vel som høye nivåer av glukokortikoider, kan modulere hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA) aksen og inflammatorisk respons. I noen tilfeller forstyrrer disse tilstandene og responsene det nevroimmune endokrine systemets homeostase.

Et annet potensielt utfall som oppstår fra betennelse, insulinresistens, hyperglykemi og lipotoksisitet er en ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), en kronisk leversykdom som ofte eksisterer side om side med fedme-relatert type 2 diabetes. Tidligere studier har vist at NAFLD kompromitterer glykemisk og lipidhomeostase. Hyperglykemien og lipotoksisiteten driver cellens metabolske veier mot glukoneogenese, glykolyse og de novo lipogenese, og den påfølgende økningen i produksjonen av fri fettsyre (FFA) kan forårsake oksidativt stress.

Tidligere studier har vist at ikke-farmakologiske intervensjoner kan brukes som strategier for å behandle og/eller forebygge inflammatoriske og metabolske sykdommer. Videre representerer utnyttelse av spesifikke proteiner og transkripsjonsfaktorer som retter seg mot mitokondriene potensielle mekanismer for disse intervensjonene.

På denne måten har naturlige produkter og derivater derav, ofte referert til som naturmedisiner, blitt kjent som kilder til effektive terapeutiske midler. For eksempel kan polyfenoler som finnes i planter metaboliseres for å danne propionsyre, som senere omdannes til en annen metabolitt, butyrat. Som gjennomgått av Juárez-Hernández et al., øker Na-butyrat og syntetiske derivater derav prebiotiske laktobaciller og bifidobakterier i tykktarmen, og forbedrer følgelig termogenese og energiforbruk, og reduserer til slutt hepatisk lipidavsetning, forbedrer triacylglyserolinnhold og beskytter mot metabolsk motstand og insulinresistens. svekkelse, samt leverbetennelse og/eller -skade. Videre kan butyrat indusere ekspresjonen av fibroblastvekstfaktor 21 (FGF-21), som spiller en viktig rolle i å stimulere leverfettsyre-β-oksidasjon. Slik sett kan prebiotika være en lovende behandling for kroniske inflammatoriske og metabolske sykdommer hos mennesker.

Effekten av prebiotiske forbindelser, som fruktooligosakkarider (FOS), galakto-oligosakkarider (GOS) og gjær-β-glukaner, mineraler inkludert magnesium, sink, selen og planter som Silybum marianum (L.) Gaerth. (Silymarin), har blitt evaluert for behandling av spesifikke sykdommer. Imidlertid beskriver de fleste av disse studiene bare effekten av at kosttilskuddene administreres alene. Dermed overvåket den nåværende studien de synergiske effektene av en ny supplementformulering som inneholder prebiotika, gjær β-glukaner, mineraler og silymarin på lipidmetabolisme, inflammatoriske og mitokondrielle proteiner i eutrofe og overvektige/fedme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01246 903
        • USP Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske (friske) og stillesittende frivillige: personer uten kronisk bruk av legemidler for kroniske inflammatoriske sykdommer som krever bruk av kortikosteroider eller NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske midler) i en periode på mer enn 15 dager. BMI (Body Mass Index) på 24,9 kg/m2.
  • Stillesittende overvekt/fedme grad 1 frivillig: overvektige personer, med en BMI på 25,0 til 29,9 kg/m2; og grad 1 fedme med en BMI på 30,0 og 34,9 kg/m2, med eller uten dyslipidemi og/eller ikke-insulinavhengige type 2 diabetikere.

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige som er allergiske mot noen av komponentene i den nutraceutiske formuleringen, som bruker insulin, kortikosteroider og NSAIDs i mer enn 15 dager, AIDS, hepatitt, pasienter som gjennomgår kjemoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 - komposisjon med Silymarin (L5-Plus)

Denne gruppeforbindelsen med frisk og overvektig/fedme-I vil motta sammensetningen med Silymarin (Silybum marianum), i en dagbokdose på 140 mg i 180 dager.

Formuleringen av tillegget/sammensetningen (Patentnummer: BR 10 2020 016156 3).
Kosttilskudd: Sammensetning med Silymarin

Frivillige vil få tillegg i 180 dager. De tok 4 kapsler daglig. To kapsler om morgenen og to kapsler om natten.

Det vil bli tatt blod og avføring på null tidspunkt, før tilskudd, etter 30, 90 og 180 dager fra start av tilskudd.

Andre navn:
  • Patentnummer: BR 10 2020 016156 3
Kosttilskudd: Lav-mineral sammensetning uten Silymarin

Frivillige vil få tillegg i 180 dager. De tok 4 kapsler daglig. To kapsler om morgenen og to kapsler om natten.

Det vil bli tatt blod og avføring på null tidspunkt, før tilskudd, etter 30, 90 og 180 dager fra start av tilskudd.
Aktiv komparator: Gruppe 2 - sammensetning uten Silymarin (L5-Plus)

Denne gruppeforbindelsen med sunn og overvektig/fedme-I vil motta sammensetningen uten Silymarin (Silybum marianum), i en dagbokdose i 180 dager.

Formuleringen av tillegget/sammensetningen (Patentnummer: BR 10 2020 016156 3).
Kosttilskudd: Sammensetning med Silymarin

Frivillige vil få tillegg i 180 dager. De tok 4 kapsler daglig. To kapsler om morgenen og to kapsler om natten.

Det vil bli tatt blod og avføring på null tidspunkt, før tilskudd, etter 30, 90 og 180 dager fra start av tilskudd.

Andre navn:
  • Patentnummer: BR 10 2020 016156 3
Kosttilskudd: Lav-mineral sammensetning uten Silymarin

Frivillige vil få tillegg i 180 dager. De tok 4 kapsler daglig. To kapsler om morgenen og to kapsler om natten.

Det vil bli tatt blod og avføring på null tidspunkt, før tilskudd, etter 30, 90 og 180 dager fra start av tilskudd.
Aktiv komparator: Gruppe3 - Lav-mineral sammensetning uten Silymarin (L5)

Denne gruppeforbindelsen med sunn og overvektig/fedme-I vil motta sammensetningen uten Silymarin (Silybum marianum), i en dagbokdose i 180 dager.

Formuleringen av tillegget/sammensetningen (Patentnummer: BR 10 2020 016156 3).
Kosttilskudd: Sammensetning med Silymarin

Frivillige vil få tillegg i 180 dager. De tok 4 kapsler daglig. To kapsler om morgenen og to kapsler om natten.

Det vil bli tatt blod og avføring på null tidspunkt, før tilskudd, etter 30, 90 og 180 dager fra start av tilskudd.

Andre navn:
  • Patentnummer: BR 10 2020 016156 3
Kosttilskudd: Lav-mineral sammensetning uten Silymarin

Frivillige vil få tillegg i 180 dager. De tok 4 kapsler daglig. To kapsler om morgenen og to kapsler om natten.

Det vil bli tatt blod og avføring på null tidspunkt, før tilskudd, etter 30, 90 og 180 dager fra start av tilskudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre lipidprofilens baseline etter 4, 12 og 24 ukers intervensjon.
Tidsramme: Baseline og 4, 12 og 24 uker.
Serumnivåene av kolesterol (mg/dL), triglyserider (mg/dL) og high-density lipoprotein kolesterol (HDL-c) (mg/dL) vil bli målt med et kommersielt tilgjengelig sett (Bioclin, Belo Horizonte, MG, Brasil).
Baseline og 4, 12 og 24 uker.
Endre lymfocyttfenotype 4, 12 og 24 uker etter intervensjon.
Tidsramme: Baseline og 4, 12 og 24 uker.

Lymfocytter vil bli isolert fra 12 ml fullblod. Antikoagulert blod legges på Histopaque-1077. Under sentrifugering aggregeres erytrocytter av polysukrose og sedimenteres raskt. Lymfocytter og andre mononukleære celler forblir ved plasma/Histopaque-1077-grensesnittet.

Enkeltcellesuspensjoner med lymfocytter vil bli inkubert med de humane antistoffene som er angitt:

  • T-hjelper type 1 (Th1)-celler er en undergruppe av CD4+ effektor T-celler (celleoverflateekspresjon av IL-12 R beta 2, IL-27 R alfa/WSX-1, IFN-gamma R2, IL-18 R, CCR5, og CXCR3);
  • T-hjelper type 2 (Th2)-celler er en undergruppe av CD4+ effektor-T-celler (celleoverflatemarkører CCR3, CCR4, CCR8, CXCR4 og ST2/IL-1 R4).
  • T-hjelper type 9 (Th9)-celler er en undergruppe av CD4+ effektor-T-celler [hjelpecelleundersett inkludert T-bet (Th1-celler), GATA-3 (Th2-celler), ROR gamma t (Th17-celler) eller FoxP3 (regulatorisk T celler)].

Celler vil bli analysert i en FACSCalibur (BD Biosciences, San Diego, CA).
Baseline og 4, 12 og 24 uker.
Endre serumkortisolnivå baseline etter 4, 12 og 24 ukers intervensjon.
Tidsramme: Baseline og 4, 12 og 24 uker.
Serumkortisol (pg/ml) vil bli målt av Elisa Kit (Cayman Chemical, Ann Arbor, MI, USA), i henhold til anbefalingene fra produsenten.
Baseline og 4, 12 og 24 uker.
Endre Tarm Microbiota Baseline etter 4, 12 og 24 ukers intervensjon.
Tidsramme: Baseline og 4, 12 og 24 uker.
For analyse av tarmmikrobiotaen vil avføringsprøver samles (ca. 15 g) i et sterilt plastrørsett (ColOff®) og holdes frosset ved -80°C frem til DNA-ekstraksjonsprosedyren. Materialet vil ikke bli samlet opp i tilfeller med vannaktig avføring eller når evakueringen ikke var spontan (bruk av avføringsmidler for evakuering). På tidspunktet for avføring skal ingen av deltakerne bruke eller ha brukt antibiotika i minst en måned. Det vil bli tatt prøver før tarmforberedelse for operasjon, om nødvendig. Genomisk DNA vil bli ekstrahert fra fekalinnholdet ved hjelp av QIAamp DNA Stool Mini Kit (Qiagen, Hilden, Tyskland) i henhold til produsentens instruksjoner, og mikrobiotasammensetningsanalysen vil bli utført ved 16S rRNA-gensekvensering på Illumina MiSeq-plattformen.
Baseline og 4, 12 og 24 uker.
Endre hemogramparametere baseline etter 4, 12 og 24 ukers intervensjon.
Tidsramme: Baseline og 4, 12 og 24 uker.

Antikoagulert blod vil bli brukt til å gjøre hele blodtellingen utført ved hjelp av grunnleggende laboratorieutstyr eller en automatisert hematologianalysator, som teller celler og samler informasjon om deres størrelse og struktur.

Totalt antall rødt blod (RBC), Hemoglobin (HGB). Hematokrit (HCT), gjennomsnittlig cellevolum (MCV), gjennomsnittlig cellehemoglobin (MCH), gjennomsnittlig cellehemoglobinkonsentrasjon (MCHC) og blodplater (mm3).
Baseline og 4, 12 og 24 uker.
Endre leukogramparametere baseline etter 4, 12 og 24 ukers intervensjon.
Tidsramme: Baseline og 4, 12 og 24 uker.

Antikoagulert blod vil bli brukt til å gjøre hele blodtellingen utført ved hjelp av grunnleggende laboratorieutstyr eller en automatisert hematologianalysator, som teller celler og samler informasjon om deres størrelse og struktur.

Vurdering av leukocyttall: Totalt antall hvite blodlegemer (alle celletyper), relativt (%) og absolutt (celler/uL) differensielt antall leukocytter (WBC adskilt etter type). Nøytrofiler, Lymfocytter, Monocytter, Eosinofiler, Basofiler.
Baseline og 4, 12 og 24 uker.
Endre døgnrytmer over intervensjonstiden.
Tidsramme: Baseline og 4, 12 og 24 uker.

Den første versjonen av det portugisiske spørreskjemaet, "Morningness-Eveningness-Stability Scale - forbedret av Horne e Ostberg" (QMV-H&O), hadde 20 elementer (19 elementer oversatt fra engelskspråklig spørreskjema og en 20. lagt til av oss).

Summen av elementene er delt inn i tre underskalaer, som hver består av fem elementer: Morning Affect, Eveningness og Distinctness. Elementene knyttet til Morning Affect-underskalaen måler morgenpreferanser (tidlige tidsplaner), mens elementene i Eveningness-underskalaen vurderer kveldspreferanser (sene tidsplaner). De resterende fem elementene utgjør Distinctness-underskalaen, det vil si amplitudedimensjonen til dette instrumentet. Hvert element besvares med en 5-poengs Likert-skala og får 1-5 poeng, selv om noen av dem er omvendt kodet. De tidligere valideringsstudiene nevnt i introduksjonen har avdekket gode indekser, slik som Cronbachs alfaverdier for de tre underskalaene som strekker seg mellom 0,69 og 0,87.
Baseline og 4, 12 og 24 uker.
Endre livskvalitetsvurderinger over intervensjonstid.
Tidsramme: Baseline og 4, 12 og 24 uker.
Et av instrumentene som jevnlig brukes til å måle QOL, er Verdens helseorganisasjon livskvalitetsinstrument - 100 elementer (WHOQOL-100; WHOQOL Group, 1998b), et tverrkulturelt utviklet generisk instrument. Den ble opprettet av World Health Organization Quality of Life Group (WHOQOL Group), som definerte QOL som "et individs oppfatning av hans/hennes posisjon i livet i sammenheng med kulturen og verdisystemene han/hun lever i og i forhold til til hans/hennes mål, forventninger, standarder og bekymringer" (WHOQOL-gruppen, 1995). WHOQOL-BREF inneholder 26 elementer; ett element fra hver av de 24 fasettene i den originale WHOQOL-100 og to elementer ble hentet fra 'Overall QOL and General health'-fasetten. WHOQOL-BREF dekker fire domener: Fysisk helse, Psykologisk helse, Sosiale relasjoner og Miljø.
Baseline og 4, 12 og 24 uker.
Endre søvnmønstre over tid med intervensjon.
Tidsramme: Baseline og 4, 12 og 24 uker.

Søvnmønstre vil bli evaluert ved å bruke den brasilianske portugisiske versjonen av Mini-Sleep Questionnaire (MSQ-BR).

Den er sammensatt av en selvrapporteringsskala med ti elementer som måler frekvenser av søvnvansker. Søvnløshet blir evaluert av fire spørsmål som vurderer vanskeligheter med å sovne, oppvåkninger midt i søvn, tidlig oppvåkning om morgenen og bruk av hypnotiske medisiner (MSQ-BR insomni). For evaluering av hypersomni inkluderer spørsmålene snorking, trøtthetsfølelse ved oppvåkning, overdreven søvnighet på dagtid og rastløs søvn (MSQ-BR hypersomni). Svarene gis på en syv-punkts skala fra 1 (aldri) til 7 (alltid). Den totale summen av skårer er delt inn i fire nivåer av søvnvansker: 10-24 poeng, god søvnkvalitet; 25-27 poeng, milde søvnvansker; 28-30 poeng, moderate søvnvansker; og ≥31 poeng, alvorlige søvnvansker. Den totale poengsummen gir et estimat av søvnkvalitet, med høyere poengsum som gjenspeiler flere søvnproblemer.
Baseline og 4, 12 og 24 uker.
Endre søvnkvalitet over tid for intervensjon.
Tidsramme: Baseline og 4, 12 og 24 uker.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vurderer søvnkvaliteten over en periode på 1 måned. Spørreskjemaet består av 19 selvvurderte spørsmål og 5 spørsmål som bør besvares av sengekamerater eller romkamerater. Sistnevnte spørsmål brukes kun til klinisk informasjon. De 19 spørsmålene er kategorisert i 7 komponenter, gradert på en poengsum som varierer fra 0 til 3. PSQI-komponentene er som følger: subjektiv søvnkvalitet (C1), søvnlatens (C2), søvnvarighet (C3), vanlig søvneffektivitet (C4) ), søvnforstyrrelser (C5), bruk av sovemedisin (C6) og dysfunksjon på dagtid (C7). Summen av poeng for disse 7 komponentene gir én global poengsum, som varierer fra 0 til 21, der den høyeste poengsummen indikerer dårligst søvnkvalitet. En global PSQIscore større enn 5 indikerer store vanskeligheter i minst 2 komponenter eller moderate vanskeligheter i mer enn 3 komponenter.
Baseline og 4, 12 og 24 uker.
Endre søvnighetsmønstre over tid med intervensjon.
Tidsramme: Baseline og 4, 12 og 24 uker.

Overdreven søvnighet på dagtid (EDS) er definert som en økt tilbøyelighet til å sovne under omstendigheter som den berørte personen og andre anser som upassende. En portugisisk-språklig versjon av Epworth søvnighetsskala (ESS) vil bli brukt på frivillige.

ESS er basert på spørsmål som refererer til åtte slike situasjoner, noen kjent for å være svært soporiske; andre mindre. Spørreskjemaet, som er egenadministrert. Forsøkspersonene blir bedt om å vurdere på en skala fra 0-3 hvor sannsynlig det er at de vil døse eller sovne i de åtte situasjonene, basert på deres vanlige livsstil i nyere tid. Det skilles mellom å døse og bare føle seg sliten. Hvis en person ikke har vært i noen av situasjonene nylig, blir han bedt om å anslå hvordan hver enkelt kan påvirke ham.
Baseline og 4, 12 og 24 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre kroppsmasseindeks (BMI) over tid for intervensjon.
Tidsramme: Baseline og 4, 12 og 24 uker.
Kroppsmasseindeks (BMI) - vekt i kilogram delt på kvadratet av høyde i meter (kg/m^2) .
Baseline og 4, 12 og 24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbeidspartnere

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Flavia M Pessoa, Ph.D, University of São Paulo - Medical School - FMUSP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 39984320.5.0000.0068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Sammensetning med Silymarin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere