코로나19 증상이 없거나 경증인 고령 환자에서 GX-I7의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2021년 3월 22일 업데이트: PT Kalbe Genexine Biologics
COVID-19의 무증상 또는 경증 증상이 있는 고령 환자에서 GX-I7의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 단일 투여 연구
이것은 2상 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병행 그룹, 단일 투여, 다기관 연구로 노인 참가자(50세 이상 성인)를 대상으로 위약과 비교하여 efineptakin alfa 단일 치료의 안전성 및 효능을 평가합니다. 무증상 또는 경미한 COVID-19
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
파트 I - 무증상 또는 경미한 COVID-19가 있는 노인 참가자(50세 이상 성인)에서 위약과 비교하여 권장되는 2상 용량(RP2D)을 확인합니다. 이 환자들은 각각 1일차(기준선)에 120 및 240 µg/kg efineptakin alfa로 치료받게 됩니다. 이 연구는 COVID-19에 대한 efineptakin alfa의 안전성, 내약성 및 약력학 변수(ALC)를 평가할 것입니다.
파트 II - 무증상 또는 경미한 COVID-19가 있는 노인 참가자에서 위약과 비교하여 efineptakin alfa 단일 치료의 안전성 및 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
210
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paritosh Keertikar, PhD
- 전화번호: +65 9730 6164
- 이메일: paritosh.keertikar@innogene.com.sg
연구 연락처 백업
- 이름: Artati A, MBBS
- 전화번호: +62 812-9262-727
- 이메일: artati@kalbe.co.id
연구 장소
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Jakarta Pusat, 인도네시아
- 모병
- Mitra Keluarga Kelapa Gading
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연락하다:
- Dr. Frans Liwang, SpPD
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Jakarta Pusat, 인도네시아
- 모병
- Mitra Keluarga Kemayoran
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연락하다:
- Dr Candra Wibowo, SpPD-KGH FINASIM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 당시 만 50세 이상의 성인
- 허가된 분자타액 기반 검사 또는 PCR(Polymerase Chain Reaction) 검사를 통해 FDA가 분류한 무증상 또는 경증 중증도에 해당하는 코로나19 확진 판정을 받고 7일 이내에 투여가 가능한 자 모든 증상의 시작.
- 연구 참여에 대해 자발적으로 동의하고 자필로 동의서에 서명한 환자.
- 가임 여성 환자(난관 결찰을 받은 여성 포함)는 IP 투여 24시간 전에 임신 테스트를 통해 임신 음성이 입증되어야 하며, 금욕(성 관계 제한)을 유지하거나 적어도 적절한 피임 방법을 사용할 의지가 있어야 합니다. IP 관리 후 90일.
- 남성 환자는 금욕(성 관계 제한)을 유지하거나 적절한 피임 방법을 사용하고 정자를 기증하지 않을 의향이 있어야 합니다. 가임 남성 또는 임신한 여성 배우자는 배아에 대한 노출을 피하기 위해 IP 투여 후 최소 90일 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용해야 합니다.
- 입원에 동의한 환자(단, 입원은 필요한 경우에 한함)
제외 기준:
- 임상 및 후속 절차를 수행할 수 없는 환자
- FDA가 제시한 중증도 분류에서 중등도 이상의 증상이 있는 환자는 영상 소견에서 하기도 감염의 증거가 있거나 보조 산소 요법 또는 기계적 호흡(즉, 비침습적 환기, 침습적 기계적 환기, 체외 막 산소 공급 등)이 필요합니다. )
- 3개월 이내 심근경색, 불안정 부정맥 및/또는 불안정 협심증 등 임상적으로 유의한 심혈관계 질환이 있는 환자
- 제2형 당뇨병이 조절되지 않는 환자(적절한 약물복용에도 불구하고 공복혈당이 200 mg/dL 이상으로 조절되지 않는 경우)
- 중증 또는 조절되지 않는 전신질환의 증거로 인하여 시험책임자가 환자가 부적격 또는 임상시험계획서 준수가 어렵다고 판단하는 경우, 조절되지 않는 고혈압(적절한 약물복용에도 불구하고 혈압이 150/90 이하로 조절되지 않는 경우) mmHg) 및 활성 출혈 경향
- HIV 양성으로 알려진 환자
- B형 또는 C형 간염 양성 보인자로 알려진 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 악성 종양이 의심 또는 확인된 환자 또는 최근 5년 이내 종양 병력이 있는 환자
- IP 투여 전 4주 이내에 적극적인 치료가 필요한 균혈증 또는 중증 폐렴 등 감염성 질환이 있는 환자
- 현재 면역요법을 통해 악화될 수 있는 면역결핍 또는 자가면역질환 환자
- 이전에 동종이계 골수 이식 또는 고형 장기 이식을 받은 환자
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 면역억제제 등의 다른 약물을 현재 복용 중인 환자
- 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민증이 있는 환자
- 본 연구를 위한 IP 투여 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하면서 다른 IP 투여를 받은 환자 (단, 생물학적 제제는 60일까지 적용하며, 반감기를 고려하여 더 긴 기간 적용 가능) -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GX-I7
실험군에 무작위 배정된 환자는 GX-I7 약물을 투여받게 됩니다.
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재조합 인간 인터루킨-7 하이브리드 Fc
다른 이름들:
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위약 비교기: GX-I7 차량
비교군에 무작위 배정된 환자는 위약을 투여받게 됩니다.
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재조합 인간 인터루킨-7 하이브리드 Fc
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용량 찾기
기간: 9주
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안전 프로파일 기반 MTD 및 RP2D
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9주
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절대 림프구 수(ALC)
기간: 9주
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기준선에서 절대 림프구 수의 변화
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9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용
기간: 10주
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치료 긴급 부작용이 있는 참가자의 비율
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10주
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COVID-19 감염 현황
기간: 9주
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RT-PCR 검사로 비인두 면봉 검체로 확인된 바이러스 배출 감소
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9주
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COVID-19 환자에서 GX-I7의 효능 평가
기간: 9주
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중등도 또는 중증 또는 치명적인 질병으로 진행된 참가자의 비율
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9주
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임상 파라미터 개선
기간: 9주
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임상적 개선까지의 시간: 임상적 개선은 1일(기준선)부터 임상 상태(8점 서수 척도)의 2점 이상의 개선으로 정의됩니다.
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9주
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임상 매개변수 개선 평가
기간: 9주
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임상 상태 측면에서 1일(기준선)부터 ≥ 1점 개선(일)까지의 시간
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9주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 집단의 면역 레퍼토리
기간: 9주
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다양한 면역 세포 유형(즉, 효과기/기억 T 세포) 및 조절 T 세포(즉,
Treg) 가능한 경우 단일 efineptakin alfa 치료 후 혈액 내
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9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GXI7KGBio-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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