Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti GX-I7 u starších pacientů s asymptomatickými nebo mírnými příznaky COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku 50 let a starší v době udělení souhlasu
2. Subjekty, u kterých bylo potvrzeno, že jsou COVID-19 odpovídající asymptomatickému případu nebo mírným případům kategorizace závažnosti klasifikované FDA prostřednictvím autorizovaného testu na bázi molekulárních slin nebo testu polymerázové řetězové reakce (PCR) a kteří mohou být k dispozici pro podání do 7 dnů od nástup jakýchkoli příznaků.
3. Pacienti, kteří poskytnou dobrovolný souhlas s účastí ve studii a podepíší formulář souhlasu vlastní rukou.
4. Pacientkám ve fertilním věku (včetně žen, které podstoupily podvázání vejcovodů) by mělo být před 24 hodinami po IP podání pomocí těhotenského testu prokázáno negativní těhotenství a musí být ochotny udržovat abstinenci (omezovat sexuální vztahy) nebo používat vhodnou metodu antikoncepce alespoň 90 dnů po podání IP.
5. Pacienti mužského pohlaví musí být ochotni zachovat abstinenci (omezení sexuálních vztahů) nebo používat vhodnou metodu antikoncepce a nedarovat sperma. Muži v plodném věku nebo těhotné manželky by měli dodržovat abstinenci nebo používat kondomy alespoň 90 dní po IP aplikaci, aby se zabránilo expozici embryím
6. Pacienti, kteří souhlasí s hospitalizací (hospitalizace však bude provedena pouze v případě potřeby)

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat klinické a následné postupy
2. Pacienti se středně závažnými nebo vyššími symptomy v klasifikaci závažnosti prezentované FDA mají ve svých zobrazovacích nálezech známky infekce dolních cest dýchacích nebo potřebují doplňkovou oxygenoterapii nebo mechanické dýchání (tj. neinvazivní ventilaci, invazivní mechanickou ventilaci, mimotělní membránovou oxygenaci atd. )
3. Pacienti, kteří mají klinicky významná kardiovaskulární onemocnění, jako je infarkt myokardu, nestabilní arytmie a/nebo nestabilní angina pectoris do 3 měsíců
4. Pacienti, kteří mají nekontrolovaný diabetes mellitus typu II (i přes správné užívání léku, pokud hladina cukru v krvi nalačno není kontrolována na více než 200 mg/dl)
5. Pokud hlavní zkoušející zjistí, že pacienti jsou nezpůsobilí nebo je obtížné dodržovat protokol kvůli důkazům o závažných nebo neregulovaných systémových onemocněních, nekontrolovaná hypertenze (i přes správné užívání léku, pokud není krevní tlak kontrolován tak, aby byl nižší než 150/90 mmHg) a tendence k aktivnímu krvácení
6. Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní
7. Pacienti, o kterých je známo, že jsou nosiči pozitivní hepatitidy typu B nebo C
8. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
9. Pacienti s podezřením na zhoubný nádor nebo s ním identifikováni nebo s nádory v anamnéze během posledních 5 let
10. Pacienti s infekčními chorobami, jako je bakteriémie nebo těžký zápal plic, vyžadující aktivní léčbu během čtyř týdnů před IP aplikací
11. Pacienti s imunodeficiencí nebo autoimunitními onemocněními, která mohou být v současnosti exacerbována imunoterapií
12. Pacienti, kteří dříve podstoupili alogenní transplantaci dřeně nebo transplantaci pevných orgánů
13. Pacienti, kteří v současné době užívají jiné léky, jako jsou imunosupresiva, které mohou ovlivnit výsledky studie
14. Pacienti, kteří mají závažnou alergii na humanizované protilátky nebo fúzní proteiny, anafylaxi nebo jinou přecitlivělost
15. Pacienti, kteří dostali jinou IP aplikaci při účasti na jiném klinickém hodnocení během 30 dnů před IP aplikací pro tuto studii (Biologický přípravek se však aplikuje po dobu 60 dnů a s ohledem na poločas lze aplikovat i delší období) -