- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04814576
Intervenção Baseada no Cuidado de Enfermagem Colaborativa em Usuários de Hospital Dia em Saúde Mental
Impacto de uma Intervenção Colaborativa Baseada no Cuidado de Enfermagem no Processo de Recuperação, Relacionamento Terapêutico e Saúde Mental Positiva de Usuários de Hospital Dia: um Protocolo de Estudo de Métodos Mistos
OBJETIVOS: 1. Avaliar o impacto de uma intervenção baseada no cuidado colaborativo de enfermagem nas mudanças produzidas no processo de recuperação, na saúde mental positiva e na relação terapêutica enfermeiro-paciente entre usuários de hospitais-dia de saúde mental. Explorar as mudanças produzidas no processo de recuperação de usuários que recebem cuidados de enfermagem colaborativos por meio do co-desenho e implementação de atividades em grupo.
PROJETO: Propõe-se um projeto de métodos mistos seqüenciais e transformativos.
MÉTODOS. O estudo está estruturado em três fases. Na fase um (linha de base) e na fase três (acompanhamento), dados quantitativos serão coletados de pacientes em hospitais-dia de saúde mental com base em um estudo não randomizado, de design paralelo e de dois braços. Na fase dois, serão constituídos dois grupos: um grupo intervenção (GI) no qual será realizada a intervenção baseada no cuidado de enfermagem colaborativo por meio do codesign e implementação de atividades por meio da Pesquisa-Ação Participativa, e um grupo controle (GC) em que será dada continuidade à dinâmica habitual de cuidados. Todos os usuários de três hospitais-dia de saúde mental que aceitarem participar do estudo serão estudados consecutivamente até que o tamanho amostral necessário seja atingido. Os resultados utilizados para avaliar o impacto da intervenção serão o estágio do processo de recuperação, a qualidade da relação terapêutica e o nível de saúde mental positiva do paciente.
DISCUSSÃO: Muito poucas intervenções colaborativas de cuidados de enfermagem foram estudadas e mostraram ser eficazes no contexto da mudança de paradigma em direção à recuperação em enfermagem de saúde mental.
IMPACTO: Compreender as mudanças produzidas no processo de recuperação, bem como na qualidade da relação terapêutica e na manutenção e/ou aumento dos níveis de saúde mental positiva de pessoas com problemas de saúde mental, pode contribuir para a concepção e implementação de novas metodologias para oferecer cuidados efetivos e centrados na pessoa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objectivos A. avaliar o impacto de uma intervenção colaborativa de cuidados de enfermagem através da co-concepção e implementação de actividades de grupo, em utentes de hospital de dia em saúde mental, nas alterações produzidas no estado do processo de recuperação, ao nível da saúde mental positiva saúde e ao nível da relação terapêutica com o enfermeiro.
B. explorar as mudanças produzidas no processo de recuperação dos usuários do hospital-dia de saúde mental que recebem cuidados de enfermagem colaborativos por meio do co-desenho e implementação de atividades em grupo.
As hipóteses de pesquisa a serem testadas neste estudo são:
A. Os utentes do hospital de dia que recebem uma intervenção baseada em cuidados de enfermagem colaborativos através da conceção conjunta e implementação de atividades de grupo irão relatar melhorias em: i) estado de recuperação, ii) nível de Saúde Mental Positiva e iii) qualidade da relação terapêutica no final da intervenção, do que os usuários que recebem cuidados habituais.
B. os efeitos da intervenção baseada no cuidado de enfermagem colaborativo por meio do co-desenho e implementação de atividades em grupo nas mudanças no nível de recuperação são mediadas pelas mudanças produzidas na qualidade da relação terapêutica e nas mudanças no estado mental positivo saúde dos usuários.
Projeto Para atender aos objetivos principais, é proposto um projeto de métodos mistos seqüenciais e transformativos através de três fases. Por um lado, nas fases 1 e 3, é proposto um estudo não randomizado, de dois braços, de desenho paralelo. E na fase 2, a intervenção será realizada com base no cuidado colaborativo de enfermagem por meio do co-desenho e implementação de atividades grupais utilizando o método qualitativo da Pesquisa-Ação Participativa (PAR).
2.1. A Pesquisa-Ação Participativa Para realizar a intervenção de co-design e implementação de atividades por meio do cuidado de enfermagem colaborativo, o PAR é um método que fornece um quadro adequado para implementação e avaliação, pois é um método que permite extrair conhecimento de forma democrática, cooperativa, transparente e efetiva, bem como intervir nas mudanças do cotidiano das pessoas. Trata-se de desvendar a complexidade dos problemas por meio do diálogo e da colaboração, além de atuar como ferramenta para promover mudanças . O processo do PAR é considerado aberto, holístico e igualitário, ou seja, iguala o pesquisador ao pesquisado e requer colaboração entre pesquisador e pesquisado . Em geral, o PAR é composto por quatro etapas que se sucedem de forma cíclica. O ciclo inicia-se na primeira fase, onde se analisa uma situação ou problema, e depois na segunda fase identificam-se os elementos que facilitam a sua resolução e os que dificultam. Uma vez identificados esses fatores, um plano de ação ou mudança é desenvolvido e implementado. Por fim, será avaliado o efeito dessa mudança, completando assim o ciclo. Todas essas etapas devem ser avaliadas de forma reflexiva para melhorar a racionalidade, justificativa e compreensão das mudanças que ocorrem no processo. Ou seja, nesse processo de PAR, teoria e prática se unem, trazendo para a realidade os construtos teóricos e analisando-os simultaneamente. Dentre as diferentes modalidades de PAR, utilizaremos aquela descrita por Susman e Evered onde ocorre um processo de ciclos constantes de pesquisa-ação, pois é a que melhor se adapta à prática real de cuidado no hospital-dia de saúde mental.
- Cenário do estudo e participantes O escopo do estudo será três hospitais-dia de saúde mental para adultos na área metropolitana de Barcelona (Espanha). Os três centros pertencem à mesma instituição e fazem parte da rede pública de saúde mental da Catalunha. Esses centros têm a mesma gestão e, portanto, desenvolvem o mesmo programa de atendimento. A população do estudo serão os usuários que necessitam de tratamento nos hospitais-dia de saúde mental incluídos no estudo.
Critérios de seleção e recrutamento de participantes:
- Os critérios de inclusão no estudo dos usuários participantes serão: A) Usuários maiores de 18 anos dos hospitais-dia selecionados. B) Aceitação das condições do estudo e consentimento informado.
- Os critérios de exclusão dos usuários participantes serão: A) Internação hospitalar por período inferior a uma semana. B) Condições físicas ou psicológicas que não permitem o cuidado de enfermagem colaborativo por meio de co-desenho de atividades em grupo.
Serão convidadas todas as pessoas que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão e que concordarem em participar do estudo. Os participantes serão incorporados consecutivamente à medida que forem internados nas três unidades que fazem parte do estudo. Para calcular o tamanho da amostra necessário para ter poder estatístico suficiente para a parte quantitativa e com base nos resultados de Lemos-Giráldez, aceitando um risco alfa de 0,05 e um risco beta de 0,2 em um contraste bilateral, seriam necessários 76 participantes no primeiro grupo que recebeu a intervenção e 76 no segundo grupo, a fim de detectar uma diferença igual ou superior a 5 unidades. Supõe-se que o desvio padrão comum seja 11 e o coeficiente de correlação entre a medição inicial e final seja 0,6. Foi estimada uma taxa de perda de seguimento de 20%.
4 Procedimento, técnicas e análise para a parte qualitativa ou intervenção: 4.1 A intervenção Dadas as condições de prática clínica do estudo, a intervenção será realizada no hospital selecionado usando o método de Pesquisa-Ação Participativa e será implementada através de um ciclo de quatro etapas bem definidas que se repetirão continuamente ao longo do processo. Assim, para cada usuária que ingressar no estudo, será realizado no mínimo um ciclo completo antes da alta da usuária. O início do ciclo começará com o estágio 1 ou diagnóstico, que será realizado no momento da admissão no hospital-dia. O enfermeiro, por meio de entrevista individual semiestruturada, explorará o significado para o usuário do conceito de recovery juntamente com a percepção individual dos elementos facilitadores e limitantes desse processo. Posteriormente, na segunda etapa ou fase de planejamento, por meio de um grupo de discussão com outros usuários, será discutido coletivamente o significado da recuperação, bem como suas limitações e facilitadores, em que planos de ação individuais ou coletivos serão compartilhados pelos usuários a fim de trabalhar e melhorar seu nível de recuperação no estágio 3 ou no estágio de ação. Uma vez realizado o plano de ação acordado entre os usuários e a enfermeira, o ciclo será concluído com a etapa 4 ou avaliação, onde será realizada novamente uma intervenção individual na forma de entrevista semiestruturada para avaliar o processo de recuperação .
4.2 Técnicas de coleta de dados qualitativos Entrevista semiestruturada A conversa será gravada com o consentimento prévio do participante e, em seguida, será elaborada uma transcrição escrita, que requer validação por parte do usuário para evitar possíveis vieses. A entrevista deverá decorrer numa sala, se possível sem interrupções e com uma duração aproximada de 40 minutos. O usuário terá a possibilidade de encerrar a entrevista a qualquer momento, conforme desejar. Será utilizado um roteiro para conduzir a entrevista.
Grupos focais Estes também serão gravados, graças ao consentimento prévio dos usuários. Um grupo semanal será realizado nas dependências do hospital-dia, durante o horário de funcionamento do hospital-dia. Vai durar aproximadamente 45 minutos. Haverá a possibilidade de sair do grupo caso o usuário assim o deseje. Para a realização do grupo será seguido um roteiro de apoio.
Diário da pesquisadora Como ferramenta reflexiva e de acompanhamento do processo de pesquisa, será mantido um diário de campo escrito pela pesquisadora principal.
4.3 Análise de dados qualitativos Será utilizado o método de análise de conteúdo qualitativo. Os dados obtidos dos grupos focais e das entrevistas serão transcritos na íntegra. Em seguida, uma vez verificada a autenticidade das transcrições pelos participantes (validação de conteúdo), o texto será decomposto em códigos descritivos atribuídos com base em seu conteúdo puramente semântico. Em uma segunda etapa, tais códigos serão agrupados em subcategorias mais analíticas, de forma que os códigos iniciais sejam agrupados de acordo com o significado das unidades linguísticas e suas combinações. Isso levará a uma terceira etapa hierárquica, onde, levando em consideração a análise semântica das subcategorias anteriores, elas serão categorizadas de acordo com os objetivos do estudo. Vale ressaltar que a análise dos dados será realizada por dois pesquisadores, conjuntamente na primeira etapa da codificação dos dados, e de forma independente durante o processo analítico subsequente e novamente juntos na comparação de seus resultados. A análise desses dados será realizada por meio do programa QRS Nvivo v12. Refira-se que os dados serão recolhidos e analisados qualitativamente até ao momento em que a equipa considere que não foram encontrados novos significados e que se tenha atingido a saturação dos dados.
3.4 Medidas de resultado, procedimento de coleta de dados e análise de dados para fases quantitativas 4.1 Resultados Resultado primário As mudanças no processo de recuperação dos usuários serão avaliadas com o The Stages of Recovery Instrument (STORI), validado na população espanhola por Lemos-Giráldez. É um questionário de autorrelato de 50 itens agrupados em 5 dimensões de 10 itens. Cada dimensão está relacionada a um dos processos de recuperação (moratória, conscientização, preparação, reconstrução e crescimento). Os itens são pontuados de 0 "nada verdadeiro neste momento" a 5 "totalmente verdadeiro neste momento", resultando em uma pontuação para cada estágio, variando de 0 a 50. O participante é designado para a etapa com a maior pontuação. O questionário foi validado na população espanhola, obtendo um alfa de Cronbach de 0,86 .
Desfechos secundários A qualidade da relação terapêutica entre enfermeiras e usuários será avaliada com a escala Working Alliance Inventory-Short (WAI-S). A versão reduzida dessa escala contém 12 itens, e cada item é avaliado pelo profissional de saúde com base em uma escala que varia de 1 (nunca) a 7 (sempre). A faixa de pontuação do WAI-S geral é de 12 a 84 pontos. Quanto maior a pontuação, maior a relação terapêutica. Este questionário possui três dimensões: (i) vínculo: o vínculo entre paciente e enfermeiro, que inclui aspectos como empatia, confiança mútua e aceitação; (ii) objetivos: o acordo entre o paciente e a enfermeira sobre os objetivos da terapia (i.e. aceitação mútua do que a intervenção pretende alcançar); e (iii) tarefas ou atividades: o acordo entre paciente e enfermeiro sobre as tarefas ou atividades a serem realizadas. A versão em espanhol do WAI-S apresenta boa confiabilidade e validade, com alfa de Cronbach de 0,93 .
O nível de saúde mental positiva será avaliado com a escala Salud Mental Positiva (SMP), desenvolvida e validada por Lluch que estuda o nível de saúde mental positiva, conceito previamente desenvolvido por Jahoda. A escala é composta por 39 itens passíveis de pontuação, sendo o menor valor "sempre ou quase sempre" e o maior valor "nunca ou quase nunca". Os itens pertencem a seis dimensões (satisfação pessoal, atitude pró-social, autocontrole, autonomia, resolução de problemas e autorrealização e habilidades de relacionamento interpessoal). O questionário apresentou valores de consistência interna adequados em diferentes populações com valores de alfa de Cronbach de 0,89 .
Outros desfechos Foram coletadas variáveis sociodemográficas, incluindo idade, sexo, escolaridade, situação profissional e estado civil.
As variáveis clínicas consistiram no diagnóstico principal descrito pelos critérios da CID10, anos de evolução do transtorno, unidade de referência, número de internações anteriores em unidades de saúde mental.
4.2 Procedimento de coleta de dados Os usuários que concordarem em participar do estudo e assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, tanto no caso do grupo intervenção quanto do grupo controle, receberão um formulário contendo um questionário com dados sociodemográficos e clínicos e os três instrumentos de avaliação por um membro da equipe de pesquisa que não está diretamente envolvido no cuidado dos usuários. Os participantes não receberão nenhuma informação sobre sua inclusão no grupo de intervenção ou controle. Cada usuário receberá um código de participante para garantir o anonimato dos usuários participantes. Quando o usuário receber alta, uma pessoa da equipe de pesquisa coletará os dados de acompanhamento da mesma forma por meio de um novo formulário.
4.3 Análise de dados quantitativos O pesquisador principal construirá um banco de dados usando o programa IBM SPSS v25 ECPHDSM, os dados obtidos dos formulários serão incorporados ao banco de dados por dois membros da equipe de pesquisa para minimizar erros. A análise incidirá sobre as diferenças numéricas obtidas através dos questionários STORI, WAI-S e SMP antes e depois da intervenção. Para descrever as características dos participantes e os escores obtidos nas escalas, será utilizada a estatística descritiva, utilizando-se a média aritmética e desvio padrão para variáveis quantitativas, e frequência e percentual para variáveis qualitativas. As diferenças entre os escores de linha de base obtidos e a avaliação de acompanhamento serão estimadas graças à aplicação de testes paramétricos (teste t de Student em dados pareados) no caso de variáveis quantitativas, verificando primeiro os pressupostos de normalidade e homogeneidade de suas variâncias . Quando ocorrer o contrário, serão utilizados testes não paramétricos, utilizando-se o teste de Wilcoxon para variáveis quantitativas e testes Qui-quadrado ou teste exato de Fisher para variáveis qualitativas. Além disso, para analisar o impacto das mudanças na variável dependente ajustada para o restante dos desfechos secundários, serão utilizados modelos de regressão linear múltipla. Será considerado nível de significância p<0,05.
5 Considerações éticas A autorização foi obtida da direção dos centros e a aprovação do projeto foi concedida pelo Comitê de Ética da instituição onde o estudo será realizado. Em relação à atual lei de proteção de dados pessoais e garantia dos direitos digitais, será solicitada a autorização de todos os usuários para a divulgação pública dos dados, preservando sempre a confidencialidade e o anonimato de sua identidade. Isso será conseguido anonimizando os nomes ou qualquer sinal de identidade, atribuindo um código de usuário. Todos os participantes poderão se retirar voluntariamente do estudo a qualquer momento. Por este motivo, será entregue aos utilizadores uma folha com toda a informação precisa sobre o estudo a realizar e será solicitado o consentimento por escrito.
6 Validade e confiabilidade / Rigor Para garantir a validade e o rigor do estudo, serão utilizadas estratégias adequadas para cada fase da pesquisa. Nas fases 1 e 3, a seleção dos participantes e o recrutamento de um tamanho de amostra adequado, juntamente com a validade e confiabilidade dos instrumentos utilizados, garantirão a validade e a confiabilidade. Para a fase 2, serão abordados os critérios de confiabilidade, autenticidade e ética. No quadro da fiabilidade, a credibilidade do estudo baseia-se na utilização da triangulação de técnicas e investigadores. Da mesma forma, o critério de dependência será obtido através da constante auditoria e repasse de relatórios externos ao longo do procedimento. Da mesma forma, a dinâmica do processo, que envolverá uma interação constante entre as realidades dos pesquisadores e dos participantes, conferirá autenticidade aos dados obtidos. O tratamento da confidencialidade, privacidade e consentimento do participante garantirá os critérios de rigor ético do projeto. Além disso, a reflexividade, entendida como um processo de reflexão crítica sobre o que está acontecendo durante o estudo de pesquisa, será o principal critério de qualidade sobre o qual o projeto será baseado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08830
- Benito Menni CASM
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Usuários maiores de 18 anos dos hospitais-dia selecionados. Aceitação das condições do estudo e consentimento informado.
Critério de exclusão:
Internação hospitalar por período inferior a uma semana. Condições físicas ou psicológicas que não permitem o cuidado de enfermagem colaborativo por meio do co-design de atividades em grupo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Cuidados de enfermagem colaborativos
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A intervenção consiste na conceção e implementação conjunta de atividades terapêuticas por parte do enfermeiro e dos utentes do hospital de dia em saúde mental, seguindo um modelo de cuidados colaborativo.
Para tanto, será utilizado o método de pesquisa-ação participante (PAR) e entrevistas semi-estruturadas e grupos focais serão utilizados como técnicas de coleta de dados.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo 2
Cuidados de enfermagem tradicionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação
Prazo: Dois meses
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As mudanças no processo de recuperação dos usuários serão avaliadas com o The Stages of Recovery Instrument (STORI) É um questionário autoaplicável de 50 itens agrupados em 5 dimensões de 10 itens.
Cada dimensão está relacionada a um dos processos de recuperação (moratória, conscientização, preparação, reconstrução e crescimento).
Os itens são pontuados de 0 "nada verdadeiro neste momento" a 5 "totalmente verdadeiro neste momento", resultando em uma pontuação para cada estágio, variando de 0 a 50.
Quanto maior a pontuação, melhor o estado de recuperação.
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Dois meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação terapêutica
Prazo: Dois meses
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A qualidade da relação terapêutica entre enfermeiros e usuários será avaliada com a escala Working Alliance Inventory-Short (WAI-S). A versão reduzida dessa escala contém 12 itens, e cada item é avaliado pelo profissional de saúde com base em uma escala que varia de 1 (nunca) a 7 (sempre). A faixa de pontuação do WAI-S geral é de 12 a 84 pontos. Quanto maior a pontuação, maior a relação terapêutica. |
Dois meses
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Saúde mental positiva
Prazo: Dois meses
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O nível de saúde mental positiva será avaliado com a escala Salud Mental Positiva (SMP) A escala é composta por 39 itens passíveis de pontuação, para os quais o valor mais baixo é "sempre ou quase sempre" e o valor mais alto é "nunca ou quase nunca".
As pontuações variam de 39 a 156.
Quanto maior a pontuação, maior a saúde mental positiva
|
Dois meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Antonio Moreno Poyato, Universitat de Barceona
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Crowe M, Inder M, Porter R. Conducting qualitative research in mental health: Thematic and content analyses. Aust N Z J Psychiatry. 2015 Jul;49(7):616-23. doi: 10.1177/0004867415582053. Epub 2015 Apr 21.
- Teddlie, C., & Tashakkori, A. (2012). Common "Core" Characteristics of Mixed Methods Research: A Review of Critical Issues and Call for Greater Convergence. American Behavioral Scientist, 56(6), 774-788.
- Baum F, MacDougall C, Smith D. Participatory action research. J Epidemiol Community Health. 2006 Oct;60(10):854-7. doi: 10.1136/jech.2004.028662.
- Abad Corpa, E., Delgado Hito, M., & Cabrero García, J. (2010). La investigación-acción-participativa: una forma de investigar en la práctica enfermera. Investigación y Educación En Enfermería, 28(3), 464-474.
- Lavoie, L., Laurin, P., & Marquis, D. (1996). La recherche-action : théorie et pratique : manuel d'autoformation. Presses de l'Université du Québec.
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- Lemos-Giraldez S, Garcia-Alvarez L, Paino M, Fonseca-Pedrero E, Vallina-Fernandez O, Vallejo-Seco G, Fernandez-Iglesias P, Ordonez-Camblor N, Solares-Vazquez J, Mas-Exposito L, Barajas A, Andresen R. Measuring stages of recovery from psychosis. Compr Psychiatry. 2015 Jan;56:51-8. doi: 10.1016/j.comppsych.2014.09.021. Epub 2014 Oct 18.
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- Roldan-Merino J, Lluch-Canut MT, Casas I, Sanroma-Ortiz M, Ferre-Grau C, Sequeira C, Falco-Pegueroles A, Soares D, Puig-Llobet M. Reliability and validity of the Positive Mental Health Questionnaire in a sample of Spanish university students. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2017 Mar;24(2-3):123-133. doi: 10.1111/jpm.12358. Epub 2017 Feb 1.
- Ventosa-Ruiz A, Moreno-Poyato A, Lluch-Canut T, Vaquerizo-Cubero A, Vidal-Pascual X, Gil-Guinon F, Puig-Llobet M. Impact of collaborative nursing care on the recovery process of mental health day hospital users: a mixed-methods study protocol. BMJ Open. 2022 Mar 30;12(3):e057969. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057969.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNCMM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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