- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04811404
Une étude TEP avec [11C]PBR-28 et un médicament expérimental, l'acide éthyleicosapentaénoïque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Diagnostic de trouble bipolaire I ou bipolaire 2 et répond actuellement aux critères d'un épisode dépressif majeur
- Dépression d'une gravité suffisante pour obtenir au moins 16 points sur les 17 premiers éléments de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton, y compris l'additif sur les éléments de dépression atypique au moment du recrutement
- Tranche d'âge 18-60
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception acceptable tout au long de l'étude. Ceux-ci comprennent l'abstinence, la pilule contraceptive, le préservatif masculin, le DIU, le depo-provera, la stérilisation masculine Norplant, la stérilisation féminine
Ne pas prendre plus de deux médicaments psychotropes au moment du recrutement pour éviter la polymédication. Les participants n'auront pas changé la dose du médicament pendant au moins 8 semaines avant l'inscription.
Seuls les participants ayant reçu un diagnostic de trouble bipolaire 2 peuvent ne plus prendre de médicaments psychotropes au moment de l'inscription. Dans ce cas, ils ne doivent avoir arrêté aucun médicament dans les 8 semaines suivant l'inscription.
Les participants peuvent prendre de la diphenhydramine mais pas de benzodiazépines ou d'autres hypnotiques au besoin au moment de l'inscription.
- Génotypage en tant que type de liaison TSPO moyen ou élevé
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de tout autre trouble psychiatrique majeur tel que la schizophrénie à vie, le trouble schizo-affectif, les caractéristiques psychotiques actuelles du trouble bipolaire ou un trouble récent de consommation modérée de substances (dans les 4 mois suivant le recrutement); Usage de drogues intraveineuses. Répond aux critères DSMV pour un épisode maniaque, ou score de l'échelle d'évaluation de Young Mania> 12, au moment du dépistage.
- Essai antérieur échoué ou effets secondaires intolérables de l'éthyl EPA ou de toute autre forme d'acides gras oméga 3
- Antécédents familiaux de schizophrénie au premier degré si le participant a moins de 33 ans.
- Maladie physique active importante, y compris dyscrasies sanguines, lymphomes, hypersplénisme, endocrinopathies, insuffisance rénale, maladie pulmonaire obstructive chronique, neuropathies autonomes, maladie vasculaire périphérique. Tout trouble avec inflammation, malignité, étiologie auto-immune ou infectieuse. Pression artérielle systémique > 140 ou pression artérielle diastolique > 100. Hémoglobine <11 chez les femmes ou <13 chez les hommes.
- Activement suicidaire, tel que défini par l'expression d'idées avec un plan ou une intention de suicide ou développe des idées suicidaires qui nécessitent une intervention médicale ou thérapeutique immédiate.
- Grossesse, avortement ou fausse couche dans les deux mois précédant l'inscription ou projet de concevoir au cours de la participation à l'étude
- Femmes allaitantes
- ECT au cours des 6 derniers mois
- Participants qui approuvent des antécédents de traumatisme crânien et obtiennent un score de 1,5 écart type en dessous de la moyenne au test Trailmaking A & B
- Implants métalliques, stimulateur cardiaque, prothèses métalliques, appareils orthodontiques métalliques ou éclats d'obus dans le corps
Exposition actuelle, passée ou anticipée aux rayonnements, y compris
- Avoir été badgé pour exposition aux rayonnements en milieu de travail
- Participation à des protocoles de médecine nucléaire au cours de la dernière année* *Les participants seront éligibles, cependant, si la dose injectée et la dosimétrie du radiotraceur sont connues et l'exposition annuelle cumulée des études précédentes et cette étude est inférieure à la limite annuelle pour les participants à la recherche défini par la FDA (21 CFR 361.1)
- Antécédents de claustrophobie qui empêcheraient la participation à la neuroimagerie
Poids> 350 lb ou incapacité à s'adapter au scanner IRM **
** S'il y a des doutes que le scanner IRM peut s'adapter aux dimensions physiques du participant, la circonférence du participant peut être mesurée pour déterminer si elle est inférieure à la limite du scanner IRM de 55 cm. Le participant peut également être amené au centre d'IRM et le technologue en IRM évaluera si le participant pourra s'adapter au scanner IRM. Un dépistage des métaux et un test de grossesse urinaire seront effectués dans ce cas avant que le participant n'entre dans la zone IRM.
- Traitement anticoagulant ou antiplaquettaire en cours dont aspirine si besoin quotidien
- Les risques de retard à un traitement dont l'efficacité est connue (jusqu'à 9 semaines) sont trop importants pour le participant. Les risques à considérer comprennent A) la gravité des symptômes présentés B) l'historique des fluctuations ou de la détérioration des symptômes C) les conditions psychosociales qui rendent le délai de traitement déraisonnable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Acide éthyleicosapentaénoïque
L'acide éthyleicosapentaénoïque sera administré à 1G par voie orale deux fois par jour
|
Le traitement durera six semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'évaluation de Montgomery Asberg
Délai: Six semaines
|
Valeur minimale de 0, valeur maximale de 60 ; Un score plus élevé reflète une plus grande sévérité de la dépression
|
Six semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8044 (Autre identifiant: DUMC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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