I형 양극성 장애와 관련된 조증 또는 혼합 삽화의 급성 치료에서 Iloperidone의 효능 및 안전성 평가
2024년 4월 16일 업데이트: Vanda Pharmaceuticals
제1형 양극성 장애와 관련된 급성 조증 삽화가 있는 환자의 치료에서 4주 동안 Iloperidone의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 제1형 양극성 장애와 관련된 급성 조증 또는 혼합 에피소드 치료에 있어 위약과 비교하여 iloperidone의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
417
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Vanda Investigational Site
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Vanda Investigational Site
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Vanda Investigational Site
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Culver City, California, 미국, 90230
- Vanda Investigational Site
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Vanda Investigational Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Vanda Investigational Site
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Torrance, California, 미국, 90502
- Vanda Investigational Site
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Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Vanda Investigational Site
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Oakland Park, Florida, 미국, 33334
- Vanda Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Vanda Investigational Site
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Vanda Investigational Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- Vanda Investigational Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Vanda Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Vanda Investigational Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Vanda Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Vanda Investigational Site
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North Canton, Ohio, 미국, 44720
- Vanda Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Vanda Investigational Site
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Vanda Investigational Site
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- Vanda Investigational Site
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Kardzhali, 불가리아, 6600
- Vanda Investigational Site
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Lovech, 불가리아, 5500
- Vanda Investigational Site
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Vanda Investigational Site
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Vratsa, 불가리아, 3001
- Vanda Investigational Site
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Sofia City
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Novi Iskar, Sofia City, 불가리아, 1282
- Vanda Investigational Site
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Veliko Tarnovo
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Tserova Koria, Veliko Tarnovo, 불가리아, 5047
- Vanda Investigational Site
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Tuszyn, 폴란드, 95-080
- Vanda Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세(포함)의 남성 또는 여성 환자
- DSM-5 기준에 따라 양극성 I 장애, 조증 또는 혼합형으로 진단됨
- 현재 조증 에피소드에 대한 자발적 입원
제외 기준:
- 이전 6개월 이내에 치료의 주요 초점이었던 제1형 양극성 장애 이외의 정신과적 장애로 DSM-5 진단을 받은 환자
- 첫 번째 조증 에피소드를 경험하거나 빠른 주기의 기준을 충족하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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경구 위약
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실험적: 일로페리돈
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경구용 일로페리돈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Young Mania Rating Scale(YMRS) 총점의 기준선에서 4주차까지의 변화
기간: 4주차
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Young Mania Rating Scale(YMRS)은 11개 항목으로 구성된 척도입니다.
개별 항목 점수는 0(최고)부터 60(최악)까지의 총 가능한 점수로 합산됩니다.
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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