PET studie s [11C]PBR-28 a experimentálním léčivem, kyselinou ethyleikosapentaenovou

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
2. Diagnóza bipolární poruchy I nebo bipolární poruchy 2 a v současné době splňuje kritéria pro těžkou depresivní epizodu
3. Deprese dostatečně závažné na to, aby bylo dosaženo skóre alespoň 16 v prvních 17 položkách Hamiltonovy škály hodnocení deprese, včetně dodatku k atypickým položkám deprese v době náboru
4. Věkové rozmezí 18-60
5. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat během studie přijatelnou metodu antikoncepce. Patří mezi ně abstinence, antikoncepční pilulky, mužský kondom, nitroděložní tělísko, depo-provera, mužská sterilizace Norplant, sterilizace žen

6. Neužívat více než dvě psychotropní léky v době náboru, aby se zabránilo polyfarmacii. Účastníci nebudou měnit dávku léků po dobu nejméně 8 týdnů před registrací.

   Pouze účastníci s diagnózou bipolární poruchy 2 mohou v době zápisu neužívat psychotropní léky. V takovém případě nesmí vysadit žádné léky do 8 týdnů od zařazení.

   Účastníci mohou užívat difenhydramin, ale ne benzodiazepiny nebo jiná hypnotika podle potřeby v době zápisu.

7. Genotypizace jako střední nebo vysoký typ vazby TSPO

Kritéria vyloučení:

1. Diagnóza jakýchkoli dalších závažných psychiatrických poruch, jako je celoživotní schizofrenie, schizoafektivní porucha, současné psychotické rysy bipolární poruchy nebo nedávná středně závažná porucha užívání návykových látek (do 4 měsíců od náboru); IV užívání drog. Splňuje kritéria DSMV pro manickou epizodu nebo skóre hodnocení Young Mania Scale >12 v době promítání.
2. Předchozí neúspěšná zkouška nebo netolerovatelné vedlejší účinky ethyl EPA nebo jakékoli jiné formy omega 3 mastných kyselin
3. Rodinná anamnéza schizofrenie prvního stupně, pokud je účastníkovi méně než 33 let.
4. Významné aktivní fyzické onemocnění, včetně krevních dyskrazií, lymfomů, hypersplenismu, endokrinopatií, selhání ledvin, chronické obstrukční plicní nemoci, autonomních neuropatií, onemocnění periferních cév. Jakékoli poruchy se zánětem, maligním onemocněním, autoimunitní nebo infekční etiologií. Systémový krevní tlak >140 nebo diastolický krevní tlak >100. Hemoglobin <11 u žen nebo <13 u mužů.
5. Aktivně sebevražedný, jak je definováno vyjádřením myšlenky s plánem nebo úmyslem spáchat sebevraždu, nebo rozvíjí sebevražedné myšlenky, které vyžadují okamžitý lékařský nebo léčebný zásah.
6. Těhotenství, potrat nebo potrat během dvou měsíců před zápisem nebo plány otěhotnět v průběhu účasti ve studii
7. Kojící ženy
8. ECT za posledních 6 měsíců
9. Účastníci, kteří souhlasí s předchozím poraněním hlavy a mají skóre 1,5 standardní odchylky pod průměrem v testu Trailmaking A & B
10. Kovové implantáty, kardiostimulátory, kovové protézy, kovové ortodontické aparáty nebo šrapnely v těle

11. Současné, minulé nebo předpokládané vystavení záření, včetně

    1. Po odznaku za vystavení radiaci na pracovišti
    2. Účast na protokolech nukleární medicíny v posledním roce* *Účastníci však budou způsobilí, pokud budou známy injekční dávky a dozimetrie radioindikátoru a kumulativní roční expozice z předchozích studií a této studie je nižší než roční limit pro účastníky výzkumu definováno FDA (21 CFR 361.1)
12. Anamnéza klaustrofobie, která by bránila účasti na neurozobrazování

13. Hmotnost > 350 liber nebo nemožnost vejít se do skeneru MRI**

    ** Pokud existují pochybnosti, že MRI skener dokáže pojmout fyzické rozměry účastníka, může být změřen obvod účastníka, aby se zjistilo, zda je menší než limit MR skeneru 55 cm. Účastník může být také přiveden do MRI centra a MRI technolog posoudí, zda se účastník vejde do MRI skeneru. Za těchto okolností bude proveden screening kovů a těhotenský test moči předtím, než účastník vstoupí do oblasti MRI.

14. Současná antikoagulační nebo protidestičková léčba včetně aspirinu, pokud je potřeba denně
15. Rizika zpoždění léčby se známou účinností (až 9 týdnů) jsou pro účastníka příliš velká. Mezi rizika, která je třeba vzít v úvahu, patří A) Závažnost projevujících se symptomů B) Kolísání nebo zhoršení symptomů v anamnéze C) Psychosociální stavy, které činí odkládání léčby nepřiměřeným