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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04814576
정신건강주간병원 이용자의 협동간호기반 개입
주간 병원 사용자의 회복 과정, 치료 관계 및 긍정적인 정신 건강에 대한 협력 간호 기반 중재의 영향: 혼합 방법 연구 프로토콜
목표: 1. 회복 과정, 긍정적인 정신 건강 및 정신 건강 주간 병원 사용자 간의 간호사-환자 치료 관계에서 생성된 변화 측면에서 협력 간호에 기반한 개입의 영향을 평가합니다. 집단활동의 공동설계와 실행을 통해 협동간호를 받는 이용자의 회복과정에서 발생하는 변화를 탐색한다.
설계: 순차적이고 변환적인 혼합 방법 설계가 제안됩니다.
행동 양식. 이 연구는 세 단계로 구성됩니다. 1상(기준선)과 3상(추적)에서 양적 데이터는 정신 건강 주간 병원의 환자로부터 2군, 병렬 설계, 비무작위 시험을 기반으로 수집됩니다. 2단계에서는 참여적 행동 연구(Participatory Action Research)를 통해 공동 설계 및 활동 수행을 통해 협력적 간호에 기반한 중재가 수행되는 개입 그룹(GI)과 통제 그룹(CG)의 두 그룹이 구성됩니다. 일반적인 치료 역학이 계속됩니다. 연구 참여에 동의한 정신건강주간병원 3곳의 모든 이용자는 필요한 표본 크기에 도달할 때까지 연속적으로 연구될 것입니다. 개입의 영향을 평가하는 데 사용되는 결과는 회복 과정의 단계, 치료 관계의 질 및 환자의 긍정적인 정신 건강 수준입니다.
토론: 정신 건강 간호에서 회복을 향한 패러다임 전환의 맥락에서 매우 적은 협력적 간호 개입이 연구되고 효과적인 것으로 나타났습니다.
영향: 치료 관계의 질과 정신 건강 문제가 있는 사람들의 긍정적인 정신 건강 수준의 유지 및/또는 증가뿐만 아니라 회복 과정에서 생성된 변화를 이해하면 설계 및 구현에 기여할 수 있습니다. 효과적이고 사람 중심적인 치료를 제공하기 위한 새로운 방법론.
연구 개요
상세 설명
목표 A. 회복 과정의 상태에서 생성된 변화의 측면에서 정신 건강의 날 병원 사용자의 그룹 활동의 공동 설계 및 구현을 통해 협력적 간호 개입의 영향을 긍정적인 정신 수준에서 평가합니다. 건강과 간호사와의 치료 관계 수준.
나. 집단활동의 공동설계와 실행을 통해 협동간호를 받는 정신건강의 날 병원 이용자의 회복과정에서 발생하는 변화를 탐색한다.
본 연구에서 검증할 연구 가설은 다음과 같다.
A. 그룹 활동의 공동 설계 및 구현을 통해 협력적 간호를 기반으로 중재를 받는 주간 병원 사용자는 i) 회복 상태, ii) 긍정적인 정신 건강 수준 및 iii) 치료 관계의 질에서 개선된 변화를 보고할 것입니다. 개입 종료 시 일반적인 치료를 받는 사용자보다
나. 집단활동의 공동설계와 시행을 통한 협동간호에 기반한 중재가 회복수준의 변화에 미치는 영향은 치료관계의 질적 변화와 긍정적 정신상태의 변화에 의해 매개된다. 사용자의 건강.
디자인 주요 목표를 달성하기 위해 3단계를 통해 순차적이고 변형적인 혼합 방법 디자인을 제안합니다. 한편, 1상과 3상에서는 두 가지 병용, 병렬 설계, 비무작위 시험이 제안됩니다. 그리고 2단계에서는 질적 PAR(Participatory Action Research) 방법을 사용하여 그룹 활동의 공동 설계 및 구현을 통해 협력적 간호를 기반으로 중재가 수행됩니다.
2.1. The Participatory-Action Research PAR은 협동간호를 통해 활동의 공동설계와 실행을 수행하기 위해 수행과 평가에 적합한 틀을 제공하는 방법이다. 민주적이고 협력적이며 투명하고 효과적인 방법으로 지식을 공유하고 사람들의 일상 생활 변화에 개입합니다. 대화와 협업을 통해 문제의 복잡성을 밝히고 변화를 촉진하는 도구로 작용하는 것입니다. PAR 프로세스는 개방적이고 총체적이며 평등한 것으로 간주됩니다. 즉, 연구자를 연구 대상과 동일시하고 연구자와 연구 대상 간의 협력이 필요합니다. 일반적으로 PAR은 주기적으로 서로 이어지는 4단계로 구성됩니다. 이 주기는 상황이나 문제를 분석하는 첫 번째 단계에서 시작하고 두 번째 단계에서는 해결을 용이하게 하는 요소와 해결을 방해하는 요소를 식별합니다. 이러한 요소가 확인되면 행동 또는 변화 계획이 개발되고 구현됩니다. 마지막으로 이 변경의 효과가 평가되어 주기가 완료됩니다. 이러한 모든 단계는 프로세스에서 발생하는 변화에 대한 합리성, 정당성 및 이해를 개선하기 위해 성찰적인 방식으로 평가되어야 합니다. 즉, 이 PAR 프로세스에서는 이론과 실제가 결합되어 이론적 구성을 현실로 가져오고 동시에 분석합니다. 다양한 PAR 양식 중에서 Susman과 Evered가 설명한 것을 사용할 것입니다. 이 양식은 정신 건강 주간 병원의 실제 치료 관행에 가장 잘 적응하는 것이기 때문에 행동 연구의 지속적인 주기 프로세스가 발생합니다.
- 연구 환경 및 참가자 연구 범위는 바르셀로나(스페인) 대도시 지역에 있는 성인 정신 건강 주간 병원 3곳이 될 것입니다. 세 센터는 같은 기관에 속해 있으며 카탈로니아 공공 정신 건강 네트워크의 일부입니다. 이들 센터는 관리가 동일하므로 동일한 케어 프로그램을 개발합니다. 연구 모집단은 연구에 포함된 정신 건강 주간 병원에서 치료가 필요한 사용자입니다.
참가자 선정 및 모집 기준:
- 참여 사용자 연구에 포함되는 기준은 다음과 같습니다. A) 선택된 주간 병원의 18세 이상의 사용자. B) 연구 조건의 수락 및 정보에 입각한 동의.
- 참여 사용자의 제외 기준은 다음과 같습니다. A) 일주일 미만의 기간 동안 병원 입원. B) 그룹 활동의 공동 설계를 통한 협력적 간호를 허용하지 않는 신체적 또는 심리적 상태.
포함 및 제외 기준을 충족하고 연구 참여에 동의하는 모든 사람을 초대합니다. 참가자는 연구의 일부를 구성하는 세 개의 단위에 입원하면서 연속적으로 통합됩니다. Lemos-Giráldez의 결과를 기반으로 양측 대조에서 알파 위험 0.05와 베타 위험 0.2를 수용하여 양적 부분에 대한 충분한 통계적 검정력을 갖는 데 필요한 표본 크기를 계산하려면 첫 번째 실험에 76명의 참가자가 필요합니다. 개입을 받은 그룹과 두 번째 그룹의 76개는 5 단위 이상의 차이를 감지하기 위해. 공통 표준 편차는 11이고 초기 측정과 최종 측정 간의 상관 계수는 0.6이라고 가정합니다. 후속 조치에 대한 손실률은 20%로 추정되었습니다.
4 질적 부분 또는 중재에 대한 절차, 기술 및 분석: 4.1 중재 연구의 임상 실습 조건을 고려할 때 중재는 참여 행동 연구 방법을 사용하여 선택한 병원에서 수행되며 4주기를 통해 구현됩니다. 프로세스 전반에 걸쳐 지속적으로 반복되는 잘 정의된 단계 . 따라서 연구에 참여하는 각 사용자에 대해 사용자가 퇴원하기 전에 최소 한 번의 완전한 주기가 수행됩니다. 주기의 시작은 당일 병원에 입원할 때 수행되는 1단계 또는 진단으로 시작됩니다. 개별 반구조화된 면담을 통해 간호사는 이 과정의 촉진 및 제한 요소에 대한 개인의 인식과 함께 회복 개념의 사용자에 대한 의미를 탐색할 것입니다. 이후 2단계 또는 계획 단계에서는 다른 사용자와의 토론 그룹을 통해 회복의 의미와 한계 및 촉진제에 대해 집단적으로 논의하게 되며, 이에 따라 사용자는 개인 또는 집단 행동 계획을 공유하여 3단계 또는 행동 단계에서 작업하고 회복 수준을 향상시킵니다. 사용자와 간호사가 합의한 행동 계획이 수행되면 주기는 4단계 또는 평가로 종료되며, 여기에서 회복 과정을 평가하기 위해 반구조화된 인터뷰 형식의 개별 개입이 다시 수행됩니다. .
4.2 질적 데이터 수집 기법 반구조화된 인터뷰 참가자의 사전 동의 하에 대화가 녹음된 후 가능한 편향을 피하기 위해 사용자가 확인해야 하는 서면 기록이 준비됩니다. 면담은 가능하면 방해받지 않고 약 40분 동안 방에서 진행되어야 합니다. 사용자는 원하는 대로 언제든지 인터뷰를 종료할 수 있습니다. 인터뷰를 진행하기 위해 스크립트가 사용됩니다.
포커스 그룹 사용자의 사전 동의 덕분에 이것도 기록됩니다. 주간 그룹은 주간 병원 운영 시간 동안 주간 병원 시설에서 개최됩니다. 약 45분간 진행됩니다. 사용자가 원하는 경우 그룹에서 탈퇴할 가능성이 있습니다. 그룹을 수행하기 위해 지원 스크립트를 따릅니다.
연구자의 일기 반성 도구로서 연구 과정을 모니터링하기 위해 연구 책임자가 작성한 현장 일기를 보관합니다.
4.3 정성적 데이터 분석 정성적 내용 분석 방법이 사용됩니다. 포커스 그룹과 인터뷰에서 얻은 데이터는 그대로 기록됩니다. 그런 다음 참가자가 녹취록의 진위를 확인하면(내용 확인) 텍스트는 순전히 의미론적 내용에 따라 할당된 설명 코드로 분류됩니다. 두 번째 단계에서 이러한 코드는 초기 코드가 언어 단위 및 그 조합의 의미에 따라 그룹화되는 방식으로 보다 분석적인 하위 범주로 그룹화됩니다. 이는 이전 하위 범주의 의미 분석을 고려하여 연구 목적에 따라 범주화되는 세 번째 계층적 단계로 이어질 것입니다. 데이터 분석은 두 명의 연구원이 데이터 코딩의 첫 번째 단계에서 공동으로 수행하고 후속 분석 프로세스에서 독립적으로 수행하고 결과 비교에서 다시 함께 수행한다는 점을 언급할 가치가 있습니다. 이러한 데이터의 분석은 QRS Nvivo v12 프로그램을 통해 수행됩니다. 팀에서 새로운 의미가 발견되지 않고 데이터가 포화 상태에 이르렀다고 판단되는 순간까지 데이터를 수집하고 정성적으로 분석한다는 점에 유의해야 합니다.
3.4 정량적 단계에 대한 결과 측정, 데이터 수집 절차 및 데이터 분석 4.1 결과 주요 결과 사용자 회복 프로세스의 변화는 Lemos-Giráldez가 스페인 인구에서 검증한 STORI(The Stages of Recovery Instrument)로 평가됩니다. 10개 항목의 5차원으로 그룹화된 50개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 각 차원은 복구 프로세스(모라토리엄, 인식, 준비, 재건 및 성장) 중 하나와 관련됩니다. 항목은 0 "현재 전혀 사실이 아님"에서 5 "현재 완전히 사실"까지 점수가 매겨져 각 단계에 대한 점수가 0에서 50 사이입니다. 참가자는 점수가 가장 높은 단계에 배정됩니다. 설문지는 스페인 인구에서 검증되었으며 Cronbach's alpha 0.86을 얻었습니다.
2차 결과 간호사와 사용자 간의 치료 관계의 질은 WAI-S(Working Alliance Inventory-Short) 척도로 평가됩니다. 이 척도의 짧은 버전에는 12개 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 1(전혀 없음)에서 7(항상) 범위의 척도를 기반으로 의료 전문가가 평가합니다. 전체 WAI-S의 점수 범위는 12-84점입니다. 점수가 높을수록 치료 관계가 높은 것입니다. 이 설문지는 세 가지 차원을 가지고 있습니다. (i) 유대감: 공감, 상호 신뢰 및 수용과 같은 측면을 포함하는 환자와 간호사 간의 유대; (ii) 목표: 치료 목표에 대한 환자와 간호사 간의 합의(즉, 중재가 달성하고자 하는 목표에 대한 상호 수용) 및 (iii) 작업 또는 활동: 수행할 작업 또는 활동에 대한 환자와 간호사 간의 합의. WAI-S의 스페인어 버전은 Cronbach 알파가 0.93으로 신뢰도와 타당도가 좋습니다.
긍정적 정신 건강 수준은 이전에 Jahoda가 개발한 개념인 긍정적 정신 건강 수준을 연구하는 Lluch가 개발하고 검증한 SMP(Salud Mental Positiva) 척도(긍정적 정신 건강)로 평가됩니다. 척도는 39개의 채점 가능한 항목으로 구성되며, 가장 낮은 값은 "항상 또는 거의 항상"이고 가장 높은 값은 "전혀 또는 거의 안 함"입니다. 항목은 6개 차원(개인적 만족, 친사회적 태도, 자기 통제, 자율성, 문제 해결 및 자기 실현, 대인 관계 기술)에 속합니다. 설문지는 Cronbach's alpha 값이 0.89인 다양한 모집단에서 적절한 내부 일관성 값을 보여주었습니다.
기타 결과 연령, 성별, 교육 수준, 고용 상태 및 결혼 상태를 포함한 사회인구학적 변수가 수집되었습니다.
임상 변수는 ICD10 기준에 기술된 주요 진단, 장애가 발생한 연도, 추천 단위, 이전 정신 건강 시설 입원 횟수로 구성되었습니다.
4.2 데이터 수집 절차 개입 및 통제 그룹의 경우 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 사용자에게는 사회 인구학적 및 임상 데이터가 포함된 설문지와 3가지 평가 도구가 포함된 양식이 제공됩니다. 사용자 관리에 직접 관여하지 않는 연구팀의 구성원. 참가자는 개입 또는 통제 그룹에 포함된 정보를 받지 못합니다. 참여하는 사용자의 익명성을 보장하기 위해 각 사용자에게 참여자 코드가 할당됩니다. 사용자가 퇴원하면 연구팀의 사람이 새로운 양식을 통해 동일한 방식으로 후속 데이터를 수집합니다.
4.3 정량적 데이터 분석 연구책임자는 IBM SPSS v25 프로그램 ECPHDSM을 사용하여 데이터베이스를 구축하고 양식에서 얻은 데이터는 오류를 최소화하기 위해 연구팀의 두 구성원에 의해 데이터베이스에 통합됩니다. 분석은 개입 전후에 STORI, WAI-S 및 SMP 설문지를 통해 얻은 수치적 차이에 초점을 맞출 것입니다. 참여자의 특성과 척도에서 얻은 점수를 기술하기 위해 정량적 변수는 산술평균과 표준편차를, 정성적 변수는 빈도와 백분율을 사용하여 기술통계를 사용한다. 정량적 변수의 경우 모수적 검정(Student's t-test in paired data)을 적용하여 얻은 기본 점수와 후속 평가의 차이를 추정하고, 먼저 정규성 가정과 분산의 동질성을 검증합니다. . 그 반대인 경우 양적 변수에 대한 Wilcoxon 검정과 정성적 변수에 대한 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하는 비모수 검정이 사용됩니다. 또한 나머지 2차 결과에 대해 조정된 종속 변수에 대한 변경의 영향을 분석하기 위해 다중 선형 회귀 모델이 사용됩니다. p<0.05의 유의 수준이 고려됩니다.
5 윤리적 고려 센터 관리로부터 승인을 얻었고 연구를 수행할 기관의 윤리 위원회에서 프로젝트 승인을 받았습니다. 개인정보 보호 및 디지털 권리 보장에 관한 현행법과 관련하여 정보의 공개 유포를 위해 모든 사용자의 승인을 요청하고 항상 신원의 기밀성과 익명성을 유지합니다. 이는 사용자 코드를 할당하여 이름이나 신원 표시를 익명화함으로써 달성됩니다. 모든 참가자는 언제든지 연구에서 자발적으로 철회할 수 있습니다. 이러한 이유로 사용자에게는 수행할 연구에 대한 모든 정확한 정보가 포함된 시트가 제공되며 서면 동의가 요청됩니다.
6 타당성 및 신뢰성 / 엄격성 연구의 타당성과 엄격성을 보장하기 위해 연구의 각 단계에 적절한 전략이 사용됩니다. 1단계와 3단계에서는 사용된 도구의 타당성 및 신뢰성과 함께 참가자 선택 및 적절한 샘플 크기 모집이 타당성과 신뢰성을 보장합니다. 2단계에서는 신뢰성, 진정성 및 윤리적 기준을 다룰 것입니다. 신뢰성의 틀 내에서 연구의 신뢰성은 기술과 연구원의 삼각 측량 사용을 기반으로 합니다. 마찬가지로 의존성 기준은 절차 전반에 걸쳐 지속적인 감사 및 외부 보고서 전달을 통해 얻을 것입니다. 마찬가지로, 연구자와 참가자의 현실 사이의 지속적인 상호 작용을 포함하는 프로세스의 역학은 획득한 데이터에 진정성을 제공할 것입니다. 기밀성, 개인 정보 보호 및 참가자 동의 처리는 프로젝트의 윤리적 엄격함 기준을 보장합니다. 또한 연구 조사 중에 일어나는 일에 대해 비판적으로 반영하는 과정으로 이해되는 성찰성은 프로젝트의 기반이 될 핵심 품질 기준이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Sant Boi De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08830
- Benito Menni CASM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
선정된 주간병원의 만 18세 이상 이용자. 연구 조건의 수락 및 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
일주일 미만의 기간 동안 병원 입원. 그룹 활동의 공동 설계를 통해 공동 간호를 허용하지 않는 신체적 또는 심리적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
협동 간호
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중재는 협력 치료 모델에 따라 간호사와 정신 건강 주간 병원 사용자가 치료 활동을 공동 설계하고 구현하는 것으로 구성됩니다.
이를 위해 PAR(Participatory Action Research) 방법을 사용하고, 데이터 수집 기법으로 반구조화 인터뷰와 포커스 그룹을 활용한다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 그룹 2
전통적 너싱케어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복
기간: 이 개월
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사용자 회복 과정의 변화는 STORI(The Stages of Recovery Instrument)로 평가될 것입니다. 이는 10개 항목의 5차원으로 그룹화된 50개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
각 차원은 복구 프로세스(모라토리엄, 인식, 준비, 재건 및 성장) 중 하나와 관련됩니다.
항목은 0 "현재 전혀 사실이 아님"에서 5 "현재 완전히 사실"까지 점수가 매겨져 각 단계에 대한 점수가 0에서 50 사이입니다.
점수가 높을수록 회복 상태가 양호합니다.
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이 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관계
기간: 이 개월
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간호사와 사용자 간의 치료적 관계의 질은 WAI-S(Working Alliance Inventory-Short) 척도로 평가됩니다. 이 척도의 짧은 버전에는 12개 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 1(전혀 없음)에서 7(항상) 범위의 척도를 기반으로 의료 전문가가 평가합니다. 전체 WAI-S의 점수 범위는 12-84점입니다. 점수가 높을수록 치료 관계가 높은 것입니다. |
이 개월
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긍정적인 정신 건강
기간: 이 개월
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긍정적인 정신 건강의 수준은 Salud Mental Positiva(SMP) 척도(Positive Mental Health)로 평가됩니다. 척도는 39개의 채점 가능한 항목으로 구성되며, 가장 낮은 값은 "항상 또는 거의 항상"이고 가장 높은 값은 "전혀 그렇지 않습니다"입니다. 또는 거의 절대".
점수 범위는 39에서 156까지입니다.
점수가 높을수록 긍정적인 정신 건강 상태
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이 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Antonio Moreno Poyato, Universitat de Barceona
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
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