Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van GX-I7 te evalueren bij oudere patiënten met asymptomatische of milde symptomen van COVID-19

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen van 50 jaar en ouder op het moment van toestemming
2. Onderwerpen waarvan is bevestigd dat ze COVID-19 zijn, overeenkomend met asymptomatisch geval of milde gevallen van ernstclassificatie geclassificeerd door de FDA door middel van geautoriseerde moleculaire speekselgebaseerde test of polymerasekettingreactie (PCR) -test en die beschikbaar kunnen zijn om te worden toegediend binnen 7 dagen na het begin van eventuele symptomen.
3. Patiënten die vrijwillig toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en het toestemmingsformulier in hun eigen handschrift ondertekenen.
4. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd (waaronder vrouwen die een afbinding van de eileiders hebben gekregen) moeten vóór 24 uur na de IP-toediening door middel van een zwangerschapstest een negatieve zwangerschap aantonen en moeten bereid zijn om onthouding te handhaven (beperking van seksuele relaties) of om ten minste een adequate anticonceptiemethode te gebruiken. 90 dagen na de IP administratie.
5. Mannelijke patiënten moeten bereid zijn tot onthouding (beperking van seksuele relaties) of het gebruik van een adequate anticonceptiemethode, en mogen geen sperma doneren. Mannen met vruchtbare of zwangere vrouwelijke echtgenoten moeten ten minste 90 dagen na de IP-toediening onthouding behouden of condooms gebruiken om blootstelling aan embryo's te voorkomen
6. Patiënten die akkoord gaan met de ziekenhuisopname (de ziekenhuisopname wordt echter alleen uitgevoerd als dat nodig is)

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die de klinische en follow-upprocedures niet kunnen volgen
2. Patiënten met symptomen van matig of hoger in de door de FDA gepresenteerde ernstclassificatie hebben bewijs van lagere luchtweginfectie in hun beeldvormingsbevindingen of hebben aanvullende zuurstoftherapie of mechanische beademing nodig (dwz niet-invasieve beademing, invasieve mechanische beademing, extracorporale membraanoxygenatie, enz. )
3. Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen zoals een myocardinfarct, onstabiele aritmie en/of onstabiele angina pectoris binnen 3 maanden
4. Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus type II (ondanks het juiste gebruik van het medicijn, als de nuchtere bloedsuikerspiegel niet onder controle wordt gehouden tot meer dan 200 mg / dL)
5. Als de hoofdonderzoeker vaststelt dat patiënten niet in aanmerking komen of moeilijk het protocol kunnen volgen vanwege tekenen van ernstige of ongereguleerde systemische ziekten, ongecontroleerde hypertensie (ondanks het juiste gebruik van het geneesmiddel, als de bloeddruk niet onder controle kan worden gebracht tot lager dan 150/90 mmHg) en actieve neiging tot bloeden
6. Patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn
7. Patiënten waarvan bekend is dat ze B-type of C-type hepatitis-positieve drager zijn
8. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
9. Patiënten die verdacht worden van of geïdentificeerd zijn met een kwaadaardige tumor of een voorgeschiedenis van tumoren hebben in de afgelopen 5 jaar
10. Patiënten met infectieziekten zoals bacteriëmie of ernstige longontsteking die actieve behandeling vereisen binnen vier weken voorafgaand aan de IP-toediening
11. Patiënten met immunodeficiëntie of auto-immuunziekten die momenteel kunnen worden verergerd door immunotherapie
12. Patiënten die eerder een allogene beenmergtransplantatie of solide-orgaantransplantatie hebben ondergaan
13. Patiënten die momenteel andere geneesmiddelen gebruiken, zoals immunosuppressiva, die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden
14. Patiënten met ernstige allergie voor gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten, anafylaxie of andere overgevoeligheid
15. Patiënten die een andere IP-toediening hebben gekregen terwijl ze deelnamen aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de IP-toediening voor dit onderzoek (biologische voorbereiding moet echter worden toegepast tot 60 dagen en een zelfs langere periode kan worden toegepast gezien de halfwaardetijd) -