- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04811404
[11C]PBR-28과 실험 약물인 에틸 에이코사펜타엔산을 사용한 PET 연구
2022년 10월 12일 업데이트: Martin Lan, New York State Psychiatric Institute
이 파일럿 연구는 오메가 3 지방산이 뇌 염증을 감소시켜 양극성 우울증에 항우울제 효과가 있는지 여부를 묻습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 양극성 I 또는 양극성 2 장애 진단 및 현재 주요 우울 삽화의 기준을 충족함
- 모집 당시 비정형 우울증 항목 부록을 포함하여 Hamilton Depression Rating Scale의 처음 17개 항목에서 최소 16점을 받을 수 있는 충분한 중증도의 우울증
- 연령대 18-60
- 가임 여성은 연구 전반에 걸쳐 수용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 여기에는 금욕, 피임약, 남성용 콘돔, IUD, depo-provera, Norplant 남성 살균, 여성 살균이 포함됩니다.
다약제를 피하기 위해 모집 시 두 가지 이상의 향정신성 약물을 복용하지 않습니다. 참가자는 등록 전 최소 8주 동안 약물 용량을 변경하지 않았습니다.
양극성 장애 2형 진단을 받은 참가자만 등록 시 향정신성 약물을 중단할 수 있습니다. 이 경우 등록 후 8주 이내에 어떤 약물도 중단하지 않았어야 합니다.
참가자는 디펜히드라민을 복용할 수 있지만 등록 시 필요에 따라 벤조디아제핀 또는 기타 최면제는 복용할 수 없습니다.
- 중간 또는 높은 TSPO 결합 유형으로서의 유전자형
제외 기준:
- 평생 정신분열증, 분열정동장애, 양극성 장애의 현재 정신병적 특징 또는 최근 중등도 물질 사용 장애(모집 후 4개월 이내)와 같은 기타 주요 정신 장애의 진단; IV 약물 사용. 선별 시 조증 삽화에 대한 DSMV 기준 또는 Young Mania Rating Scale 점수 >12를 충족합니다.
- 이전에 실패한 시도 또는 에틸 EPA 또는 다른 형태의 오메가 3 지방산의 참을 수 없는 부작용
- 참여자가 33세 미만인 경우 정신분열증의 1급 가족력.
- 혈액 질환, 림프종, 비장 기능 항진증, 내분비 병증, 신부전, 만성 폐쇄성 폐 질환, 자율 신경 병증, 말초 혈관 질환을 포함한 현저한 활동성 신체 질환. 염증, 악성 종양, 자가면역 또는 감염성 병인이 있는 모든 장애. 전신 혈압 >140 또는 이완기 혈압 >100. 여성의 경우 헤모글로빈 <11, 남성의 경우 <13.
- 적극적인 자살, 즉 자살 계획이나 의도로 생각을 표현하는 것으로 정의되거나 즉각적인 의학적 또는 치료 개입이 필요한 자살 생각이 발달합니다.
- 등록 전 2개월 동안의 임신, 낙태 또는 유산 또는 연구 참여 과정에서 임신 계획이 있는 경우
- 수유 여성
- 지난 6개월 이내의 ECT
- 이전 두부 외상 이력을 보증하고 Trailmaking A & B 테스트에서 평균보다 1.5 표준 편차가 낮은 참가자
- 금속 임플란트, 심박 조율기, 금속 보철물, 금속 교정 장치 또는 신체의 파편
다음을 포함하여 현재, 과거 또는 예상되는 방사선 노출
- 직장에서 방사선 피폭 배지를 받은 경우
- 지난 1년 동안 핵의학 프로토콜 참여* *단, 방사성 추적자의 주입 선량 및 선량계측을 알고 있고 이전 연구 및 본 연구의 누적 연간 피폭량이 연구 참여자에 대한 연간 한도보다 낮은 경우 참여 자격이 있음 FDA 정의(21 CFR 361.1)
- 신경 영상에 참여하지 못하게 하는 밀실 공포증의 병력
체중 >350lbs 또는 MRI 스캐너에 맞지 않음**
** MRI 스캐너가 참가자의 신체 치수를 수용할 수 있는지 의심스러운 경우 참가자의 둘레를 측정하여 MR 스캐너 한계인 55cm 미만인지 판단할 수 있습니다. 참가자는 또한 MRI 센터로 데려갈 수 있으며 MRI 기술자는 참가자가 MRI 스캐너에 맞출 수 있는지 여부를 평가합니다. 금속 스크리닝 및 소변 임신 테스트는 참가자가 MRI 영역에 들어가기 전에 이러한 상황에서 수행됩니다.
- 매일 필요한 경우 아스피린을 포함한 현재의 항응고제 또는 항혈소판제 치료
- 알려진 효능(최대 9주)의 치료 지연 위험은 참여자에게 너무 큽니다. 고려해야 할 위험에는 다음이 포함됩니다. A) 증상 발현의 심각성 B) 증상 변동 또는 악화 이력 C) 치료를 불합리하게 지연시키는 심리 사회적 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에틸에이코사펜타엔산
Ethyl eicosapentaenoic acid는 하루에 두 번 입으로 1G로 제공됩니다.
|
치료는 6주간 진행됩니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Montgomery Asberg 평가 척도
기간: 6주
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최소값 0, 최대값 60; 더 큰 점수는 더 큰 우울증 심각도를 반영합니다
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8044 (기타 식별자: DUMC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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