Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GX-I7:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi iäkkäillä potilailla, joilla on oireettomia tai lieviä COVID-19-oireita

maanantai 22. maaliskuuta 2021 päivittänyt: PT Kalbe Genexine Biologics

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus GX-I7:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi iäkkäillä potilailla, joilla on oireettomia tai lieviä COVID-19-oireita

Tämä on vaiheen 2 prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, kerta-annos, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan efineptakiini alfan kertahoidon turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna iäkkäillä osallistujilla (aikuiset ≥ 50 vuotta). oireeton tai lievä COVID-19

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu 2 osasta:

Osa I – Suositeltavan vaiheen 2 annoksen (RP2D) tunnistaminen lumelääkkeeseen verrattuna iäkkäillä osallistujilla (aikuiset ≥ 50 vuotta), joilla on oireeton tai lievä COVID-19. Näitä potilaita hoidetaan efineptakiini alfalla 120 ja 240 µg/kg päivänä 1 (lähtötaso). Tutkimuksessa arvioidaan efineptakiini alfan turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkamuuttujia (ALC) COVID-19:ää vastaan.

Osa II - efineptakiini alfan kertahoidon turvallisuuden ja tehon arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna iäkkäillä potilailla, joilla on oireeton tai lievä COVID-19.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

210

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Jakarta Pusat, Indonesia
        • Rekrytointi
        • Mitra Keluarga Kelapa Gading
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Frans Liwang, SpPD
      • Jakarta Pusat, Indonesia
        • Rekrytointi
        • Mitra Keluarga Kemayoran
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Candra Wibowo, SpPD-KGH FINASIM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suostumushetkellä 50 vuotta täyttäneet aikuiset
  2. Potilaat, joille on vahvistettu COVID-19-sairas FDA:n hyväksymällä molekyylisylkipohjaisella testillä tai polymeraasiketjureaktiotestillä (PCR) ja jotka voidaan antaa 7 päivän kuluessa oireiden alkamisesta.
  3. Potilaat, jotka antavat vapaaehtoisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen omalla käsialalla.
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden (mukaan lukien munanjohtimien sidonnan saaneet naiset) tulee osoittaa negatiivinen raskaus raskaustestillä ennen 24 tuntia IP-annosta, ja heidän on oltava valmiita pitämään raittiudesta (hillitä seksuaalisia suhteita) tai käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää vähintään 90 päivää IP-hallinnon jälkeen.
  5. Miespotilaiden on oltava valmiita pitämään raittiutta (hillitä seksuaalisia suhteita) tai käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää eikä luovuttamaan siittiöitä. Miesten, joilla on hedelmällinen tai raskaana oleva naispuoliso, tulee pitää raittiutta tai käyttää kondomia vähintään 90 päivää IP-antamisen jälkeen alkioiden altistumisen välttämiseksi
  6. Potilaat, jotka suostuvat sairaalahoitoon (sairaalahoito suoritetaan kuitenkin vain tarvittaessa)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan kliinisiä ja seurantatoimenpiteitä
  2. Potilailla, joilla on FDA:n esittämän vakavuusluokituksen mukaan kohtalaisia ​​tai korkeampia oireita, on kuvantamislöydöksissä näyttöä alempien hengitysteiden infektiosta tai he tarvitsevat lisähappihoitoa tai mekaanista hengitystä (esim. non-invasiivista ventilaatiota, invasiivista mekaanista ventilaatiota, kehon ulkopuolista kalvohapetusta jne. )
  3. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja, kuten sydäninfarkti, epästabiili rytmihäiriö ja/tai epästabiili angina pectoris kolmen kuukauden sisällä
  4. Potilaat, joilla on hallitsematon tyypin II diabetes (huolimatta lääkkeen oikeasta käytöstä, jos paastoverensokeritasoa ei saada hallintaan yli 200 mg/dl)
  5. Jos päätutkija toteaa, että potilaat eivät ole kelvollisia tai vaikea noudattaa protokollaa vakavien tai sääntelemättömien systeemisten sairauksien, hallitsemattoman verenpainetaudin vuoksi (huolimatta lääkkeen oikeasta käytöstä, jos verenpainetta ei saada hallintaan alle 150/90 mmHg) ja aktiivinen verenvuototaipumus
  6. Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia
  7. Potilaat, joiden tiedetään olevan B- tai C-tyypin hepatiittipositiivisia kantajia
  8. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  9. Potilaat, joilla epäillään tai on tunnistettu pahanlaatuinen kasvain tai joilla on ollut kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana
  10. Potilaat, joilla on tartuntatauteja, kuten bakteremia tai vaikea keuhkokuume, jotka tarvitsevat aktiivista hoitoa neljän viikon sisällä ennen IP-antoa
  11. Potilaat, joilla on immuunipuutos tai autoimmuunisairaus, jotka voivat tällä hetkellä pahentua immunoterapian avulla
  12. Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen luuydinsiirto tai kiinteä elin
  13. Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan muita lääkkeitä, kuten immunosuppressantteja, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
  14. Potilaat, joilla on vakava allergia humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille, anafylaksia tai muu yliherkkyys
  15. Potilaat, jotka ovat saaneet muuta IP-annosta osallistuessaan toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen IP-antoa (Biologista valmistetta tulee kuitenkin soveltaa 60 päivään ja puoliintumisaikaa voidaan soveltaa vielä pidempäänkin) -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GX-I7
Potilaat, jotka on satunnaistettu kokeelliseen haaraan, saavat GX-I7-lääkettä
Lääke: GX-I7
Rekombinantti ihmisen interleukiini-7-hybridi Fc
Muut nimet:
  • rhIL-7-hyFc
  • NT-I7
  • TJ107
  • Efineptakiini alfa NT-I7
Placebo Comparator: GX-I7 auto
Vertailuhaaraan satunnaistetut potilaat saavat lumelääkettä
Lääke: GX-I7
Rekombinantti ihmisen interleukiini-7-hybridi Fc
Muut nimet:
  • rhIL-7-hyFc
  • NT-I7
  • TJ107
  • Efineptakiini alfa NT-I7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen löytäminen
Aikaikkuna: 9 viikkoa
MTD ja RP2D perustuvat turvallisuusprofiileihin
9 viikkoa
Absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC)
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Absoluuttisen lymfosyyttimäärän muutos lähtötasosta
9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
10 viikkoa
COVID-19-tartunnan tila
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Viruksen leviämisen väheneminen, joka tunnistettiin nenänielun vanupuikkonäytteellä RT-PCR-testillä
9 viikkoa
Arvioida GX-I7:n tehokkuutta potilailla, joilla on COVID-19
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat edenneet kohtalaiseksi tai vaikeaksi tai kriittiseksi sairaudeksi
9 viikkoa
Kliinisten parametrien paraneminen
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Aika kliiniseen paranemiseen: kliininen paraneminen määritellään kliinisen tilan ≥ 2 pisteen parantumiseksi (8 pisteen järjestysasteikko) päivästä 1 (perustaso)
9 viikkoa
Arvioi kliinisten parametrien paranemista
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Aika ≥ 1 pisteen paranemiseen (päiviä) päivästä 1 (perustaso) kliinisen tilan suhteen
9 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunirepertuaari tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Muutokset eri immuunisolutyyppien (eli efektori/muisti-T-solu) ja säätelevien T-solujen (ts. Tregs) veressä yhden efineptakiini alfa -hoidon jälkeen, jos mahdollista
9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PT Kalbe Genexine Biologics

Yhteistyökumppanit

Genexine, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GXI7KGBio-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset GX-I7

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa