Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di GX-I7 in pazienti anziani con sintomi asintomatici o lievi di COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Adulti di età pari o superiore a 50 anni al momento del consenso
2. Soggetti che sono stati confermati come COVID-19 corrispondenti a casi asintomatici o casi lievi di classificazione della gravità classificati dalla FDA attraverso test molecolari basati sulla saliva autorizzati o test di reazione a catena della polimerasi (PCR) e che possono essere disponibili per essere somministrati entro 7 giorni da l'insorgenza di eventuali sintomi.
3. Pazienti che forniscono un consenso volontario a partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso con la propria calligrafia.
4. Le pazienti di sesso femminile in età fertile (incluse le donne che hanno ricevuto una legatura delle tube) devono dimostrare di essere negative alla gravidanza attraverso il test di gravidanza prima di 24 ore dalla somministrazione dell'IP e devono essere disposte a mantenere l'astinenza (relazioni sessuali di contenimento) o utilizzare almeno un metodo contraccettivo adeguato 90 giorni dopo l'amministrazione IP.
5. I pazienti di sesso maschile devono essere disposti a mantenere l'astinenza (limitare i rapporti sessuali) o l'uso di un metodo contraccettivo adeguato e non donare lo sperma. Gli uomini con coniugi fertili o incinte dovrebbero mantenere l'astinenza o usare il preservativo almeno 90 giorni dopo la somministrazione dell'IP per evitare l'esposizione agli embrioni
6. Pazienti che acconsentono al ricovero (il ricovero verrà comunque eseguito solo se necessario)

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che non sono in grado di seguire le procedure cliniche e di follow-up
2. I pazienti con sintomi di gravità moderata o superiore nella classificazione di gravità presentata dalla FDA hanno evidenza di infezione del tratto respiratorio inferiore nei loro reperti di imaging o necessitano di ossigenoterapia supplementare o respirazione meccanica (ossia, ventilazione non invasiva, ventilazione meccanica invasiva, ossigenazione extracorporea della membrana, ecc. )
3. Pazienti che hanno malattie cardiovascolari clinicamente significative come infarto miocardico, aritmia instabile e/o angina instabile entro 3 mesi
4. Pazienti con diabete mellito di tipo II non controllato (nonostante l'uso corretto del farmaco, se il livello di zucchero nel sangue a digiuno non è controllato per essere superiore a 200 mg/dL)
5. Se il ricercatore principale determina che i pazienti non sono idonei o difficili da seguire il protocollo a causa di evidenza di malattie sistemiche gravi o non regolamentate, ipertensione incontrollata (nonostante l'uso corretto del farmaco, se la pressione sanguigna non è controllata per essere inferiore a 150/90 mmHg) e tendenza al sanguinamento attivo
6. Pazienti noti per essere sieropositivi
7. Pazienti noti per essere portatori positivi di epatite di tipo B o di tipo C
8. Pazienti in gravidanza o allattamento
9. Pazienti sospettati o identificati con un tumore maligno o con una storia di tumori negli ultimi 5 anni
10. Pazienti con malattie infettive come batteriemia o polmonite grave che richiedono un trattamento attivo entro quattro settimane prima della somministrazione dell'IP
11. Pazienti con immunodeficienza o malattie autoimmuni che attualmente possono essere esacerbate dall'immunoterapia
12. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trapianto di midollo allogenico o un trapianto di organo solido
13. Pazienti che stanno attualmente assumendo altri farmaci come gli immunosoppressori che possono influenzare i risultati dello studio
14. Pazienti con grave allergia agli anticorpi umanizzati o alle proteine ​​di fusione, anafilassi o altra ipersensibilità
15. Pazienti che hanno ricevuto un'altra somministrazione di IP durante la partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni prima della somministrazione di IP per questo studio (Tuttavia, la preparazione biologica deve essere applicata a 60 giorni e può essere applicato un periodo anche più lungo considerando l'emivita) -