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Une étude TEP avec [11C]PBR-28 et un médicament expérimental, l'acide éthyleicosapentaénoïque

12 octobre 2022 mis à jour par: Martin Lan, New York State Psychiatric Institute
Cette étude pilote demandera si les acides gras oméga trois ont un effet antidépresseur dans la dépression bipolaire en diminuant l'inflammation cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à donner un consentement éclairé
  2. Diagnostic de trouble bipolaire I ou bipolaire 2 et répond actuellement aux critères d'un épisode dépressif majeur
  3. Dépression d'une gravité suffisante pour obtenir au moins 16 points sur les 17 premiers éléments de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton, y compris l'additif sur les éléments de dépression atypique au moment du recrutement
  4. Tranche d'âge 18-60
  5. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception acceptable tout au long de l'étude. Ceux-ci comprennent l'abstinence, la pilule contraceptive, le préservatif masculin, le DIU, le depo-provera, la stérilisation masculine Norplant, la stérilisation féminine
  6. Ne pas prendre plus de deux médicaments psychotropes au moment du recrutement pour éviter la polymédication. Les participants n'auront pas changé la dose du médicament pendant au moins 8 semaines avant l'inscription.

    Seuls les participants ayant reçu un diagnostic de trouble bipolaire 2 peuvent ne plus prendre de médicaments psychotropes au moment de l'inscription. Dans ce cas, ils ne doivent avoir arrêté aucun médicament dans les 8 semaines suivant l'inscription.

    Les participants peuvent prendre de la diphenhydramine mais pas de benzodiazépines ou d'autres hypnotiques au besoin au moment de l'inscription.

  7. Génotypage en tant que type de liaison TSPO moyen ou élevé

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de tout autre trouble psychiatrique majeur tel que la schizophrénie à vie, le trouble schizo-affectif, les caractéristiques psychotiques actuelles du trouble bipolaire ou un trouble récent de consommation modérée de substances (dans les 4 mois suivant le recrutement); Usage de drogues intraveineuses. Répond aux critères DSMV pour un épisode maniaque, ou score de l'échelle d'évaluation de Young Mania> 12, au moment du dépistage.
  2. Essai antérieur échoué ou effets secondaires intolérables de l'éthyl EPA ou de toute autre forme d'acides gras oméga 3
  3. Antécédents familiaux de schizophrénie au premier degré si le participant a moins de 33 ans.
  4. Maladie physique active importante, y compris dyscrasies sanguines, lymphomes, hypersplénisme, endocrinopathies, insuffisance rénale, maladie pulmonaire obstructive chronique, neuropathies autonomes, maladie vasculaire périphérique. Tout trouble avec inflammation, malignité, étiologie auto-immune ou infectieuse. Pression artérielle systémique > 140 ou pression artérielle diastolique > 100. Hémoglobine <11 chez les femmes ou <13 chez les hommes.
  5. Activement suicidaire, tel que défini par l'expression d'idées avec un plan ou une intention de suicide ou développe des idées suicidaires qui nécessitent une intervention médicale ou thérapeutique immédiate.
  6. Grossesse, avortement ou fausse couche dans les deux mois précédant l'inscription ou projet de concevoir au cours de la participation à l'étude
  7. Femmes allaitantes
  8. ECT au cours des 6 derniers mois
  9. Participants qui approuvent des antécédents de traumatisme crânien et obtiennent un score de 1,5 écart type en dessous de la moyenne au test Trailmaking A & B
  10. Implants métalliques, stimulateur cardiaque, prothèses métalliques, appareils orthodontiques métalliques ou éclats d'obus dans le corps
  11. Exposition actuelle, passée ou anticipée aux rayonnements, y compris

    1. Avoir été badgé pour exposition aux rayonnements en milieu de travail
    2. Participation à des protocoles de médecine nucléaire au cours de la dernière année* *Les participants seront éligibles, cependant, si la dose injectée et la dosimétrie du radiotraceur sont connues et l'exposition annuelle cumulée des études précédentes et cette étude est inférieure à la limite annuelle pour les participants à la recherche défini par la FDA (21 CFR 361.1)
  12. Antécédents de claustrophobie qui empêcheraient la participation à la neuroimagerie
  13. Poids> 350 lb ou incapacité à s'adapter au scanner IRM **

    ** S'il y a des doutes que le scanner IRM peut s'adapter aux dimensions physiques du participant, la circonférence du participant peut être mesurée pour déterminer si elle est inférieure à la limite du scanner IRM de 55 cm. Le participant peut également être amené au centre d'IRM et le technologue en IRM évaluera si le participant pourra s'adapter au scanner IRM. Un dépistage des métaux et un test de grossesse urinaire seront effectués dans ce cas avant que le participant n'entre dans la zone IRM.

  14. Traitement anticoagulant ou antiplaquettaire en cours dont aspirine si besoin quotidien
  15. Les risques de retard à un traitement dont l'efficacité est connue (jusqu'à 9 semaines) sont trop importants pour le participant. Les risques à considérer comprennent A) la gravité des symptômes présentés B) l'historique des fluctuations ou de la détérioration des symptômes C) les conditions psychosociales qui rendent le délai de traitement déraisonnable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide éthyleicosapentaénoïque
L'acide éthyleicosapentaénoïque sera administré à 1G par voie orale deux fois par jour
Le traitement durera six semaines
Autres noms:
  • Éthyl EPA ; icosapent éthyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de Montgomery Asberg
Délai: Six semaines
Valeur minimale de 0, valeur maximale de 60 ; Un score plus élevé reflète une plus grande sévérité de la dépression
Six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Première publication (Réel)

23 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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