Eine PET-Studie mit [11C]PBR-28 und einem experimentellen Medikament, Ethyl-Eicosapentaensäure

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
2. Diagnose einer Bipolar-I- oder Bipolar-2-Störung und erfüllt derzeit die Kriterien für eine Episode einer Major Depression
3. Depression mit ausreichendem Schweregrad, um zum Zeitpunkt der Rekrutierung mindestens 16 Punkte auf den ersten 17 Punkten der Hamilton Depression Rating Scale zu erzielen, einschließlich des Nachtrags zu atypischen Depressionspunkten
4. Altersspanne 18–60
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Dazu gehören Abstinenz, Antibabypille, Kondom für Männer, IUP, Depo-Provera, Sterilisation von Männern und Frauen mit Norplant

6. Nehmen Sie zum Zeitpunkt der Einstellung nicht mehr als zwei Psychopharmaka ein, um Polypharmazie zu vermeiden. Die Teilnehmer dürfen die Dosis des Medikaments mindestens 8 Wochen vor der Einschreibung nicht geändert haben.

   Nur Teilnehmer mit der Diagnose Bipolar-2-Störung dürfen zum Zeitpunkt der Einschreibung keine Psychopharmaka einnehmen. In diesem Fall dürfen sie innerhalb von 8 Wochen nach der Einschreibung keine Medikamente abgesetzt haben.

   Die Teilnehmer können Diphenhydramin einnehmen, jedoch keine Benzodiazepine oder andere Hypnotika, wie zum Zeitpunkt der Einschreibung erforderlich.

7. Genotypisierung als mittlerer oder hoher TSPO-Bindungstyp

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose anderer schwerwiegender psychiatrischer Störungen wie lebenslange Schizophrenie, schizoaffektive Störung, aktuelle psychotische Merkmale einer bipolaren Störung oder kürzlich aufgetretene mittelschwere Substanzstörung (innerhalb von 4 Monaten nach der Einstellung); IV-Drogenkonsum. Erfüllt die DSMV-Kriterien für eine manische Episode oder einen Wert auf der Young Mania Rating Scale von >12 zum Zeitpunkt des Screenings.
2. Frühere fehlgeschlagene Versuche oder unerträgliche Nebenwirkungen von Ethyl-EPA oder einer anderen Form von Omega-3-Fettsäuren
3. Eine familiäre Vorgeschichte von Schizophrenie ersten Grades, wenn der Teilnehmer jünger als 33 Jahre ist.
4. Erhebliche aktive körperliche Erkrankung, einschließlich Blutdyskrasien, Lymphome, Hypersplenismus, Endokrinopathien, Nierenversagen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, autonome Neuropathien, periphere Gefäßerkrankung. Alle Erkrankungen mit entzündlicher, bösartiger, autoimmuner oder infektiöser Ätiologie. Systemischer Blutdruck >140 oder diastolischer Blutdruck >100. Hämoglobin <11 bei Frauen oder <13 bei Männern.
5. Aktiv suizidgefährdet, d. h. ausgedrückt durch die Äußerung von Suizidgedanken mit einem Suizidplan oder einer Suizidabsicht oder durch die Entwicklung von Suizidgedanken, die eine sofortige medizinische oder therapeutische Intervention erfordern.
6. Schwangerschaft, Abtreibung oder Fehlgeburt in den zwei Monaten vor der Einschreibung oder geplante Empfängnis im Verlauf der Studienteilnahme
7. Stillende Frauen
8. ECT innerhalb der letzten 6 Monate
9. Teilnehmer, die eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen bestätigen und beim Trailmaking-A- und B-Test 1,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert erzielen
10. Metallimplantate, Herzschrittmacher, Metallprothesen, kieferorthopädische Geräte aus Metall oder Granatsplitter im Körper

11. Aktuelle, vergangene oder erwartete Strahlenexposition, einschließlich

    1. Ausweis für Strahlenbelastung am Arbeitsplatz
    2. Teilnahme an nuklearmedizinischen Protokollen im letzten Jahr* *Teilnehmer sind jedoch teilnahmeberechtigt, wenn die injizierte Dosis und Dosimetrie des Radiotracers bekannt sind und die kumulative jährliche Exposition der vorherigen Studien und dieser Studie niedriger ist als der jährliche Grenzwert für Forschungsteilnehmer definiert durch die FDA (21 CFR 361.1)
12. Vorgeschichte von Klaustrophobie, die die Teilnahme an Neuroimaging verhindern würde

13. Gewicht > 350 lbs oder Passt nicht in den MRT-Scanner**

    ** Wenn Zweifel bestehen, dass der MRT-Scanner den Körpermaßen des Teilnehmers gerecht wird, kann der Umfang des Teilnehmers gemessen werden, um festzustellen, ob er unter der MRT-Scanner-Grenze von 55 cm liegt. Der Teilnehmer kann auch zum MRT-Zentrum gebracht werden und der MRT-Techniker beurteilt, ob der Teilnehmer in den MRT-Scanner passt. In diesem Fall werden ein Metall-Screening und ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt, bevor die Teilnehmerin den MRT-Bereich betritt.

14. Aktuelle gerinnungshemmende oder blutplättchenhemmende Behandlung, einschließlich Aspirin, falls erforderlich, täglich
15. Das Risiko einer Verzögerung der Behandlung mit bekannter Wirksamkeit (bis zu 9 Wochen) ist für den Teilnehmer zu groß. Zu den zu berücksichtigenden Risiken gehören A) Schweregrad der auftretenden Symptome B) Vorgeschichte von Symptomschwankungen oder -verschlechterungen C) Psychosoziale Bedingungen, die eine Verzögerung der Behandlung unangemessen machen