Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de GX-I7 en pacientes ancianos con síntomas leves o asintomáticos de COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Adultos de 50 años o más en el momento del consentimiento
2. Sujetos que hayan sido confirmados como COVID-19 correspondientes a casos asintomáticos o casos leves de categorización de gravedad clasificados por la FDA mediante prueba molecular basada en saliva autorizada o prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y que puedan estar disponibles para ser administrados dentro de los 7 días posteriores a la la aparición de cualquier síntoma.
3. Pacientes que den su consentimiento voluntario para participar en el estudio y firmen el formulario de consentimiento de su puño y letra.
4. Las pacientes en edad fértil (incluidas las mujeres que recibieron una ligadura de trompas) deben demostrar un embarazo negativo a través de una prueba de embarazo antes de las 24 horas de la administración de IP, y deben estar dispuestas a mantener la abstinencia (relaciones sexuales restringidas) o utilizar un método anticonceptivo adecuado al menos 90 días después de la administración de la PI.
5. Los pacientes varones deben estar dispuestos a mantener la abstinencia (relaciones sexuales restringidas) o utilizar un método anticonceptivo adecuado, y no donar semen. Los hombres en edad fértil o las esposas embarazadas deben mantener la abstinencia o usar condones al menos 90 días después de la administración de IP para evitar la exposición a los embriones.
6. Pacientes que estén de acuerdo con la hospitalización (sin embargo, la hospitalización se realizará solo si es necesario)

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que no pueden seguir los procedimientos clínicos y de seguimiento.
2. Los pacientes con síntomas de moderados o más altos en la clasificación de gravedad presentada por la FDA tienen evidencia de infección del tracto respiratorio inferior en los hallazgos de imágenes o necesitan oxigenoterapia suplementaria o respiración mecánica (es decir, ventilación no invasiva, ventilación mecánica invasiva, oxigenación por membrana extracorpórea, etc. )
3. Pacientes que tienen enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas como infarto de miocardio, arritmia inestable y/o angina inestable dentro de los 3 meses.
4. Pacientes que tienen diabetes mellitus tipo II no controlada (a pesar del uso adecuado del medicamento, si el nivel de azúcar en sangre en ayunas no se controla a más de 200 mg/dL)
5. Si el investigador principal determina que los pacientes no son elegibles o tienen dificultades para seguir el protocolo debido a la evidencia de enfermedades sistémicas graves o no reguladas, hipertensión no controlada (a pesar del uso adecuado del medicamento, si la presión arterial no se controla para que sea inferior a 150/90 mmHg) y tendencia hemorrágica activa
6. Pacientes que se sabe que son VIH positivos
7. Pacientes que se sabe que son portadores positivos de hepatitis tipo B o tipo C
8. Pacientes que están embarazadas o amamantando
9. Pacientes con sospecha o identificados con un tumor maligno o con antecedentes de tumores en los últimos 5 años
10. Pacientes con enfermedades infecciosas como bacteriemia o neumonía grave que requieren tratamiento activo dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración IP
11. Pacientes con inmunodeficiencias o enfermedades autoinmunes que pueden exacerbarse con la inmunoterapia en la actualidad
12. Pacientes que hayan recibido previamente un alotrasplante de médula o un trasplante de órgano sólido
13. Pacientes que actualmente están tomando otros medicamentos, como inmunosupresores, que pueden afectar los resultados del estudio.
14. Pacientes que tienen alergia severa a anticuerpos humanizados o proteínas de fusión, anafilaxia u otra hipersensibilidad
15. Pacientes que hayan recibido otra administración de IP mientras participaban en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la administración de IP para este estudio (Sin embargo, la preparación biológica se aplicará a los 60 días y se puede aplicar un período aún mayor considerando la vida media) -