En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av GX-I7 hos eldre pasienter med asymptomatiske eller milde symptomer på COVID-19

Inklusjonskriterier:

1. Voksne i alderen 50 år og oppover på tidspunktet for samtykke
2. Forsøkspersoner som har blitt bekreftet å være COVID-19 som tilsvarer asymptomatiske tilfeller eller milde tilfeller av alvorlighetsgradskategorisering klassifisert av FDA gjennom autorisert molekylær spyttbasert test eller polymerasekjedereaksjon (PCR) test og som kan være tilgjengelig for administrering innen 7 dager fra kl. utbruddet av eventuelle symptomer.
3. Pasienter som gir et frivillig samtykke til å delta i studien og signerer samtykkeskjemaet med sin egen håndskrift.
4. Kvinnelige pasienter i fertil alder (inkludert kvinner fikk en tubal ligering) bør bevises negativ graviditet gjennom graviditetstest før 24 timer etter IP-administrasjonen, og må være villige til å opprettholde avholdenhet (begrenset seksuelle forhold) eller bruke en adekvat prevensjonsmetode i det minste 90 dager etter IP-administrasjonen.
5. Mannlige pasienter må være villige til å opprettholde avholdenhet (behersket seksuelle forhold) eller bruk av adekvat prevensjon, og ikke donere sæd. Menn med fødende eller gravide kvinnelige ektefeller bør opprettholde avholdenhet eller bruke kondom minst 90 dager etter IP-administrasjonen for å unngå eksponering for embryoer
6. Pasienter som godtar sykehusinnleggelsen (men sykehusinnleggelsen utføres kun ved behov)

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som ikke er i stand til å følge kliniske og oppfølgingsprosedyrer
2. Pasienter med symptomer på moderat eller høyere i alvorlighetsklassifiseringen presentert av FDA har bevis på nedre luftveisinfeksjon i sine bildediagnostiske funn eller trenger supplerende oksygenbehandling eller mekanisk respirasjon (dvs. ikke-invasiv ventilasjon, invasiv mekanisk ventilasjon, ekstrakorporeal membranoksygenering, etc. )
3. Pasienter som har klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer som hjerteinfarkt, ustabil arytmi og/eller ustabil angina innen 3 måneder
4. Pasienter som har ukontrollert type II diabetes mellitus (til tross for riktig bruk av stoffet, hvis fastende blodsukkernivå ikke er kontrollert til å være mer enn 200 mg/dL)
5. Hvis hovedetterforskeren fastslår at pasienter ikke er kvalifiserte eller vanskelige å følge protokollen på grunn av tegn på alvorlige eller uregulerte systemiske sykdommer, ukontrollert hypertensjon (til tross for riktig bruk av legemidlet, hvis blodtrykket ikke kontrolleres til å være lavere enn 150/90 mmHg), og aktiv blødningstendens
6. Pasienter som er kjent for å være HIV-positive
7. Pasienter som er kjent for å være B-type, eller C-type hepatitt-positive bærere
8. Pasienter som er gravide eller ammer
9. Pasienter mistenkt for eller identifisert med en ondartet svulst eller har en historie med svulster i løpet av de siste 5 årene
10. Pasienter med infeksjonssykdommer som bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse som krever aktiv behandling innen fire uker før IP-administrasjonen
11. Pasienter med immunsvikt eller autoimmune sykdommer som kan forverres gjennom immunterapi i dag
12. Pasienter som tidligere har fått en allogen margtransplantasjon eller solid organtransplantasjon
13. Pasienter som for tiden tar andre legemidler som immunsuppressiva som kan påvirke resultatene av studien
14. Pasienter som har alvorlig allergi mot humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner, anafylaksi eller annen overfølsomhet
15. Pasienter som har mottatt annen IP-administrasjon mens de har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager før IP-administrasjonen for denne studien (Men biologisk preparat skal brukes til 60 dager og enda lengre periode kan brukes med tanke på halveringstiden) -