Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność GX-I7 u starszych pacjentów z bezobjawowymi lub łagodnymi objawami COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli w wieku 50 lat i więcej w momencie wyrażenia zgody
2. Pacjenci, u których potwierdzono COVID-19, co odpowiada przypadkom bezobjawowym lub przypadkom o łagodnym nasileniu, sklasyfikowanym przez FDA za pomocą zatwierdzonego testu molekularnego opartego na ślinie lub testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), którzy mogą być poddani leczeniu w ciągu 7 dni od wystąpienia jakichkolwiek objawów.
3. Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą formularz zgody własnoręcznie.
4. Pacjentki w wieku rozrodczym (w tym pacjentki, które otrzymały podwiązanie jajowodów) powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego przed upływem 24 godzin od podania IP i muszą być chętne do zachowania abstynencji (powściągliwe stosunki seksualne) lub stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji co najmniej 90 dni po podaniu własności intelektualnej.
5. Pacjenci płci męskiej muszą być chętni do zachowania abstynencji (powściągliwości w stosunkach seksualnych) lub stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji oraz nieoddawania nasienia. Mężczyźni z małżonkami w wieku rozrodczym lub w ciąży powinni zachować abstynencję lub stosować prezerwatywy przez co najmniej 90 dni po podaniu IP, aby uniknąć narażenia na zarodki
6. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na hospitalizację (jednak hospitalizacja zostanie przeprowadzona tylko w razie potrzeby)

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać procedur klinicznych i kontrolnych
2. Pacjenci z objawami o umiarkowanym lub wyższym stopniu nasilenia przedstawionym przez FDA mają w badaniach obrazowych dowody zakażenia dolnych dróg oddechowych lub wymagają dodatkowej tlenoterapii lub mechanicznego oddychania (tj. )
3. Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami układu krążenia, takimi jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna arytmia i (lub) niestabilna dusznica bolesna w ciągu 3 miesięcy
4. Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą typu II (pomimo prawidłowego stosowania leku, jeśli stężenie cukru we krwi na czczo nie jest kontrolowane powyżej 200 mg/dl)
5. Jeżeli główny badacz stwierdzi, że pacjenci nie kwalifikują się lub mają trudności z przestrzeganiem protokołu ze względu na objawy ciężkich lub nieuregulowanych chorób ogólnoustrojowych, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (pomimo prawidłowego stosowania leku, jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane na poziomie niższym niż 150/90 mmHg) i skłonność do aktywnych krwawień
6. Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV
7. Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B lub typu C
8. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
9. Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem nowotworu złośliwego lub nowotwory w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat
10. Pacjenci z chorobami zakaźnymi, takimi jak bakteriemia lub ciężkie zapalenie płuc, wymagający aktywnego leczenia w ciągu czterech tygodni przed podaniem IP
11. Pacjenci z niedoborem odporności lub chorobami autoimmunologicznymi, które obecnie mogą ulec zaostrzeniu w wyniku immunoterapii
12. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej allogeniczny przeszczep szpiku lub przeszczep narządu miąższowego
13. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują inne leki, takie jak leki immunosupresyjne, które mogą wpływać na wyniki badania
14. Pacjenci z ciężką alergią na przeciwciała humanizowane lub białka fuzyjne, anafilaksja lub inna nadwrażliwość
15. Pacjenci, którzy otrzymali inne podanie IP podczas udziału w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem IP w tym badaniu (Jednak preparat biologiczny należy stosować do 60 dni, a nawet dłużej, biorąc pod uwagę okres półtrwania) -