Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GX-I7 bei älteren Patienten mit asymptomatischen oder leichten Symptomen von COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene ab 50 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
2. Probanden, bei denen bestätigt wurde, dass sie COVID-19 sind, die einem asymptomatischen Fall oder leichten Fällen der Schweregradkategorisierung entsprechen, die von der FDA durch einen autorisierten molekularen Speichel-basierten Test oder einen Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) klassifiziert wurden und die innerhalb von 7 Tagen ab verabreicht werden können das Auftreten von Symptomen.
3. Patienten, die freiwillig in die Teilnahme an der Studie einwilligen und die Einverständniserklärung handschriftlich unterschreiben.
4. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen, die eine Tubenligatur erhalten haben) sollten vor 24 Stunden nach der IP-Verabreichung durch einen Schwangerschaftstest eine negative Schwangerschaft aufweisen und bereit sein, Abstinenz aufrechtzuerhalten (einschränkende sexuelle Beziehungen) oder zumindest eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden 90 Tage nach der IP-Administration.
5. Männliche Patienten müssen bereit sein, Abstinenz (einschränkende sexuelle Beziehungen) oder die Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütungsmethode aufrechtzuerhalten und kein Sperma zu spenden. Männer mit gebärfähigen oder schwangeren weiblichen Ehepartnern sollten mindestens 90 Tage nach der IP-Verabreichung abstinent bleiben oder Kondome verwenden, um den Kontakt mit Embryonen zu vermeiden
6. Patienten, die dem Krankenhausaufenthalt zustimmen (der Krankenhausaufenthalt wird jedoch nur bei Bedarf durchgeführt)

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die klinischen Verfahren und Nachsorgeverfahren nicht folgen können
2. Patienten mit mittelschweren oder höheren Symptomen in der von der FDA vorgelegten Schweregradklassifizierung weisen in ihren bildgebenden Befunden Hinweise auf eine Infektion der unteren Atemwege auf oder benötigen eine zusätzliche Sauerstofftherapie oder mechanische Beatmung (d. h. nicht-invasive Beatmung, invasive mechanische Beatmung, extrakorporale Membranoxygenierung usw )
3. Patienten mit klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen wie Myokardinfarkt, instabiler Arrhythmie und/oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten
4. Patienten mit unkontrolliertem Typ-II-Diabetes mellitus (trotz ordnungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels, wenn der Nüchternblutzuckerspiegel nicht auf über 200 mg/dl eingestellt ist)
5. Wenn der leitende Prüfarzt feststellt, dass Patienten aufgrund von Anzeichen schwerer oder nicht regulierter systemischer Erkrankungen, unkontrollierter Hypertonie (trotz ordnungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels, wenn der Blutdruck nicht auf weniger als 150/90 gesenkt werden kann, nicht geeignet oder schwierig zu befolgen sind). mmHg) und aktiver Blutungsneigung
6. Patienten, die bekanntermaßen HIV-positiv sind
7. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie Träger von Hepatitis B oder C sind
8. Schwangere oder stillende Patientinnen
9. Patienten, bei denen ein bösartiger Tumor vermutet oder identifiziert wurde oder die in den letzten 5 Jahren Tumore in der Vorgeschichte hatten
10. Patienten mit Infektionskrankheiten wie Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung, die eine aktive Behandlung innerhalb von vier Wochen vor der IP-Verabreichung erfordern
11. Patienten mit Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen, die derzeit durch eine Immuntherapie verschlimmert werden können
12. Patienten, die zuvor eine allogene Knochenmarktransplantation oder eine Transplantation solider Organe erhalten haben
13. Patienten, die derzeit andere Arzneimittel wie Immunsuppressiva einnehmen, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können
14. Patienten mit schwerer Allergie gegen humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine, Anaphylaxie oder andere Überempfindlichkeit
15. Patienten, die während der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der IP-Verabreichung für diese Studie eine andere IP-Verabreichung erhalten haben (das biologische Präparat muss jedoch 60 Tage lang angewendet werden, und unter Berücksichtigung der Halbwertszeit kann ein noch längerer Zeitraum angewendet werden) -