En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​GX-I7 hos ældre patienter med asymptomatiske eller milde symptomer på COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Voksne i alderen 50 år og derover på tidspunktet for samtykke
2. Forsøgspersoner, der er blevet bekræftet at være COVID-19 svarende til asymptomatiske tilfælde eller milde tilfælde af sværhedsgradskategorisering klassificeret af FDA gennem autoriseret molekylær spyt-baseret test eller polymerase kædereaktion (PCR) test, og som kan være tilgængelige til at blive administreret inden for 7 dage fra starten af ​​eventuelle symptomer.
3. Patienter, der giver et frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskriver samtykkeerklæringen med sin egen håndskrift.
4. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (inklusive kvinder modtog en tubal ligering) skal bevises negativ graviditet gennem graviditetstest inden 24 timer efter IP-administrationen og skal være villige til at opretholde afholdenhed (tilbageholdende seksuelle forhold) eller bruge en passende præventionsmetode som minimum. 90 dage efter IP-administrationen.
5. Mandlige patienter skal være villige til at opretholde afholdenhed (tilbageholdende seksuelle forhold) eller brug af passende præventionsmetode og ikke at donere sæd. Mænd med fødende eller gravide kvindelige ægtefæller bør opretholde afholdenhed eller bruge kondom mindst 90 dage efter IP-administrationen for at undgå eksponering for embryoner
6. Patienter, der accepterer indlæggelsen (indlæggelsen vil dog kun blive udført, hvis det er nødvendigt)

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der ikke er i stand til at følge kliniske og opfølgende procedurer
2. Patienter med symptomer på moderat eller højere i sværhedsgradsklassificeringen præsenteret af FDA har tegn på lavere luftvejsinfektion i deres billeddiagnostiske fund eller har behov for supplerende iltbehandling eller mekanisk respiration (dvs. non-invasiv ventilation, invasiv mekanisk ventilation, ekstrakorporal membraniltning osv. )
3. Patienter, som har klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme som myokardieinfarkt, ustabil arytmi og/eller ustabil angina inden for 3 måneder
4. Patienter, der har ukontrolleret type II diabetes mellitus (på trods af korrekt brug af lægemidlet, hvis fastende blodsukkerniveau ikke kontrolleres til at være mere end 200 mg/dL)
5. Hvis den primære investigator fastslår, at patienterne er ude af stand til at følge protokollen på grund af tegn på alvorlige eller uregulerede systemiske sygdomme, ukontrolleret hypertension (på trods af korrekt brug af lægemidlet, hvis blodtrykket ikke kontrolleres til at være lavere end 150/90 mmHg) og aktiv blødningstendens
6. Patienter, der er kendt for at være hiv-positive
7. Patienter, der vides at være B-type eller C-type hepatitis-positive bærere
8. Patienter, der er gravide eller ammer
9. Patienter, der er mistænkt for eller identificeret med en ondartet tumor eller har en historie med tumorer inden for de seneste 5 år
10. Patienter med infektionssygdomme såsom bakteriæmi eller svær lungebetændelse, der kræver aktiv behandling inden for fire uger før IP-administrationen
11. Patienter med immundefekt eller autoimmune sygdomme, der kan forværres gennem immunterapi på nuværende tidspunkt
12. Patienter, der tidligere har fået en allogen marvtransplantation eller solid organtransplantation
13. Patienter, der i øjeblikket tager andre lægemidler såsom immunsuppressiva, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen
14. Patienter, der har svær allergi over for humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner, anafylaksi eller anden overfølsomhed
15. Patienter, der har modtaget anden IP-administration, mens de har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før IP-administrationen til denne undersøgelse (Men biologisk præparat skal anvendes til 60 dage og en endnu længere periode kan anvendes i betragtning af halveringstiden) -