Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do GX-I7 em pacientes idosos com sintomas leves ou assintomáticos de COVID-19

Critério de inclusão:

1. Adultos com 50 anos ou mais no momento do consentimento
2. Indivíduos que foram confirmados como COVID-19 correspondentes a casos assintomáticos ou casos leves de categorização de gravidade classificados pelo FDA por meio de teste molecular autorizado à base de saliva ou teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) e que podem estar disponíveis para administração dentro de 7 dias a partir o aparecimento de qualquer sintoma.
3. Pacientes que consentem voluntariamente em participar do estudo e assinam o termo de consentimento de próprio punho.
4. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (incluindo mulheres submetidas a laqueadura tubária) devem provar gravidez negativa por meio de teste de gravidez antes de 24 horas da administração IP e devem estar dispostas a manter a abstinência (restrição das relações sexuais) ou usar um método contraceptivo adequado pelo menos 90 dias após a administração do IP.
5. Os pacientes do sexo masculino devem estar dispostos a manter a abstinência (restrição das relações sexuais) ou uso de método contraceptivo adequado, e não doar esperma. Homens com mulheres grávidas ou grávidas devem manter abstinência ou usar preservativos pelo menos 90 dias após a administração IP para evitar exposição a embriões
6. Pacientes que concordarem com a internação (porém, a internação será realizada somente se necessário)

Critério de exclusão:

1. Pacientes incapazes de seguir procedimentos clínicos e de acompanhamento
2. Pacientes com sintomas moderados ou superiores na classificação de gravidade apresentada pela FDA têm evidências de infecção do trato respiratório inferior em seus achados de imagem ou precisam de oxigenoterapia suplementar ou respiração mecânica (ou seja, ventilação não invasiva, ventilação mecânica invasiva, oxigenação por membrana extracorpórea, etc. )
3. Pacientes com doenças cardiovasculares clinicamente significativas, como infarto do miocárdio, arritmia instável e/ou angina instável dentro de 3 meses
4. Pacientes com diabetes melito tipo II não controlado (apesar do uso adequado do medicamento, se o nível de açúcar no sangue em jejum não for controlado para mais de 200 mg/dL)
5. Se o investigador principal determinar que os pacientes são inelegíveis ou difíceis de seguir o protocolo devido à evidência de doenças sistêmicas graves ou não reguladas, hipertensão não controlada (apesar do uso adequado do medicamento, se a pressão arterial não estiver controlada para ser inferior a 150/90 mmHg) e tendência de sangramento ativo
6. Pacientes que sabidamente são HIV positivos
7. Pacientes conhecidos como portadores positivos de hepatite do tipo B ou C
8. Pacientes grávidas ou amamentando
9. Pacientes com suspeita ou identificação de tumor maligno ou história de tumor nos últimos 5 anos
10. Pacientes com doenças infecciosas, como bacteremia ou pneumonia grave, que requerem tratamento ativo dentro de quatro semanas antes da administração IP
11. Pacientes com imunodeficiência ou doenças autoimunes que podem ser exacerbadas por meio de imunoterapia atualmente
12. Pacientes que receberam anteriormente um transplante alogênico de medula ou transplante de órgão sólido
13. Pacientes que estão atualmente tomando outros medicamentos, como imunossupressores, que podem afetar os resultados do estudo
14. Pacientes com alergia grave a anticorpos humanizados ou proteínas de fusão, anafilaxia ou outra hipersensibilidade
15. Pacientes que receberam outra administração de IP enquanto participavam de outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da administração de IP para este estudo (No entanto, a preparação biológica deve ser aplicada a 60 dias e um período ainda maior pode ser aplicado considerando a meia-vida) -