Исследование по оценке безопасности и эффективности GX-I7 у пожилых пациентов с бессимптомными или легкими симптомами COVID-19

Критерии включения:

1. Взрослые в возрасте 50 лет и старше на момент согласия
2. Субъекты, у которых было подтверждено наличие COVID-19, соответствующее бессимптомному случаю или легкой степени тяжести, классифицированной FDA с помощью разрешенного теста на основе молекулярной слюны или теста полимеразной цепной реакции (ПЦР), и которые могут быть доступны для введения в течение 7 дней с появление каких-либо симптомов.
3. Пациенты, дающие добровольное согласие на участие в исследовании и подписавшие форму согласия собственноручно.
4. Женщины-пациенты детородного возраста (включая женщин, перенесших перевязку маточных труб) должны доказать отрицательную беременность с помощью теста на беременность до 24 часов после введения IP и должны быть готовы соблюдать воздержание (ограничение половых отношений) или использовать адекватный метод контрацепции, по крайней мере 90 дней после администрирования IP.
5. Пациенты мужского пола должны быть готовы к воздержанию (ограничению половых отношений) или использованию адекватного метода контрацепции, а также не сдавать сперму. Мужчины с детородным или беременным супругом должны соблюдать воздержание или использовать презервативы не менее 90 дней после введения IP, чтобы избежать контакта с эмбрионами.
6. Пациенты, которые согласны на госпитализацию (однако госпитализация будет проводиться только в случае необходимости)

Критерий исключения:

1. Пациенты, которые не могут следовать клиническим и последующим процедурам
2. Пациенты с симптомами средней или высокой степени тяжести по классификации FDA имеют признаки инфекции нижних дыхательных путей по результатам визуализации или нуждаются в дополнительной оксигенотерапии или искусственном дыхании (например, неинвазивная вентиляция легких, инвазивная механическая вентиляция легких, экстракорпоральная мембранная оксигенация и т. д.). )
3. Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как инфаркт миокарда, нестабильная аритмия и/или нестабильная стенокардия в течение 3 месяцев
4. Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом II типа (несмотря на правильное применение препарата, если уровень сахара в крови натощак не превышает 200 мг/дл)
5. Если главный исследователь определяет, что пациенты непригодны или им трудно следовать протоколу из-за признаков тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, неконтролируемой артериальной гипертензии (несмотря на правильное применение препарата, если артериальное давление не контролируется ниже 150/90 мм рт.ст.) и склонность к активной кровоточивости
6. Пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны
7. Пациенты, о которых известно, что они являются положительными носителями гепатита В-типа или С-типа.
8. Пациенты, которые беременны или кормят грудью
9. Пациенты с подозрением или выявленной злокачественной опухолью или имеющие опухоль в анамнезе в течение последних 5 лет.
10. Пациенты с инфекционными заболеваниями, такими как бактериемия или тяжелая пневмония, требующие активного лечения в течение четырех недель до внутрибрюшинного введения.
11. Пациенты с иммунодефицитом или аутоиммунными заболеваниями, которые в настоящее время могут усугубляться иммунотерапией.
12. Пациенты, ранее перенесшие аллогенную трансплантацию костного мозга или солидных органов
13. Пациенты, которые в настоящее время принимают другие препараты, такие как иммунодепрессанты, которые могут повлиять на результаты исследования.
14. Пациенты с тяжелой аллергией на гуманизированные антитела или слитые белки, анафилаксией или другой гиперчувствительностью
15. Пациенты, которые получали другое внутрибрюшинное введение во время участия в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до внутрибрюшинного введения для этого исследования (однако биологический препарат должен применяться до 60 дней и может применяться даже более длительный период с учетом периода полувыведения) -